- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01488409
Efectos de Acipimox sobre la función mitocondrial en la obesidad
Los efectos del tratamiento a corto plazo con acipimox en la recuperación de la fosfocreatina del músculo esquelético en la obesidad
El propósito del estudio es examinar si un medicamento llamado acipimox puede mejorar las mitocondrias de su cuerpo. Las mitocondrias son la "central eléctrica" de la célula y producen energía para su cuerpo.
La obesidad se asocia con un mayor riesgo de desarrollar diabetes. Sin embargo, los investigadores no saben cómo la obesidad conduce a la diabetes. Estudios anteriores han demostrado que los niveles de grasa en la sangre (ácidos grasos libres o FFA) son más altos en la obesidad, y los FFA elevados pueden afectar la forma en que nuestro cuerpo usa la glucosa y responde a la insulina. Estudios recientes han demostrado que los cambios en las mitocondrias pueden estar involucrados en el desarrollo de la diabetes y pueden verse afectados por los FFA. Los investigadores proponen mejorar la función de las mitocondrias en personas obesas con prediabetes mediante el tratamiento con acipimox, un medicamento que disminuye los FFA. Los investigadores utilizarán técnicas de última generación para evaluar las mitocondrias, incluida una nueva técnica de imágenes por resonancia magnética (IRM) para medir la función de las mitocondrias en el músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Circunferencia de cintura ≥ 102 cm en hombres y ≥ 88 cm en mujeres
- Hipertrigliceridemia definida como triglicéridos ≥ 150 mg/dl O resistencia a la insulina definida como glucosa en ayunas elevada (≥ 100 mg/dl pero <125 mg/dl) o hiperinsulinemia definida como insulina sérica en ayunas ≥ 10 uU/ml.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en cualquier tratamiento hormonal, incluidos estrógenos, terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, testosterona, glucocorticoides, esteroides anabólicos, GH, hormona liberadora de GH o factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1 dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Sujetos que tienen un historial conocido de diabetes, que usan cualquier medicamento antidiabético o glucosa en sangre en ayunas de ≥ 125 mg/dl.
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol, incluida la niacina o el aceite de pescado.
- Cambios en el régimen antihipertensivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Enfermedad crónica que incluye VIH, anemia (Hgb <12 g/dL), enfermedad renal crónica (creatinina > 2 mg/dL) o enfermedad hepática (SGOT > 2,5 x límite superior normal).
- Uso de aspirina, clopidogrel (Plavix), warfarina (Coumadin) u otros anticoagulantes
- Antecedentes o enfermedad ulcerosa péptica activa
- Antecedentes de cualquier evento cardiovascular reciente, incluido infarto de miocardio (IM, ataque cardíaco), accidente vascular cerebral (CVA, o accidente cerebrovascular) o ataque isquémico transitorio (AIT, o mini accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, angina de pecho inestable, oxígeno- enfermedad pulmonar grave dependiente
- Sujetos con contraindicaciones para un estudio de resonancia magnética que incluye cualquier metal significativo en su cuerpo, incluidos recortes quirúrgicos o marcapasos y claustrofobia conocida.
- Antecedentes de abuso reciente de alcohol o sustancias (< 1 año)
- Prueba de embarazo positiva o hembras lactantes
- Mujeres en edad fértil que actualmente no usan métodos anticonceptivos no hormonales, incluidos los métodos de barrera (dispositivo intrauterino o DIU, condones, diafragmas) o abstinencia
- El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo en investigación o ensayo de drogas, o el sujeto ha recibido otro(s) agente(s) en investigación dentro de los 28 días de la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acipimox
Tratamiento con el fármaco del estudio Acipimox
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250 mg por vía oral (PO) tres veces al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con control de Placebo.
|
0 mg por vía oral (PO) tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la recuperación de fosfocreatina (ViPCr) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de los 6 meses
|
La tasa de recuperación de la concentración de fosfocreatina después del agotamiento por el ejercicio se considera una medida de la función mitocondrial.
Por lo tanto, el cambio en la recuperación de fosfocreatina desde el inicio hasta los 6 meses dará una medida del cambio en la función mitocondrial.
Se da ViPCR: un valor más alto indica una mejor función mitocondrial.
|
Cambio desde el inicio hasta la visita de los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de los 6 meses
|
Cambio en la resistencia a la insulina evaluado mediante un estudio de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico al inicio y a los 6 meses.
Cambio en la captación de glucosa estimulada por insulina (M) durante el pinzamiento de insulina de 40 mU/m2/min.
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Cambio desde el inicio hasta la visita de los 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la densidad mitocondrial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 meses
|
El tejido muscular obtenido de la biopsia se utilizará para evaluar el número y la morfología de las mitocondrias mediante microscopios al inicio y a los 6 meses.
Se proporciona el cambio en la densidad mitocondrial desde los 6 meses hasta la línea de base.
|
Cambio de línea de base a 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el contenido de lípidos intramiocelulares a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 meses
|
Se proporciona el cambio en el lípido intramiocelular tibial (IMCL) normalizado a creatinina.
|
Cambio de línea de base a 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 meses
|
Se proporciona el cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) directo
|
Cambio de línea de base a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Hipertrigliceridemia
- Obesidad Abdominal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Acipimox
Otros números de identificación del estudio
- 2011-P-000175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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