- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01487967
Voorkeurs- en doelgerichte aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit - Pilotstudie
19 juli 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Voorkeur en doelgerichte eerstelijnszorg om verschillen te minimaliseren en de resultaten bij ADHD te verbeteren
Deze pilot-interventiestudie test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid en onderzoekt de resultaten van een stedelijke, eerstelijnsinterventie om de voorkeuren en doelen van gezinnen voor ADHD-behandeling (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) te meten en de klinische zorg te structureren om deze doelen te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie omvat het verstrekken van verbeterde, cultureel passende voorlichting over ADHD en de behandeling ervan, het voltooien van een gevalideerd voorkeurs- en doelinstrument, het gebruik van dit instrument in het besluitvormingsproces over de behandeling van ADHD en het volgen van voorkeuren en doelen in de loop van de tijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geïnteresseerde niet-stagiaire clinici op onderzoekslocaties
- Ouders/wettelijke voogden van kinderen van 6-12 jaar, in groep 6, gediagnosticeerd met ADHD.
Uitsluitingscriteria:
- kind gediagnosticeerd met autisme of een psychotische stoornis
- ouders die geen Engels spreken
- ouders kunnen geen toestemming geven
- pediatrische bewoners
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Gezinnen in de interventiearm krijgen cultureel passend educatief materiaal, vullen het voorkeurs- en doelinstrument in bij de start van het onderzoek, gebruiken de resultaten om beslissingen te nemen over de behandeling van ADHD, hun voorkeuren/doelen worden bijgehouden in het elektronische medische dossier en hun voortgang wordt bijgehouden naar hun doelen beoordeeld op 3 maanden en 6 maanden (ongeveer).
|
Gezinnen in de interventiearm krijgen cultureel passend educatief materiaal, vullen het voorkeurs- en doelinstrument in bij de start van het onderzoek, gebruiken de resultaten om beslissingen te nemen over de behandeling van ADHD, hun voorkeuren/doelen worden bijgehouden in het elektronische medische dossier en hun voortgang wordt bijgehouden naar hun doelen beoordeeld op 3 maanden en 6 maanden (ongeveer).
|
Geen tussenkomst: Controle
Ouders krijgen onderwijs over ADHD en de behandeling ervan, en krijgen verder standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van gezinsrekrutering en -opvolging
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De haalbaarheid van deze interventie zal worden beoordeeld door te kijken naar het deel van de gescreende gezinnen dat voldoet aan de inschrijvingscriteria, het deel dat aan de inschrijvingscriteria voldoet dat zich inschrijft en het deel dat is ingeschreven dat elke studiemaatregel voltooit.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezamenlijke deelname aan besluitvorming en partnerschap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelname aan besluitvorming, gemeten met de Observing Patient Involvement (OPTION)-schaal. Patiëntpartnerschap, gemeten aan de hand van de score van de Patiëntparticipatie in de zorgschaal na het eerste bezoek waarbij beslissingen over de behandeling van ADHD worden genomen |
Basislijn
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling gemeten door de Treatment Acceptability Questionnaire, Ouderversie (TAQ-P).
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Ouderbetrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Betrokkenheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal eerstelijnsbezoeken en het aantal eerstelijnstelefoontjes in de loop van de onderzoeksperiode
|
Tot 24 maanden
|
Behandelingstrouw/ontvangst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Therapietrouw/-ontvangst gemeten aan de hand van het aantal bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg, het aantal keer dat medicatie werd bijgevuld en de tijd die nodig was om een stabiele behandelingsdosis te bereiken.
|
Tot 24 maanden
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Verandering in de ernst van de symptomen, gemeten door de Vanderbilt-schaal in de loop van de tijd Verandering in functionele beperking, gemeten door de Columbia Impairment Scale (CIS), in de loop van de tijd
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Het bereiken van doelstellingen
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
|
Ouders stellen doelen vast aan het begin van de studie en de voortgang in de richting van het bereiken van die doelen wordt tijdens de studie bijgehouden.
|
na 3 maanden, na 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de interventie voor ouders en clinici
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tevredenheid met de interventie zal worden beoordeeld door antwoorden van ouders en clinicus op open vragen over tevredenheid, aanvaardbaarheid en onbedoelde gevolgen van de interventie.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-008315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorkeurs- en doelinstrument
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationWervingGedragsstoornis | Autisme-spectrumstoornisZwitserland