好みと目標に向けた注意欠陥多動性障害のケア - パイロット研究
2016年7月19日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
ADHDの格差を最小限に抑え、転帰を改善するための優先および目標指向のプライマリケア
このパイロット介入研究は、実現可能性と受容性をテストし、注意欠陥/多動性障害（ADHD）治療に対する家族の好みと目標を測定し、これらの目標を達成するための臨床ケアを構築するための都市部のプライマリケアベースの介入の結果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この介入には、ADHD とその治療に関する強化された文化的に適切な教育の提供、検証された好みと目標の手段の完成、ADHD 治療の意思決定プロセスにおけるこの手段の使用、および長期にわたる好みと目標の追跡が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究施設にいる興味のある非研修医全員
- ADHD と診断された幼稚園から 6 年生までの 6 ～ 12 歳の子供の親/法的保護者。
除外基準:
- 自閉症または精神障害と診断された子供
- 両親は英語を話さない
- 親が同意できない
- 小児科の研修医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群の家族は、文化的に適切な教育資料を受け取り、研究開始時に好みと目標の文書を記入し、その結果を使用してADHD治療に関する意思決定を知らせ、電子健康記録で好み/目標を追跡し、進捗状況を確認します。 (およそ) 3 か月と 6 か月で評価される目標に向けて。
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介入群の家族は、文化的に適切な教育資料を受け取り、研究開始時に好みと目標の文書を記入し、その結果を使用してADHD治療に関する意思決定を知らせ、電子健康記録で好み/目標を追跡し、進捗状況を確認します。 (およそ) 3 か月と 6 か月で評価される目標に向けて。
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介入なし：コントロール
親はADHDとその治療に関する教育を受け、その他の場合は標準的なケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の募集とフォローアップの可能性
時間枠：最長24ヶ月
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この介入の実現可能性は、登録基準を満たすスクリーニングされた家族の割合、登録基準を満たす登録の割合、および各研究測定を完了した登録の割合を調べることによって評価されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定への共同参加とパートナーシップ
時間枠：ベースライン
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意思決定への参加。患者の観察参加 (OPTION) スケールによって測定されます。 患者のパートナーシップ。ADHD の治療決定が行われる初回訪問後の患者のケア参加スケール スコアによって測定されます。 |
ベースライン
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治療の受容性
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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治療受容性アンケート、親バージョン (TAQ-P) によって測定された治療受容性。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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親の関与
時間枠：最長24ヶ月
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エンゲージメントは、研究期間中のプライマリケアの訪問回数とプライマリケアへの電話の回数によって測定されます。
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最長24ヶ月
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治療遵守/受領
時間枠：最長24ヶ月
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治療アドヒアランス/受容度は、メンタルヘルスの受診回数、薬の補充回数、安定した治療量に達するまでに要した時間の長さによって測定されます。
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最長24ヶ月
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臨床結果
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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ヴァンダービルト スケールで測定される症状の重症度の経時的変化 コロンビア障害スケール (CIS) で測定される機能障害の経時的変化
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ベースライン、3か月後、6か月後
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目標達成
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
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保護者は研究の開始時に目標を特定し、それらの目標の達成に向けた進捗状況が研究中に追跡されます。
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3ヶ月後、6ヶ月後
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両親と臨床医に対する介入の受容性
時間枠：最長24ヶ月
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介入に対する満足度は、介入の満足度、受容性、および意図しない結果に関する自由回答式の質問に対する親および臨床医の回答によって評価されます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander G Fiks, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月19日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。