Preferens och målriktad uppmärksamhetsbrist Hyperaktivitetsstörning Care- Pilotstudie
19 juli 2016 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Preferens och målinriktad primärvård för att minimera skillnader och förbättra resultat vid ADHD
Denna pilotinterventionsstudie kommer att testa genomförbarheten och acceptansen och utforska resultaten av en urban, primärvårdsbaserad intervention för att mäta familjers preferenser och mål för ADHD-behandling och strukturera klinisk vård för att nå dessa mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen inkluderar tillhandahållande av förbättrad, kulturellt lämplig utbildning om ADHD och dess behandling, komplettering av ett validerat preferens- och målinstrument, användning av detta instrument i beslutsprocessen för ADHD-behandling och spårning av preferenser och mål över tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intresserade icke-praktikant kliniker vid studieplatser
- Föräldrar/vårdnadshavare till barn i åldern 6-12, i klass K-6, diagnostiserade med ADHD.
Exklusions kriterier:
- barn med diagnosen autism eller psykotisk störning
- föräldrar som inte talar engelska
- föräldrar som inte kan ge sitt samtycke
- pediatriska boende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Familjer i interventionsarmen kommer att få kulturellt lämpligt utbildningsmaterial, fylla i preferens- och målinstrumentet vid studiestart, använda resultaten för att informera beslutsfattande om ADHD-behandling, få sina preferenser/mål spårade i den elektroniska journalen och få sina framsteg. mot sina mål bedömda vid 3 månader och 6 månader (ungefär).
|
Familjer i interventionsarmen kommer att få kulturellt lämpligt utbildningsmaterial, fylla i preferens- och målinstrumentet vid studiestart, använda resultaten för att informera beslutsfattande om ADHD-behandling, få sina preferenser/mål spårade i den elektroniska journalen och få sina framsteg. mot sina mål bedömda vid 3 månader och 6 månader (ungefär).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Föräldrar kommer att få utbildning om ADHD och dess behandling, och i övrigt få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av familjerekrytering och uppföljning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Genomförbarheten av denna intervention kommer att bedömas genom att undersöka andelen screenade familjer som uppfyller inskrivningskriterierna, andelen som uppfyller registreringskriterierna som registrerar sig och andelen inskrivna som fullföljer varje studieåtgärd.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gemensamt deltagande i beslutsfattande och partnerskap
Tidsram: Baslinje
|
Deltagande i beslutsfattande, mätt med skalan Observing Patient Involvement (OPTION). Patientpartnerskap, mätt med patientdeltagande i vårdskalan efter det första besöket där beslut om ADHD-behandling fattas |
Baslinje
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
|
Behandlingsacceptans mätt med Treatment Acceptability Questionnaire, överordnad version (TAQ-P).
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
|
|
Föräldraförlovning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Engagemanget kommer att mätas genom antalet primärvårdsbesök och antalet primärvårdstelefonsamtal under studieperioden
|
Upp till 24 månader
|
|
Behandlingsföljsamhet/Kvitto
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Behandlingsföljsamhet/mottagande mätt som antal mentalvårdsbesök, antal läkemedelspåfyllningar och hur lång tid det tar att nå en stabil behandlingsdos.
|
Upp till 24 månader
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad, mätt med Vanderbilt-skalan över tid. Förändring av funktionsnedsättning, mätt med Columbia Impairment Scale (CIS), över tid
|
Baslinje, efter 3 månader, efter 6 månader
|
|
Måluppfyllelse
Tidsram: efter 3 månader, efter 6 månader
|
Föräldrar kommer att identifiera mål vid studiestarten och framstegen mot att uppnå dessa mål kommer att spåras under studien.
|
efter 3 månader, efter 6 månader
|
|
Acceptans av interventionen för föräldrar och läkare
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas av föräldrar och läkares svar på öppna frågor om tillfredsställelse, acceptans och oavsiktliga konsekvenser av interventionen.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander G Fiks, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-008315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .