Preferencia y atención dirigida al trastorno por déficit de atención con hiperactividad: estudio piloto
19 de julio de 2016 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Preferencia y atención primaria dirigida por objetivos para minimizar las disparidades y mejorar los resultados en el TDAH
Este estudio de intervención piloto probará la viabilidad y aceptabilidad y explorará los resultados de una intervención urbana basada en la atención primaria para medir las preferencias y objetivos de las familias para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y estructurar la atención clínica para alcanzar estos objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención incluye la provisión de educación mejorada y culturalmente apropiada sobre el TDAH y su tratamiento, la finalización de un instrumento validado de preferencias y objetivos, el uso de este instrumento en el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento del TDAH y el seguimiento de las preferencias y los objetivos a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los médicos no aprendices interesados en los sitios de estudio
- Padres/tutores legales de niños de 6 a 12 años, en los grados K-6, diagnosticados con TDAH.
Criterio de exclusión:
- niño diagnosticado con autismo o un trastorno psicótico
- padres que no hablan inglés
- padres incapaces de dar su consentimiento
- residentes de pediatría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las familias en el brazo de intervención recibirán material educativo culturalmente apropiado, completarán el Instrumento de Preferencias y Metas al comienzo del estudio, usarán los resultados para informar la toma de decisiones sobre el tratamiento del TDAH, tendrán un seguimiento de sus preferencias/metas en el registro de salud electrónico y verán su progreso. hacia sus metas evaluadas a los 3 y 6 meses (aproximadamente).
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Las familias en el brazo de intervención recibirán material educativo culturalmente apropiado, completarán el Instrumento de Preferencias y Metas al comienzo del estudio, usarán los resultados para informar la toma de decisiones sobre el tratamiento del TDAH, tendrán un seguimiento de sus preferencias/metas en el registro de salud electrónico y verán su progreso. hacia sus metas evaluadas a los 3 y 6 meses (aproximadamente).
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Sin intervención: Control
Los padres recibirán educación sobre el TDAH y su tratamiento y, de lo contrario, recibirán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de reclutamiento y seguimiento familiar
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La viabilidad de esta intervención se evaluará examinando la proporción de familias evaluadas que cumplen con los criterios de inscripción, la proporción que cumple con los criterios de inscripción que se inscriben y la proporción de inscritos que completan cada medida del estudio.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación Conjunta en la Toma de Decisiones y Asociación
Periodo de tiempo: Base
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Participación en la toma de decisiones, medida por la escala Observando la Participación del Paciente (OPTION). Asociación del paciente, medida por la puntuación de la escala de participación del paciente en la atención después de la visita inicial en la que se toman las decisiones de tratamiento del TDAH |
Base
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Aceptabilidad del tratamiento medida por el Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento, versión para padres (TAQ-P).
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Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Participación de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El compromiso se medirá por la cantidad de visitas de atención primaria y la cantidad de llamadas telefónicas de atención primaria durante el transcurso del período de estudio.
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Hasta 24 meses
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Adherencia al tratamiento/recepción
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cumplimiento/recepción del tratamiento medido por el número de visitas de salud mental, el número de recargas de medicamentos y el tiempo necesario para alcanzar una dosis de tratamiento estable.
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Hasta 24 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas, medido por la escala de Vanderbilt a lo largo del tiempo Cambio en el deterioro funcional, medido por la Escala de deterioro de Columbia (CIS), a lo largo del tiempo
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Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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El logro de metas
Periodo de tiempo: después de 3 meses, después de 6 meses
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Los padres identificarán las metas al comienzo del estudio y se hará un seguimiento del progreso hacia el cumplimiento de esas metas durante el estudio.
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después de 3 meses, después de 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención por parte de padres y médicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La satisfacción con la intervención se evaluará mediante las respuestas de los padres y el médico a preguntas abiertas sobre la satisfacción, la aceptabilidad y las consecuencias no deseadas de la intervención.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-008315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .