再発扁平上皮がんにおけるセツキシマブとダサチニブ

含まれるもの:

• -患者は、以前にセツキシマブで治療された転移性および/または再発性のSCCHNを持っている必要があります。
• 検出できないベースライン血清 IL-6 注: この適格基準は、試験の 2 番目のバイオマーカー濃縮段階に登録する患者にのみ適用されます。
• RECIST 1.1 による測定可能な疾患。
• 放射線または化学放射線療法による無制限の事前治療
• -再発または転移性SCCHN（すなわち、 セツキシマブまたは他のEGFR阻害剤を含む緩和治療）
• 年齢 > 18 歳
• ECOG パフォーマンス ステータス < 2 (Karnofsky > 60%、付録 A を参照)。
• 12週間以上の平均余命。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  1. 絶対好中球数 >1,200/μL
  2. 血小板 >100,000/μL
  3. 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 制度上の正常上限
  5. クレアチニンは、通常の制度的限界の 1.5 倍まで
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 患者は、CYP3A4誘導剤または強力な阻害剤である併用薬を服用してはならず、残りの治療期間中はプロトンポンプ阻害剤およびH2拮抗薬の服用を避けるようにしてください. 上記の投薬は、医学的に必要な場合にのみ継続され、その使用が記録されます.
• 出産の可能性のある性的に活発な女性は、失敗のリスクが最小限に抑えられるように、研究の過程で効果的な避妊法を使用する必要があります。 試験登録前に、出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について通知を受ける必要があります。 さらに、この研究に登録された男性は、出産の可能性の性的パートナーへのリスクを理解し、効果的な避妊法を実践する必要があります。 すべてのWOCBPは、最初に治験薬を受け取る前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査が陽性の場合、患者は治験薬を受け取ってはならず、研究に登録してはなりません。 さらに、すべての WOCBP は、研究参加中の任意の時点で妊娠している可能性があると思われる場合 (例えば、月経の遅れや月経の遅れなど)、直ちに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。

除外：

• 以前の薬剤による有害事象から回復していない患者。 セツキシマブ以外の以前の化学療法から最低3週間の間隔が経過している必要があります。 以前の根治的放射線療法から最低 12 週間経過している必要があり、以前の緩和放射線療法から最低 1 週間経過している必要があります。
• 患者は、この試験を開始してから 4 週間以内に治験薬を受け取っていない可能性があります。
• 未治療の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります。
• -モノクローナル抗体に対するアレルギー反応の病歴。
• 経口薬を飲み込めない（患者が栄養チューブを使用している場合を除く）。
• -制御されていない狭心症または制御されていない高血圧、または臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサードドポワントなど）。
• バゼット補正による入力前心電図のQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）。
• -先天性QT延長症候群の診断または疑い。
• -トルサードドポアントを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬物を現在服用している患者：キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド、シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン。
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、その他の制御されていない併発疾患。
• -癌とは無関係の重大な出血性疾患の病歴には、先天性出血性疾患の診断（フォン・ヴィレブランド病など）、1年以内の後天性出血性疾患の診断（抗第VIII因子抗体の獲得など）が含まれます。