Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью, направленного на предпочтение и цель — пилотное исследование
19 июля 2016 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Предпочтение и целенаправленная первичная помощь для минимизации различий и улучшения результатов при СДВГ
В этом пилотном интервенционном исследовании будет проверена осуществимость и приемлемость, а также изучены результаты городского вмешательства на уровне первичной медико-санитарной помощи для измерения предпочтений и целей семей в отношении лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и структурирования клинической помощи для достижения этих целей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство включает предоставление расширенного, приемлемого с культурной точки зрения обучения СДВГ и его лечению, заполнение проверенного инструмента предпочтений и целей, использование этого инструмента в процессе принятия решений о лечении СДВГ и отслеживание предпочтений и целей во времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все заинтересованные клиницисты, не прошедшие стажировку, в исследовательских центрах
- Родители/законные опекуны детей в возрасте от 6 до 12 лет в классе K-6 с диагнозом СДВГ.
Критерий исключения:
- ребенок с диагнозом аутизм или психотическое расстройство
- родители не говорящие по-английски
- родители не могут дать согласие
- педиатрические резиденты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Семьи в группе вмешательства будут получать культурно приемлемый образовательный материал, заполнять Инструмент предпочтений и целей в начале исследования, использовать результаты для принятия решения о лечении СДВГ, их предпочтения/цели будут отслеживаться в электронной медицинской карте, а их прогресс к своим целям оценивается в 3 месяца и 6 месяцев (приблизительно).
|
Семьи в группе вмешательства будут получать культурно приемлемый образовательный материал, заполнять Инструмент предпочтений и целей в начале исследования, использовать результаты для принятия решения о лечении СДВГ, их предпочтения/цели будут отслеживаться в электронной медицинской карте, а их прогресс к своим целям оценивается в 3 месяца и 6 месяцев (приблизительно).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Родители получат информацию о СДВГ и его лечении, а также получат стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора семьи и последующего наблюдения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Осуществимость этого вмешательства будет оцениваться путем изучения доли семей, прошедших скрининг, которые соответствуют критериям зачисления, доли зачисленных, отвечающих критериям зачисления, и доли зачисленных, которые завершили каждое измерение исследования.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное участие в принятии решений и партнерство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участие в принятии решений, измеряемое по шкале «Наблюдение за вовлеченностью пациента» (ВАРИАНТ). Партнерство пациентов, измеряемое по шкале участия пациента в уходе после первого визита, на котором принимаются решения о лечении СДВГ. |
Базовый уровень
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Приемлемость лечения, измеренная с помощью Опросника приемлемости лечения, исходная версия (TAQ-P).
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Участие родителей
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Вовлеченность будет измеряться количеством посещений первичной медико-санитарной помощи и количеством телефонных звонков первичной медико-санитарной помощи в течение периода исследования.
|
До 24 месяцев
|
|
Приверженность/получение лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Приверженность/получение лечения измеряется количеством посещений психиатра, количеством повторных приемов лекарств и продолжительностью времени, необходимого для достижения стабильной дозы лечения.
|
До 24 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Изменение тяжести симптомов, измеренное по шкале Вандербильта, с течением времени Изменение функционального нарушения, измеренное по Колумбийской шкале нарушений (CIS), с течением времени
|
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Достижения цели
Временное ограничение: через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Родители будут определять цели в начале исследования, и прогресс в достижении этих целей будет отслеживаться во время исследования.
|
через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства для родителей и врачей
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться по ответам родителей и врача на открытые вопросы об удовлетворенности, приемлемости и непредвиденных последствиях вмешательства.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-008315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .