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Auswirkungen von Acipimox auf die Mitochondrienfunktion bei Fettleibigkeit

2. Februar 2016 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Die Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Acipimox auf die Wiederherstellung von Skelettmuskel-Phosphokreatin bei Adipositas

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Medikament namens Acipimox die Mitochondrien Ihres Körpers verbessern kann. Mitochondrien sind die „Kraftwerke“ der Zelle und produzieren Energie für Ihren Körper.

Adipositas ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Diabetes verbunden. Allerdings wissen die Ermittler nicht, wie Fettleibigkeit zu Diabetes führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Blutfettwerte (freie Fettsäuren oder FFA) bei Fettleibigkeit höher sind, und erhöhte FFA können beeinflussen, wie unser Körper Glukose verwendet und auf Insulin reagiert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in den Mitochondrien an der Entwicklung von Diabetes beteiligt sein und durch FFA beeinflusst werden können. Die Forscher schlagen vor, die Funktion der Mitochondrien bei fettleibigen Menschen mit Prädiabetes zu verbessern, indem sie mit Acipimox behandelt werden, einem Medikament, das die FFA verringert. Die Forscher werden modernste Techniken anwenden, um die Mitochondrien zu bewerten, einschließlich einer neuen Magnetresonanztomographie (MRI)-Technik, um die Funktion der Mitochondrien im Muskel zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen
  4. Hypertriglyceridämie, definiert als Triglyceride ≥ 150 mg/dl ODER Insulinresistenz, definiert als erhöhte Nüchternglukose (≥ 100 mg/dl, aber < 125 mg/dl) oder Hyperinsulinämie, definiert als Nüchtern-Seruminsulin ≥ 10 uU/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung eine hormonelle Behandlung erhalten, einschließlich Östrogen, Hormonersatztherapie, orale Kontrazeptiva, Testosteron, Glukokortikoide, anabole Steroide, GH, GH-Releasing-Hormon oder insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-1.
  2. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Diabetes, Einnahme von Antidiabetika oder Nüchtern-Blutzucker von ≥ 125 mg/dl.
  3. Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten, einschließlich Niacin oder Fischöl.
  4. Änderungen des blutdrucksenkenden Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Chronische Erkrankung einschließlich HIV, Anämie (Hgb <12 g/dl), chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 2 mg/dl) oder Lebererkrankung (SGOT > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts).
  6. Verwendung von Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) oder anderen Antikoagulantien
  7. Vorgeschichte oder aktive Magengeschwüre
  8. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignisses, einschließlich Myokardinfarkt (MI; Herzinfarkt), zerebraler Gefäßinsuffizienz (CVA; oder Schlaganfall) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA; oder Mini-Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch, instabiler Angina pectoris, Sauerstoff- abhängige schwere Lungenerkrankung
  9. Probanden mit Kontraindikation für eine MRT-Studie, einschließlich signifikanter Metalle in ihrem Körper, einschließlich chirurgischer Ausschnitte oder Herzschrittmacher und bekannter Klaustrophobie.
  10. Vorgeschichte von kürzlichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch (< 1 Jahr)
  11. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frauen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich Barrieremethoden (Intrauterinpessar oder Spirale, Kondome, Diaphragmen) oder Abstinenz
  13. Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, oder das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch andere Prüfmittel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acipimox
Behandlung mit dem Studienmedikament Acipimox
Arzneimittel: Acipimox
250 mg oral (PO) dreimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo-Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo
0 mg oral (PO) dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Phosphokreatin-Wiederherstellung (ViPCr) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6-Monats-Besuch
Die Erholungsrate der Phosphokreatinkonzentration nach Erschöpfung durch körperliche Betätigung wird als Maß für die Mitochondrienfunktion angesehen. Die Änderung der Phosphokreatin-Erholung von der Grundlinie bis zu 6 Monaten ergibt daher ein Maß für die Änderung der mitochondrialen Funktion. ViPCR ist gegeben – ein höherer Wert zeigt eine bessere Mitochondrienfunktion an.
Wechseln Sie von Baseline zu 6-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6-Monats-Besuch
Veränderung der Insulinresistenz, bewertet durch hyperinsulinämische-euglykämische Clamp-Studie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Die Änderung der insulinstimulierten Glukoseaufnahme (M) während einer 40-mU/m2/min-Insulinklemme ist angegeben.
Wechseln Sie von Baseline zu 6-Monats-Besuch
Veränderung der mitochondrialen Dichte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Aus der Biopsie gewonnenes Muskelgewebe wird verwendet, um die Anzahl und Morphologie der Mitochondrien durch Mikroskope zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu beurteilen. Angegeben ist die Veränderung der Mitochondriendichte von 6 Monaten bis zum Ausgangswert.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Änderung des intramyozellulären Lipidgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Die Änderung des intramyozellulären Lipids (IMCL) der Tibialis, normalisiert auf Kreatinin, wird angegeben.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Eine Veränderung des direkten Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins ist angegeben
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-P-000175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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