Ensisijainen ja tavoitteellinen tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön hoito – pilottitutkimus
tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Ensisijainen ja tavoitteellinen perusterveydenhuolto erojen minimoimiseksi ja tulosten parantamiseksi ADHD:ssa
Tässä pilottiinterventiotutkimuksessa testataan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tutkitaan kaupunkien perusterveydenhuoltoon perustuvan hoidon tuloksia, jotta voidaan mitata perheiden mieltymyksiä ja tavoitteita tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa ja suunnitella kliinistä hoitoa näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio sisältää tehostetun, kulttuurisesti sopivan koulutuksen tarjoamisen ADHD:sta ja sen hoidosta, validoidun preferenssi- ja tavoiteinstrumentin suorittamisen, tämän instrumentin käytön ADHD-hoidon päätöksentekoprosessissa sekä mieltymysten ja tavoitteiden seurantaa ajan mittaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kiinnostuneet ei-harjoittelijat kliinikot tutkimuspaikoilla
- 6–12-vuotiaiden K-6-luokan lasten vanhemmat/lailliset huoltajat, joilla on diagnosoitu ADHD.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi, jolla on diagnosoitu autismi tai psykoottinen häiriö
- vanhemmat, jotka eivät puhu englantia
- vanhemmat eivät pysty antamaan suostumusta
- lapsipotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmässä olevat perheet saavat kulttuurisesti sopivaa koulutusmateriaalia, täyttävät Preference and Goal Instrumentin tutkimuksen alkaessa, käyttävät tuloksia tiedottaessaan ADHD-hoitoa koskevassa päätöksenteossa, heidän mieltymyksensä/tavoitteensa seurataan sähköisessä sairauskertomuksessa ja heidän edistymisensä. kohti tavoitteitaan arvioituna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (noin).
|
Interventioryhmässä olevat perheet saavat kulttuurisesti sopivaa koulutusmateriaalia, täyttävät Preference and Goal Instrumentin tutkimuksen alkaessa, käyttävät tuloksia tiedottaessaan ADHD-hoitoa koskevassa päätöksenteossa, heidän mieltymyksensä/tavoitteensa seurataan sähköisessä sairauskertomuksessa ja heidän edistymisensä. kohti tavoitteitaan arvioituna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (noin).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vanhemmat saavat koulutusta ADHD:stä ja sen hoidosta ja saavat muuten normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perherekrytoinnin ja seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tämän toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan tutkimalla seulottujen perheiden osuutta, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, ilmoittautumiskriteerit täyttävien osuuden ja kunkin tutkimustoimenpiteen suorittaneiden ilmoittautuneiden osuuden.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteinen osallistuminen päätöksentekoon ja kumppanuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistuminen päätöksentekoon mitattuna Observing Patient Involvement (OPTION) -asteikolla. Potilaskumppanuus mitattuna potilaiden hoitoon osallistumisasteikkopisteillä ensimmäisen käynnin jälkeen, jossa ADHD-hoitopäätökset tehdään |
Perustaso
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Hoidon hyväksyttävyys mitattuna hoidon hyväksyttävyyskyselyllä, vanhempi versio (TAQ-P).
|
Lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Vanhempien sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Sitoutumista mitataan perusterveydenhuollon käyntien määrällä ja perusterveydenhuollon puheluiden määrällä tutkimusjakson aikana
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen/kuitti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hoitoon sitoutuminen/saavuttaminen mitataan mielenterveyskäyntien määrällä, lääkkeiden täyttökertojen määrällä ja vakaan hoitoannoksen saavuttamiseen kuluvan ajan pituudella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos oireiden vaikeudessa, mitattuna Vanderbilt-asteikolla ajan mittaan Toiminnallisen vajaatoiminnan muutos, mitattuna Columbia Impairment Scale (CIS) -asteikolla, ajan myötä
|
Lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Vanhemmat tunnistavat tavoitteet tutkimuksen alussa, ja edistymistä tavoitteiden saavuttamisessa seurataan tutkimuksen aikana.
|
3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Intervention hyväksyttävyys vanhemmille ja kliinikoille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tyytyväisyys interventioon arvioidaan vanhempien ja kliinikon vastausten perusteella avoimiin kysymyksiin tyytyväisyydestä, hyväksyttävyydestä ja toimenpiteen ei-toivotuista seurauksista.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-008315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .