Влияние аципимокса на функцию митохондрий при ожирении
2 февраля 2016 г. обновлено: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Влияние краткосрочного лечения аципимоксом на восстановление фосфокреатина скелетных мышц при ожирении
Цель исследования — изучить, может ли лекарство под названием аципимокс улучшить митохондрии вашего организма. Митохондрии являются «электростанцией» клетки и производят энергию для вашего тела.
Ожирение связано с повышенным риском развития диабета. Однако исследователи не знают, как ожирение приводит к диабету. Предыдущие исследования показали, что уровень жира в крови (свободных жирных кислот или СЖК) выше при ожирении, а повышенный уровень СЖК может влиять на то, как наш организм использует глюкозу и реагирует на инсулин. Недавние исследования показали, что изменения в митохондриях могут быть связаны с развитием диабета и могут зависеть от СЖК. Исследователи предлагают улучшить функцию митохондрий у людей с ожирением и преддиабетом путем лечения аципимоксом, препаратом, снижающим количество свободных жирных кислот. Исследователи будут использовать современные методы для оценки митохондрий, в том числе новый метод магнитно-резонансной томографии (МРТ) для измерения функции митохондрий в мышцах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
- Окружность талии ≥ 102 см у мужчин и ≥ 88 см у женщин
- Гипертриглицеридемия, определяемая как уровень триглицеридов ≥ 150 мг/дл ИЛИ Инсулинорезистентность, определяемая как повышенный уровень глюкозы натощак (≥ 100 мг/дл, но <125 мг/дл), или гиперинсулинемия, определяемая как уровень инсулина в сыворотке натощак ≥ 10 МЕ/мл.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие любое гормональное лечение, включая эстроген, заместительную гормональную терапию, оральные контрацептивы, тестостерон, глюкокортикоиды, анаболические стероиды, гормон роста, рилизинг-гормон роста или инсулиноподобный фактор роста (IGF)-1 в течение 3 месяцев после зачисления.
- Субъекты с известным диабетом в анамнезе, принимающие какие-либо противодиабетические препараты или имеющие уровень глюкозы в крови натощак ≥ 125 мг/дл.
- Использование препаратов для снижения уровня холестерина, включая никотиновую кислоту или рыбий жир.
- Изменения в антигипертензивной схеме в течение 3 месяцев после скрининга.
- Хронические заболевания, включая ВИЧ, анемию (Hgb <12 г/дл), хроническое заболевание почек (креатинин > 2 мг/дл) или заболевание печени (SGOT > 2,5 x верхний предел нормы).
- Использование аспирина, клопидогреля (плавикса), варфарина (кумадина) или других антикоагулянтов
- История или активная пептическая язва
- История любого недавнего сердечно-сосудистого события, включая инфаркт миокарда (ИМ; сердечный приступ), нарушение мозгового кровообращения (CVA; или инсульт) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА; или мини-инсульт) в течение 3 месяцев после скринингового визита, нестабильную стенокардию, кислородное голодание. зависимое тяжелое заболевание легких
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ-исследованию, включая любой значительный металл в их теле, включая хирургические вырезки или кардиостимуляторы и известную клаустрофобию.
- История недавнего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (< 1 года)
- Положительный тест на беременность или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие в настоящее время негормональные методы контрацепции, в том числе барьерные методы (внутриматочная спираль или ВМС, презервативы, диафрагмы) или воздержание
- Субъект в настоящее время включен в исследование (я) другого исследуемого устройства или лекарственного средства или субъект получил другое исследуемое средство (агенты) в течение 28 дней после исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аципимокс
Лечение исследуемым препаратом Аципимокс
|
250 мг перорально (перорально) три раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение с контролем плацебо.
|
0 мг внутрь (перорально) три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восстановления фосфокреатина (ViPCr) через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-месячному визиту
|
Скорость восстановления концентрации фосфокреатина после истощения с помощью упражнений считается мерой митохондриальной функции.
Таким образом, изменение восстановления фосфокреатина по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев дает измерение изменения функции митохондрий.
Дана ViPCR - более высокое значение указывает на лучшую функцию митохондрий.
|
Изменение от исходного уровня к 6-месячному визиту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
Изменение резистентности к инсулину оценивали с помощью клэмп-теста с гиперинсулинемией и эугликемией на исходном уровне и через 6 месяцев.
Приведено изменение стимулированного инсулином поглощения глюкозы (М) во время клэмп-инсулинового клэмпа 40 мЕд/м2/мин.
|
Изменение от исходного уровня к посещению через 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности митохондрий через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Мышечная ткань, полученная в результате биопсии, будет использоваться для оценки количества и морфологии митохондрий под микроскопом на исходном уровне и через 6 месяцев.
Приведено изменение плотности митохондрий от 6 месяцев до исходного уровня.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение внутримиоцеллюлярного содержания липидов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Приведено изменение внутримиоцеллюлярного липида большеберцовой кости (IMCL), нормализованное по креатинину.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Дано изменение прямого холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Гиперинсулинизм
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Ожирение
- Резистентность к инсулину
- Гипертриглицеридемия
- Ожирение, Брюшной
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Аципимокс
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-P-000175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аципимокс
-
Charles University, Czech RepublicЗапись по приглашениюБулимия | Расстройство пищевого поведения