Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acipimox hatása az elhízás mitokondriális funkciójára

2016. február 2. frissítette: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

A rövid távú Acipimox-kezelés hatásai a vázizomzat foszfokreatin helyreállítására elhízás esetén

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az acipimox nevű gyógyszer javíthatja-e a szervezet mitokondriumait. A mitokondriumok a sejt "erőművei", és energiát termelnek a szervezet számára.

Az elhízás a cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatával jár. A kutatók azonban nem tudják, hogyan vezet az elhízás cukorbetegséghez. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a vérben lévő zsírok (szabad zsírsavak vagy FFA) szintje magasabb az elhízás esetén, és a megnövekedett FFA befolyásolhatja szervezetünk glükózfelhasználását és az inzulinra adott válaszát. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a mitokondriumok változásai szerepet játszhatnak a cukorbetegség kialakulásában, és az FFA befolyásolhatja őket. A kutatók azt javasolják, hogy javítsák a mitokondriumok működését az elhízott, prediabéteszben szenvedő embereknél az acipimox kezeléssel, amely egy olyan gyógyszer, amely csökkenti az FFA-t. A kutatók a legmodernebb technikákat alkalmazzák a mitokondriumok értékelésére, beleértve az új mágneses rezonancia képalkotási (MRI) technikát az izomban lévő mitokondriumok működésének mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-55 éves férfiak és nők
  2. Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. derékbőség férfiaknál ≥ 102 cm, nőknél ≥ 88 cm
  4. Hipertrigliceridémia, ha trigliceridek ≥ 150 mg/dl VAGY inzulinrezisztencia, ha emelkedett éhomi glükóz (≥ 100 mg/dl, de < 125 mg/dl) vagy hiperinzulinemia, ha éhomi szérum inzulin ≥ 10 uU/ml.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik bármilyen hormonkezelésen vesznek részt, beleértve az ösztrogént, a hormonpótló terápiát, az orális fogamzásgátlókat, a tesztoszteront, a glükokortikoidokat, az anabolikus szteroidokat, a GH-t, a GH-felszabadító hormont vagy az inzulinszerű növekedési faktort (IGF)-1-et a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  2. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel, bármilyen antidiabetikus gyógyszert szednek, vagy éhgyomri vércukorszintje ≥ 125 mg/dl.
  3. Koleszterincsökkentő gyógyszerek, köztük niacin vagy halolaj használata.
  4. Változások az antihipertenzív kezelésben a szűrést követő 3 hónapon belül.
  5. Krónikus betegségek, beleértve a HIV, vérszegénység (Hgb <12 g/dl), krónikus vesebetegség (kreatinin > 2 mg/dl) vagy májbetegség (SGOT > 2,5-szerese a normál felső határértékének).
  6. Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) vagy más véralvadásgátló szerek alkalmazása
  7. A kórtörténetben vagy aktív peptikus fekélybetegség
  8. Bármely közelmúltbeli kardiovaszkuláris esemény, beleértve a szívinfarktust (MI; szívroham), az agyi érkatasztrófát (CVA; vagy stroke) vagy a tranziens ischaemiás rohamot (TIA; vagy mini-stroke) a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, instabil angina pectoris, oxigén- függő súlyos tüdőbetegség
  9. Olyan alanyok, akiknek ellenjavallt MRI-vizsgálat, beleértve bármely jelentős fémet a testükben, beleértve a sebészeti levágásokat, pacemakereket és ismert klausztrofóbiát.
  10. A közelmúltban előfordult alkohol- vagy szerhasználat (<1 év)
  11. Pozitív terhességi teszt vagy szoptató nők
  12. Fogamzóképes korú nők, akik jelenleg nem használnak nem hormonális fogamzásgátlási módszereket, beleértve a barrier módszereket (méhen belüli eszköz vagy IUD, óvszer, rekeszizom) vagy az absztinencia
  13. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy az alany más vizsgálati szert kapott az alaplátogatástól számított 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acipimox
Kezelés az Acipimox vizsgálati gyógyszerrel
Drog: Acipimox
250 mg szájon át (PO) naponta háromszor
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés placebo kontrollal.
Drog: Placebo
0 mg szájon át (PO) naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a foszfokreatin helyreállításában (ViPCr) 6 hónap alatt
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
A foszfokreatin-koncentráció visszanyerésének sebessége az edzés általi kimerülés után a mitokondriális funkció mérésének tekinthető. A foszfokreatin visszanyerésének alapértékről 6 hónapra történő változása tehát a mitokondriális funkció változásának mérését adja. ViPCR-t adnak -- a magasabb érték jobb mitokondriális funkciót jelez.
Váltás az alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
Az inzulinrezisztencia változása hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp vizsgálattal a kiindulási állapot és a 6 hónap után. Az inzulin által stimulált glükózfelvétel (M) változása 40 mU/m2/perc inzulinkapoccsal történik.
Váltás az alaphelyzetről 6 hónapos látogatásra
A mitokondriális sűrűség változása az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónaposra
A biopsziából nyert izomszövetet a mitokondriális szám és a morfológia mikroszkópos felmérésére használjuk fel az alapállapotban és 6 hónapos korban. Megadjuk a mitokondriális denzitás változását 6 hónapról a kiindulási értékre.
Változás az alapvonalról 6 hónaposra
Változás a kiindulási értékhez képest az intramyocelluláris lipidtartalomban 6 hónapos korban
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónaposra
A tibialis intramyocelluláris lipidjének (IMCL) kreatininre normalizált változását adják meg.
Változás az alapvonalról 6 hónaposra
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban 6 hónapos korban
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónaposra
A közvetlen alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változását megadják
Változás az alapvonalról 6 hónaposra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

American Diabetes Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-P-000175

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel