Preferanse og målrettet oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse Care- Pilotstudie
19. juli 2016 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Preferanse og målrettet primæromsorg for å minimere forskjeller og forbedre resultater ved ADHD
Denne pilotintervensjonsstudien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten og utforske resultatene av en urban, primærhelsebasert intervensjon for å måle familiers preferanser og mål for ADHD-behandling og strukturere klinisk omsorg for å nå disse målene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen inkluderer å tilby forbedret, kulturelt passende opplæring om ADHD og dens behandling, fullføring av et validert preferanse- og målinstrument, bruk av dette instrumentet i beslutningsprosessen for ADHD-behandling, og sporing av preferanser og mål over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle interesserte ikke-praktiserende klinikere ved studiestedene
- Foreldre/foresatte til barn i alderen 6-12 år, i K-6 klasse, diagnostisert med ADHD.
Ekskluderingskriterier:
- barn diagnostisert med autisme eller en psykotisk lidelse
- foreldre som ikke snakker engelsk
- foreldre som ikke kan gi samtykke
- pediatriske beboere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Familier i intervensjonsarmen vil motta kulturelt passende undervisningsmateriale, fullføre preferanse- og målinstrumentet ved studiestart, bruke resultatene til å informere beslutningstaking om ADHD-behandling, få sine preferanser/mål sporet i den elektroniske helsejournalen, og få fremgang. mot målene deres vurdert etter 3 måneder og 6 måneder (omtrent).
|
Familier i intervensjonsarmen vil motta kulturelt passende undervisningsmateriale, fullføre preferanse- og målinstrumentet ved studiestart, bruke resultatene til å informere beslutningstaking om ADHD-behandling, få sine preferanser/mål sporet i den elektroniske helsejournalen, og få fremgang. mot målene deres vurdert etter 3 måneder og 6 måneder (omtrent).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Foreldre vil få opplæring om ADHD og behandling av den, og ellers få standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av familierekruttering og oppfølging
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Gjennomførbarheten av denne intervensjonen vil bli vurdert ved å undersøke andelen screenede familier som oppfyller påmeldingskriteriene, andelen som oppfyller påmeldingskriteriene som melder seg på, og andelen påmeldte som fullfører hvert studietiltak.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles deltakelse i beslutningstaking og partnerskap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakelse i beslutningstaking, målt ved skalaen Observing Patient Involvement (OPTION). Pasientpartnerskap, målt ved pasientdeltakelse i omsorgsskalaen etter det første besøket der beslutninger om ADHD-behandling tas |
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Behandlingsakseptabilitet målt ved Treatment Acceptability Questionnaire, foreldreversjon (TAQ-P).
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Foreldreengasjement
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Engasjement vil bli målt ved antall besøk i primærhelsetjenesten og antall telefonsamtaler i primærhelsetjenesten i løpet av studieperioden
|
Inntil 24 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse/Kvittering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Behandlingsoverholdelse/mottak målt ved antall psykiske helsebesøk, antall påfyll av medisiner og hvor lang tid det tar å nå en stabil behandlingsdose.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad, målt ved Vanderbilt-skalaen over tid Endring i funksjonssvikt, målt ved Columbia Impairment Scale (CIS), over tid
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Foreldre vil identifisere mål ved studiestart, og fremdriften mot å nå disse målene vil bli sporet under studiet.
|
etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen overfor foreldre og klinikere
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert av foreldre og klinikers svar på åpne spørsmål om tilfredshet, aksept og utilsiktede konsekvenser av intervensjonen.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-008315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .