Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acipimoxin vaikutukset mitokondrioiden toimintaan liikalihavuudessa

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Lyhytaikaisen Acipimox-hoidon vaikutukset luuston lihasten fosfokreatiinin palautumiseen liikalihavuudessa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko acipimox-niminen lääke parantaa kehosi mitokondrioita. Mitokondriot ovat solun "voimatalo" ja tuottavat energiaa kehollesi.

Liikalihavuuteen liittyy lisääntynyt riski sairastua diabetekseen. Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, kuinka liikalihavuus johtaa diabetekseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että veren rasvapitoisuudet (vapaat rasvahapot tai FFA) ovat korkeampia liikalihavuudessa, ja kohonneet FFA-arvot voivat vaikuttaa siihen, miten kehomme käyttää glukoosia ja reagoi insuliiniin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että muutokset mitokondrioissa voivat olla mukana diabeteksen kehittymisessä ja FFA voi vaikuttaa niihin. Tutkijat ehdottavat mitokondrioiden toiminnan parantamista liikalihavilla ihmisillä, joilla on esidiabetes, hoitamalla acipimoxilla, FFA:ta vähentävällä lääkkeellä. Tutkijat käyttävät uusinta tekniikkaa mitokondrioiden arvioimiseen, mukaan lukien uusi magneettiresonanssikuvaus (MRI) -tekniikka mitokondrioiden toiminnan mittaamiseksi lihaksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla
  4. Hypertriglyseridemia määritellään triglyserideiksi ≥ 150 mg/dl TAI Insuliiniresistenssi määritellään kohonneeksi paastoglukoosipitoisuudeksi (≥ 100 mg/dl mutta < 125 mg/dl) tai hyperinsulinemiaksi, joka määritellään seerumin insuliinin paastoarvoksi ≥ 10 uU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa hormonaalista hoitoa, mukaan lukien estrogeenia, hormonikorvaushoitoa, ehkäisyvalmisteita, testosteronia, glukokortikoideja, anabolisia steroideja, kasvuhormonia, GH:ta vapauttavaa hormonia tai insuliinin kaltaista kasvutekijää (IGF)-1:tä kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  2. Potilaat, joilla on tiedetty diabetes, jotka käyttävät mitä tahansa diabeteslääkkeitä tai joiden paastoverensokeri on ≥ 125 mg/dl.
  3. Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien niasiini tai kalaöljy.
  4. Muutokset verenpainelääkkeessä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Krooninen sairaus, mukaan lukien HIV, anemia (Hgb <12 g/dl), krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 2 mg/dl) tai maksasairaus (SGOT > 2,5 x normaalin yläraja).
  6. Aspiriinin, klopidogreelin (Plavix), varfariinin (Coumadin) tai muiden antikoagulanttien käyttö
  7. Aiempi tai aktiivinen peptinen haavatauti
  8. Aiempi sydän- ja verisuonitapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti (MI; sydänkohtaus), aivoverisuonionnettomuus (CVA tai aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA; tai miniaivohalvaus) kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä, epästabiili angina pectoris, happi riippuvainen vakava keuhkosairaus
  9. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen MRI-tutkimus, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä metalli kehossaan, mukaan lukien leikkausleikkeet tai sydämentahdistimet ja tunnettu klaustrofobia.
  10. Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (alle 1 vuosi)
  11. Positiivinen raskaustesti tai imettävät naiset
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien estemenetelmät (kohdunsisäinen laite tai kierukka, kondomit, kalvot) tai raittiutta
  13. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai koehenkilö on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acipimox
Hoito tutkimuslääkkeellä Acipimox
Lääke: Acipimox
250 mg suun kautta (PO) kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito plasebokontrollilla.
Lääke: Plasebo
0 mg suun kautta (PO) kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosphocreatine Recovery (ViPCr) -muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun
Fosfokreatiinin pitoisuuden palautumisnopeutta harjoituksen aiheuttaman ehtymisen jälkeen pidetään mitokondrioiden toiminnan mittarina. Muutos fosfokreatiinin palautumisessa lähtötasosta 6 kuukauteen antaa siten mittauksen mitokondrioiden toiminnan muutoksesta. ViPCR annetaan - korkeampi arvo osoittaa parempaa mitokondrioiden toimintaa.
Muutos perustilasta 6 kuukauden vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 6 kuukauden vierailuun
Muutos insuliiniresistenssissä arvioituna hyperinsulineemis-euglykeemisellä clamp-tutkimuksella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla. Muutos insuliinin stimuloimassa glukoosin oton (M) aikana 40 mU/m2/min insuliinipuristin annetaan.
Vaihda perustilasta 6 kuukauden vierailuun
Mitokondrioiden tiheyden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Biopsiasta saatua lihaskudosta käytetään mitokondrioiden lukumäärän ja morfologian arvioimiseen mikroskoopeilla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Mitokondriotiheyden muutos 6 kuukaudesta lähtötasoon on annettu.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta intramyosellulaarisessa lipidipitoisuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Muutos tibialis intramyosellulaarisessa lipidissä (IMCL) on normalisoitu kreatiniiniin.
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Muutos suorassa matalatiheyksisessä lipoproteiini (LDL) -kolesterolissa annetaan
Muutos perustilasta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

American Diabetes Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-P-000175

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acipimox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa