Preferencje i ukierunkowany na cel zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — badanie pilotażowe
19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Preferencje i ukierunkowana na cel podstawowa opieka zdrowotna w celu zminimalizowania różnic i poprawy wyników w ADHD
To pilotażowe badanie interwencyjne przetestuje wykonalność i akceptowalność oraz zbada wyniki miejskiej interwencji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej, aby zmierzyć preferencje rodzin i cele dotyczące leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i ustrukturyzować opiekę kliniczną, aby osiągnąć te cele.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja obejmuje zapewnienie rozszerzonej, odpowiedniej kulturowo edukacji na temat ADHD i jego leczenia, ukończenie zatwierdzonego instrumentu preferencji i celów, wykorzystanie tego instrumentu w procesie podejmowania decyzji dotyczących leczenia ADHD oraz śledzenie preferencji i celów w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zainteresowani klinicyści niebędący stażystami w ośrodkach badawczych
- Rodzice/opiekunowie prawni dzieci w wieku 6-12 lat, w klasie K-6, z rozpoznaniem ADHD.
Kryteria wyłączenia:
- dziecko z rozpoznaniem autyzmu lub zaburzenia psychotycznego
- rodzice nie mówiący po angielsku
- rodzice nie mogą wyrazić zgody
- rezydentów pediatrii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Rodziny w ramieniu interwencyjnym otrzymają kulturowo odpowiednie materiały edukacyjne, wypełnią Instrument Preferencji i Celów na początku badania, wykorzystają wyniki do podejmowania decyzji dotyczących leczenia ADHD, będą śledzić swoje preferencje/cele w elektronicznej dokumentacji medycznej i będą mieć postępy w kierunku swoich celów ocenianych po 3 miesiącach i 6 miesiącach (w przybliżeniu).
|
Rodziny w ramieniu interwencyjnym otrzymają kulturowo odpowiednie materiały edukacyjne, wypełnią Instrument Preferencji i Celów na początku badania, wykorzystają wyniki do podejmowania decyzji dotyczących leczenia ADHD, będą śledzić swoje preferencje/cele w elektronicznej dokumentacji medycznej i będą mieć postępy w kierunku swoich celów ocenianych po 3 miesiącach i 6 miesiącach (w przybliżeniu).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodzice otrzymają edukację na temat ADHD i jego leczenia, a poza tym otrzymają standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji rodziny i kontynuacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykonalność tej interwencji zostanie oceniona poprzez zbadanie odsetka przebadanych rodzin, które spełniają kryteria zapisów, odsetka spełniającego kryteria zapisów, które się zapisały, oraz odsetka zapisanych, które ukończyły każdy środek badania.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólny udział w podejmowaniu decyzji i partnerstwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Udział w podejmowaniu decyzji mierzony skalą Obserwacyjnego Zaangażowania Pacjenta (OPCJA). Partnerstwo pacjentów mierzone na podstawie skali udziału pacjentów w opiece po pierwszej wizycie, na której podejmowane są decyzje dotyczące leczenia ADHD |
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Akceptowalność leczenia mierzona Kwestionariuszem akceptacji leczenia, wersja dla rodziców (TAQ-P).
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zaangażowanie będzie mierzone liczbą wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej i liczbą rozmów telefonicznych w podstawowej opiece zdrowotnej w okresie badania
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia/pokwitowanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia mierzone liczbą wizyt w poradni zdrowia psychicznego, liczbą uzupełnień leków i długością czasu potrzebnego do osiągnięcia stabilnej dawki leczniczej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Zmiana nasilenia objawów mierzona w skali Vanderbilta w czasie Zmiana upośledzenia czynnościowego mierzona w skali Columbia Impairment Scale (CIS) w czasie
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Rodzice określą cele na początku badania, a postępy w osiąganiu tych celów będą śledzone podczas badania.
|
po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Akceptowalność interwencji przez rodziców i klinicystów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zadowolenie z interwencji zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi rodziców i klinicysty na pytania otwarte dotyczące satysfakcji, akceptowalności i niezamierzonych konsekwencji interwencji.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-008315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .