肥満におけるミトコンドリア機能に対するアシピモックスの効果
2016年2月2日 更新者：Steven K. Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital
肥満における骨格筋ホスホクレアチン回復に対する短期アシピモックス治療の効果
この研究の目的は、アシピモックスと呼ばれる薬が体のミトコンドリアを改善できるかどうかを調べることです. ミトコンドリアは細胞の「パワーハウス」であり、体のエネルギーを作ります。
肥満は、糖尿病を発症するリスクの増加と関連しています。 しかし、肥満がどのように糖尿病につながるかは研究者たちにもわかっていません。 以前の研究では、血中の脂肪 (遊離脂肪酸または FFA) のレベルが肥満の方が高く、FFA の上昇が体のグルコースの使用方法やインスリンへの反応に影響を与える可能性があることが示されています。 最近の研究では、ミトコンドリアの変化が糖尿病の発症に関与している可能性があり、FFA の影響を受けている可能性があることが示されています。 研究者らは、FFAを減少させる薬剤であるアシピモックスで治療することにより、前糖尿病の肥満の人々のミトコンドリアの機能を改善することを提案しています. 研究者は、筋肉内のミトコンドリアの機能を測定する新しい磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を含む、最先端の技術を使用してミトコンドリアを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女
- 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
- 胴囲が男性で102cm以上、女性で88cm以上
- 150 mg/dl 以上のトリグリセリドとして定義される高トリグリセリド血症、または 空腹時血糖値の上昇 (100 mg/dl 以上で 125 mg/dl 未満) として定義されるインスリン抵抗性、または空腹時血清インスリン ≥ 10 uU/ml として定義される高インスリン血症。
除外基準:
- -エストロゲン、ホルモン補充療法、経口避妊薬、テストステロン、グルココルチコイド、アナボリックステロイド、GH、GH放出ホルモン、またはインスリン様成長因子（IGF）を含むホルモン治療を受けている被験者-1 登録から3か月以内。
- -糖尿病の既往歴がある、抗糖尿病薬を使用している、または空腹時血糖が125 mg / dl以上の被験者。
- ナイアシンまたは魚油を含むコレステロール低下薬の使用。
- -スクリーニングから3か月以内の降圧レジメンの変更。
- HIV、貧血 (Hgb < 12 g/dL)、慢性腎臓病 (クレアチニン > 2 mg/dL)、または肝疾患 (SGOT > 2.5 x 上限正常値) を含む慢性疾患。
- アスピリン、クロピドグレル（プラビックス）、ワルファリン（クマジン）またはその他の抗凝固剤の使用
- -消化性潰瘍疾患の病歴または活動性
- -心筋梗塞（MI;心臓発作）、脳血管障害（CVA;または脳卒中）または一過性脳虚血発作（TIA;またはミニ脳卒中）を含む最近の心血管イベントの履歴 スクリーニング訪問から3か月以内、不安定狭心症、酸素-依存性の重度の肺疾患
- -手術の切り抜き、ペースメーカー、既知の閉所恐怖症など、身体に重大な金属を含むMRI研究の禁忌のある被験者。
- -最近のアルコールまたは薬物乱用の履歴（<1年）
- -妊娠検査陽性または授乳中の女性
- -妊娠の可能性のある女性で、現在バリア法（子宮内避妊器具またはIUD、コンドーム、横隔膜）または禁欲を含む非ホルモン避妊法を使用していない
- -被験者は現在、別の治験機器または薬物試験に登録されているか、または被験者はベースライン訪問から28日以内に他の治験薬を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アシピモックス
治験薬アシピモックスによる治療
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250 mg 経口 (PO) 1 日 3 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照による治療。
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0 mg 経口 (PO) 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でのクレアチンリン酸回収率（ViPCr）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の訪問への変更
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運動による枯渇後のクレアチンリン酸濃度の回復率は、ミトコンドリア機能の測定値と見なされます.
したがって、ベースラインから 6 か月までのクレアチンリン酸の回復の変化は、ミトコンドリア機能の変化の測定値を示します。
ViPCR が与えられます。値が高いほど、ミトコンドリア機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 か月の訪問への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時のインスリン感受性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の訪問への変更
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ベースライン時および6か月時の高インスリン正常血糖クランプ研究によって評価されたインスリン抵抗性の変化。
40 mU/m2/分のインスリンクランプ中のインスリン刺激によるグルコース取り込み (M) の変化が示されています。
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ベースラインから 6 か月の訪問への変更
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6ヶ月でのミトコンドリア密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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生検から得られた筋肉組織を使用して、ミトコンドリアの数と形態を顕微鏡でベースラインと6か月で評価します。
6 か月からベースラインまでのミトコンドリア密度の変化が示されています。
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ベースラインから 6 か月に変更
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6ヶ月での筋細胞内脂質含有量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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クレアチニンに対して正規化された脛骨筋細胞内脂質 (IMCL) の変化が示されています。
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ベースラインから 6 か月に変更
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6 か月時の脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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直接低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化が与えられます
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ベースラインから 6 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。