Preferências e cuidados direcionados ao transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - estudo piloto
19 de julho de 2016 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Preferência e Atenção Primária Direcionada a Objetivos para Minimizar Disparidades e Melhorar os Resultados no TDAH
Este estudo de intervenção piloto testará a viabilidade e aceitabilidade e explorará os resultados de uma intervenção urbana baseada na atenção primária para medir as preferências e metas das famílias para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e estruturar o atendimento clínico para atingir essas metas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção inclui o fornecimento de educação aprimorada e culturalmente apropriada sobre TDAH e seu tratamento, preenchimento de um instrumento validado de preferências e objetivos, uso desse instrumento no processo de tomada de decisão sobre o tratamento do TDAH e rastreamento de preferências e objetivos ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os médicos não estagiários interessados nos locais de estudo
- Pais/responsáveis legais de crianças de 6 a 12 anos, do jardim de infância à 6ª série, diagnosticadas com TDAH.
Critério de exclusão:
- criança diagnosticada com autismo ou transtorno psicótico
- pais que não falam inglês
- pais incapazes de fornecer consentimento
- residentes pediátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
As famílias no braço de intervenção receberão material educacional culturalmente apropriado, preencherão o Instrumento de Preferências e Objetivos no início do estudo, usarão os resultados para informar a tomada de decisões sobre o tratamento do TDAH, terão suas preferências/objetivos rastreados no registro eletrônico de saúde e terão seu progresso em direção aos seus objetivos avaliados em 3 meses e 6 meses (aproximadamente).
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As famílias no braço de intervenção receberão material educacional culturalmente apropriado, preencherão o Instrumento de Preferências e Objetivos no início do estudo, usarão os resultados para informar a tomada de decisões sobre o tratamento do TDAH, terão suas preferências/objetivos rastreados no registro eletrônico de saúde e terão seu progresso em direção aos seus objetivos avaliados em 3 meses e 6 meses (aproximadamente).
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Sem intervenção: Ao controle
Os pais receberão educação sobre TDAH e seu tratamento e, caso contrário, receberão cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento e acompanhamento familiar
Prazo: Até 24 meses
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A viabilidade dessa intervenção será avaliada examinando a proporção de famílias rastreadas que atendem aos critérios de inscrição, a proporção que atende aos critérios de inscrição e a proporção de inscritos que completam cada medida do estudo.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação Conjunta na Tomada de Decisão e Parceria
Prazo: Linha de base
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Participação na tomada de decisão, medida pela escala Observando o envolvimento do paciente (OPTION). Parceria do paciente, medida pela pontuação da Escala de Participação do Paciente no Cuidado após a visita inicial na qual as decisões de tratamento do TDAH são tomadas |
Linha de base
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Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
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A aceitabilidade do tratamento medida pelo Questionário de Aceitabilidade do Tratamento, versão para os pais (TAQ-P).
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Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
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Envolvimento dos Pais
Prazo: Até 24 meses
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O envolvimento será medido pelo número de visitas de cuidados primários e número de telefonemas de cuidados primários ao longo do período do estudo
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Até 24 meses
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Adesão/Recibo do Tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Adesão/recebimento do tratamento medido pelo número de consultas de saúde mental, número de recargas de medicamentos e tempo necessário para atingir uma dose estável de tratamento.
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Até 24 meses
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Os resultados clínicos
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas, medida pela escala de Vanderbilt ao longo do tempo Mudança no comprometimento funcional, medida pela Columbia Impairment Scale (CIS), ao longo do tempo
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Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
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Alcançe de objetivo
Prazo: após 3 meses, após 6 meses
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Os pais identificarão as metas no início do estudo e o progresso para atingir essas metas será rastreado durante o estudo.
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após 3 meses, após 6 meses
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Aceitabilidade da intervenção para pais e médicos
Prazo: Até 24 meses
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A satisfação com a intervenção será avaliada pelas respostas dos pais e do médico a perguntas abertas sobre satisfação, aceitabilidade e consequências não intencionais da intervenção.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-008315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .