西妥昔单抗和达沙替尼治疗复发性鳞状细胞癌

包含：

• 患者必须患有先前接受过西妥昔单抗治疗的转移性和/或复发性 SCCHN。
• 检测不到基线血清 IL-6 注意：此资格标准仅适用于参加试验的第二个生物标志物富集阶段的患者。
• 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
• 放疗或化放疗的无限制先前治疗
• 任何数量的复发性或转移性 SCCHN 既往方案（即 姑息治疗）包括西妥昔单抗或其他 EGFR 抑制剂
• 年龄 >18 岁
• ECOG 体能状态 <2（Karnofsky >60%，见附录 A）。
• 预期寿命大于 12 周。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  1. 中性粒细胞绝对计数 >1,200/µL
  2. 血小板 >100,000/µL
  3. 正常机构范围内的总胆红素
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 机构正常上限
  5. 肌酐高达 1.5 X 正常机构限制
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 患者不应同时服用 CYP3A4 诱导剂或强效抑制剂，并应尽量避免在剩余治疗期间服用质子泵抑制剂和 H2 拮抗剂。 只有在医学上有必要时才会继续使用上述药物，并且会记录它们的使用情况。
• 具有生育潜力的性活跃女性必须在研究过程中使用有效的节育方法，以将失败风险降至最低。 在参加研究之前，必须告知育龄妇女 (WOCBP) 在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在危险因素。 此外，参加这项研究的男性应该了解任何有生育能力的性伴侣面临的风险，并应该采取有效的节育方法。 所有 WOCBP 在首次接受研究产品之前都必须进行阴性妊娠试验。 如果妊娠试验呈阳性，则患者不得接受试验性产品，也不得参加研究。 此外，应指示所有 WOCBP 在研究参与期间的任何时间，如果他们怀疑自己可能怀孕（例如，错过或延迟月经），立即联系调查员。

排除：

• 由于先前的药物而未从不良事件中恢复的患者。 除了西妥昔单抗之外，之前的化疗应该至少间隔 3 周。 之前的根治性放疗应该至少过去 12 周，而之前的姑息性放疗应该至少过去 1 周。
• 患者可能在开始该试验后的 4 周内未接受过研究药物。
• 未经治疗的脑转移患者应排除在该临床试验之外。
• 单克隆抗体过敏反应史。
• 无法吞咽口服药物（除非患者使用饲管，在这种情况下他们符合条件）。
• 不受控制的心绞痛或不受控制的高血压或任何有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）。
• Bazett 校正的进入前心电图 QTc 间期延长（> 450 毫秒）。
• 确诊或疑似先天性长 QT 综合征。
• 患者目前服用的药物通常被认为有引起尖端扭转型室性心动过速的风险，包括：奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、索他洛尔、伊布利特、多非利特、红霉素、克拉霉素、氯丙嗪、氟哌啶醇、美索达嗪、硫利达嗪、匹莫齐特、西沙必利、苄普地尔、氟哌利多、美沙酮、砒霜、氯喹、多潘立酮、卤泛群、左美沙迪、喷他脒、司帕沙星、利多拉嗪。
• 任何其他不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性。
• 与癌症无关的显着出血性疾病史，包括：诊断为先天性出血性疾病（例如，von Willebrand 病），诊断为一年内获得性出血性疾病（例如，获得性抗因子 VIII 抗体）。