Preference and Goal Diriged Attention Deficit Hyperactivity Disorder Care - Étude pilote
19 juillet 2016 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Préférence et soins primaires axés sur les objectifs pour minimiser les disparités et améliorer les résultats dans le TDAH
Cette étude d'intervention pilote testera la faisabilité et l'acceptabilité et explorera les résultats d'une intervention urbaine basée sur les soins primaires pour mesurer les préférences et les objectifs des familles en matière de traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et structurer les soins cliniques pour atteindre ces objectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention comprend la fourniture d'une éducation améliorée et culturellement appropriée sur le TDAH et son traitement, l'achèvement d'un instrument validé de préférences et d'objectifs, l'utilisation de cet instrument dans le processus de prise de décision du traitement du TDAH et le suivi des préférences et des objectifs au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cliniciens non stagiaires intéressés sur les sites d'étude
- Parents / tuteurs légaux d'enfants âgés de 6 à 12 ans, de la maternelle à la 6e année, diagnostiqués avec le TDAH.
Critère d'exclusion:
- enfant atteint d'autisme ou d'un trouble psychotique
- parents non anglophones
- parents incapables de donner leur consentement
- résidents en pédiatrie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les familles du groupe d'intervention recevront du matériel éducatif culturellement approprié, rempliront l'instrument de préférences et d'objectifs au début de l'étude, utiliseront les résultats pour éclairer la prise de décision concernant le traitement du TDAH, verront leurs préférences/objectifs suivis dans le dossier de santé électronique et verront leurs progrès vers leurs objectifs évalués à 3 mois et 6 mois (environ).
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Les familles du groupe d'intervention recevront du matériel éducatif culturellement approprié, rempliront l'instrument de préférences et d'objectifs au début de l'étude, utiliseront les résultats pour éclairer la prise de décision concernant le traitement du TDAH, verront leurs préférences/objectifs suivis dans le dossier de santé électronique et verront leurs progrès vers leurs objectifs évalués à 3 mois et 6 mois (environ).
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Aucune intervention: Contrôle
Les parents recevront une éducation sur le TDAH et son traitement, et recevront autrement des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement familial et du suivi
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La faisabilité de cette intervention sera évaluée en examinant la proportion de familles dépistées qui répondent aux critères d'inscription, la proportion répondant aux critères d'inscription qui s'inscrivent et la proportion d'inscrits qui terminent chaque mesure de l'étude.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation conjointe à la prise de décision et partenariat
Délai: Ligne de base
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Participation à la prise de décision, mesurée par l'échelle d'observation de l'implication du patient (OPTION). Partenariat patient, mesuré par le score de l'échelle de participation du patient aux soins après la visite initiale au cours de laquelle les décisions de traitement du TDAH sont prises |
Ligne de base
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Acceptabilité du traitement
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Acceptabilité du traitement mesurée par le Questionnaire d'acceptabilité du traitement, version parentale (TAQ-P).
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Participation des parents
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'engagement sera mesuré par le nombre de visites de soins primaires et le nombre d'appels téléphoniques de soins primaires au cours de la période d'étude
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Jusqu'à 24 mois
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Adhésion au traitement/réception
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Adhésion au traitement/réception mesurée par le nombre de visites de santé mentale, le nombre de renouvellements de médicaments et le temps nécessaire pour atteindre une dose de traitement stable.
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats cliniques
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Modification de la sévérité des symptômes, mesurée par l'échelle de Vanderbilt au fil du temps Modification de la déficience fonctionnelle, mesurée par l'échelle de déficience Columbia (CIS), au fil du temps
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Baseline, après 3 mois, après 6 mois
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Atteinte du but
Délai: après 3 mois, après 6 mois
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Les parents identifieront les objectifs au début de l'étude, et les progrès vers la réalisation de ces objectifs seront suivis au cours de l'étude.
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après 3 mois, après 6 mois
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Acceptabilité de l'intervention pour les parents et les cliniciens
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La satisfaction à l'égard de l'intervention sera évaluée par les réponses des parents et des cliniciens à des questions ouvertes sur la satisfaction, l'acceptabilité et les conséquences imprévues de l'intervention.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-008315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .