재발성 편평 세포 암종에서의 세툭시맙 및 다사티닙

포함:

• 환자는 이전에 세툭시맙으로 치료받은 적이 있는 전이성 및/또는 재발성 SCCHN이 있어야 합니다.
• 검출할 수 없는 베이스라인 혈청 IL-6 참고: 이 적격성 기준은 시험의 두 번째 바이오마커 농축 단계에 등록하는 환자에게만 적용됩니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• 방사선 또는 화학방사선 요법을 통한 무제한 사전 치료
• 재발성 또는 전이성 SCCHN(즉, 완화 치료) cetuximab 또는 기타 EGFR 억제제 포함
• 연령 >18세
• ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky >60%, 부록 A 참조).
• 12주 이상의 기대 수명.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 절대 호중구 수 >1,200/µL
  2. 혈소판 >100,000/µL
  3. 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한치
  5. 크레아티닌 최대 1.5 X 정상 기관 한계
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 환자는 CYP3A4 유도제 또는 강력한 억제제인 ​​병용 약물을 복용해서는 안 되며 나머지 치료 기간 동안 프로톤 펌프 억제제 및 H2 길항제 복용을 피하도록 노력해야 합니다. 위의 약물은 의학적으로 필요한 경우에만 지속되며 그 사용이 기록됩니다.
• 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 과정 동안 실패 위험을 최소화하는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 연구 등록 전에 가임기 여성(WOCBP)에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소에 대해 알려야 합니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 임신 가능성이 있는 성 파트너에 대한 위험을 이해하고 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 모든 WOCBP는 임상시험용 제품을 처음 받기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트가 양성이면 환자는 연구용 제품을 받아서는 안 되며 연구에 등록해서는 안 됩니다. 또한, 모든 WOCBP는 연구 참여 중 언제라도 임신(예: 월경을 놓쳤거나 늦은 월경)이 의심되는 경우 즉시 조사관에게 연락하도록 지시받아야 합니다.

제외:

• 이전 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자. 세툭시맙 이외의 이전 화학 요법으로부터 최소 3주의 간격이 경과해야 합니다. 이전의 최종 방사선 요법으로부터 최소 12주가 경과해야 하고 이전의 완화적 방사선 요법으로부터 최소 1주가 경과해야 합니다.
• 환자는 이 임상시험을 시작한 후 4주 이내에 임상시험용 제제를 받지 않았을 수 있습니다.
• 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 단클론 항체에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 경구 약물을 삼킬 수 없음(환자가 자격이 있는 경우 영양 공급관을 사용하지 않는 한).
• 조절되지 않는 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes) 병력.
• Bazett's 보정에 대한 진입 전 심전도(> 450msec)에서 연장된 QTc 간격.
• 선천성 긴 QT 증후군 진단 또는 의심.
• 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모자이드, 시사프리드, 베프리딜을 포함하여 일반적으로 토르사드 드 포인트를 유발할 위험이 있다고 일반적으로 인정되는 약물을 복용 중인 환자 , 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 제어되지 않는 병발성 질병.
• 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력: 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) 진단, 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천적 항-인자 VIII 항체).