Péče o poruchu hyperaktivity zaměřená na preference a cíl – pilotní studie
19. července 2016 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Preferenční a na cíl zaměřená primární péče s cílem minimalizovat rozdíly a zlepšit výsledky u ADHD
Tato pilotní intervenční studie otestuje proveditelnost a přijatelnost a prozkoumá výsledky městské intervence založené na primární péči za účelem měření preferencí a cílů rodin pro léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a strukturuje klinickou péči k dosažení těchto cílů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence zahrnuje poskytování rozšířeného, kulturně vhodného vzdělávání o ADHD a její léčbě, dokončení ověřeného nástroje preferencí a cílů, použití tohoto nástroje v procesu rozhodování o léčbě ADHD a sledování preferencí a cílů v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zainteresovaní neškolení lékaři na studijních místech
- Rodiče/zákonní zástupci dětí ve věku 6–12 let, ve třídě K-6, s diagnózou ADHD.
Kritéria vyloučení:
- dítě s diagnostikovaným autismem nebo psychotickou poruchou
- rodiče nehovořící anglicky
- rodiče nemohou dát souhlas
- dětští obyvatelé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Rodiny v intervenční větvi obdrží kulturně vhodný vzdělávací materiál, vyplní nástroj Preference a cíl na začátku studie, použijí výsledky k informování při rozhodování o léčbě ADHD, budou mít své preference/cíle sledovány v elektronickém zdravotním záznamu a budou mít svůj pokrok. k jejich cílům hodnoceným po 3 měsících a 6 měsících (přibližně).
|
Rodiny v intervenční větvi obdrží kulturně vhodný vzdělávací materiál, vyplní nástroj Preference a cíl na začátku studie, použijí výsledky k informování při rozhodování o léčbě ADHD, budou mít své preference/cíle sledovány v elektronickém zdravotním záznamu a budou mít svůj pokrok. k jejich cílům hodnoceným po 3 měsících a 6 měsících (přibližně).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiče dostanou edukaci o ADHD a její léčbě, jinak se jim dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost rodinného náboru a následného sledování
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Proveditelnost této intervence bude posouzena prozkoumáním podílu rodin, které byly podrobeny screeningu a splňují kritéria pro zápis, podílu splňujícího kritéria zápisu a podílu zapsaných osob, které dokončily každé opatření studie.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společná účast na rozhodování a partnerství
Časové okno: Základní linie
|
Účast na rozhodování, měřená na škále pozorování zapojení pacientů (OPTION). Partnerství pacienta, měřeno skóre na škále participace pacienta na péči po úvodní návštěvě, při které se rozhodují o léčbě ADHD |
Základní linie
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Přijatelnost léčby měřená Dotazníkem přijatelnosti léčby, nadřazená verze (TAQ-P).
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Zasnoubení rodičů
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Angažovanost bude měřena počtem návštěv primární péče a počtem telefonátů primární péče v průběhu období studie
|
Až 24 měsíců
|
|
Dodržování léčby/Příjem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Dodržování/příjem léčby měřeno počtem návštěv duševního zdraví, počtem doplnění léků a délkou doby potřebné k dosažení stabilní léčebné dávky.
|
Až 24 měsíců
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
Změna závažnosti symptomů měřená Vanderbiltovou škálou v průběhu času Změna funkčního poškození měřená Columbia Impairment Scale (CIS) v průběhu času
|
Výchozí stav, po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: po 3 měsících, po 6 měsících
|
Rodiče určí cíle na začátku studie a během studie bude sledován pokrok směrem k dosažení těchto cílů.
|
po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Přijatelnost intervence pro rodiče a lékaře
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Spokojenost s intervencí bude hodnocena podle odpovědí rodičů a lékaře na otevřené otázky o spokojenosti, přijatelnosti a nezamýšlených důsledcích intervence.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-008315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .