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Effetti di Acipimox sulla funzione mitocondriale nell'obesità

2 febbraio 2016 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Gli effetti del trattamento a breve termine con Acipimox sul recupero della fosfocreatina muscolare scheletrica nell'obesità

Lo scopo dello studio è esaminare se un farmaco chiamato acipimox può migliorare i mitocondri del tuo corpo. I mitocondri sono la "centrale energetica" della cellula e producono energia per il tuo corpo.

L'obesità è associata ad un aumentato rischio di sviluppare il diabete. Tuttavia, i ricercatori non sanno come l'obesità porta al diabete. Precedenti studi hanno dimostrato che i livelli di grassi nel sangue (acidi grassi liberi o FFA) sono più elevati nell'obesità e che livelli elevati di FFA possono influenzare il modo in cui il nostro corpo utilizza il glucosio e risponde all'insulina. Studi recenti hanno dimostrato che i cambiamenti nei mitocondri possono essere coinvolti nello sviluppo del diabete e possono essere influenzati dagli FFA. I ricercatori propongono di migliorare la funzione dei mitocondri nelle persone obese con pre-diabete trattando con acipimox, un farmaco che riduce gli FFA. I ricercatori utilizzeranno tecniche all'avanguardia per valutare i mitocondri, inclusa una nuova tecnica di risonanza magnetica (MRI) per misurare la funzione dei mitocondri nei muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Circonferenza vita ≥ 102 cm negli uomini e ≥ 88 cm nelle donne
  4. Ipertrigliceridemia definita come trigliceridi ≥ 150 mg/dl OPPURE resistenza all'insulina definita come glicemia a digiuno elevata (≥ 100 mg/dl ma <125 mg/dl) o iperinsulinemia definita come insulina sierica a digiuno ≥ 10 uU/ml.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento ormonale inclusi estrogeni, terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, testosterone, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, GH, ormone di rilascio di GH o fattore di crescita simile all'insulina (IGF) -1 entro 3 mesi dall'arruolamento.
  2. Soggetti che hanno una storia nota di diabete, che usano farmaci antidiabetici o glicemia a digiuno ≥ 125 mg/dl.
  3. Uso di farmaci per abbassare il colesterolo tra cui niacina o olio di pesce.
  4. Modifiche del regime antipertensivo entro 3 mesi dallo screening.
  5. Malattie croniche tra cui HIV, anemia (Hgb <12 g/dL), malattie renali croniche (Creatinina > 2 mg/dL) o malattie del fegato (SGOT > 2,5 x limite superiore normale).
  6. Uso di Aspirina, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) o altri anticoagulanti
  7. Storia di o ulcera peptica attiva
  8. Anamnesi di qualsiasi evento cardiovascolare recente incluso infarto miocardico (IM; attacco cardiaco), incidente vascolare cerebrale (CVA; o ictus) o attacco ischemico transitorio (TIA; o mini-ictus) entro 3 mesi dalla visita di screening, angina pectoris instabile, malattia polmonare grave dipendente
  9. Soggetti con controindicazione per uno studio MRI che includa qualsiasi metallo significativo nel loro corpo, inclusi ritagli chirurgici o pacemaker e claustrofobia nota.
  10. Storia di recente abuso di alcol o sostanze (< 1 anno)
  11. Test di gravidanza positivo o femmine in allattamento
  12. Donne in età fertile che attualmente non utilizzano metodi di controllo delle nascite non ormonali, inclusi metodi di barriera (dispositivo intrauterino o IUD, preservativi, diaframmi) o astinenza
  13. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico, oppure il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acipimox
Trattamento con il farmaco in studio Acipimox
Droga: Acipimox
250 mg per via orale (PO) tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con controllo Placebo.
Droga: Placebo
0 mg per via orale (PO) tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel recupero della fosfocreatina (ViPCr) a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
Il tasso di recupero della concentrazione di fosfocreatina dopo l'esaurimento da parte dell'esercizio è considerato una misura della funzione mitocondriale. Il cambiamento nel recupero della fosfocreatina dal basale a 6 mesi fornirà quindi una misura del cambiamento nella funzione mitocondriale. Viene somministrato ViPCR: un valore più alto indica una migliore funzione mitocondriale.
Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Variazione dell'insulino-resistenza valutata mediante studio clamp iperinsulinemico-euglicemico al basale ea 6 mesi. Viene somministrata la variazione dell'assorbimento di glucosio stimolato dall'insulina (M) durante il clamp di insulina da 40 mU/m2/min.
Passaggio dal basale alla visita di 6 mesi
Variazione rispetto al basale della densità mitocondriale a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Il tessuto muscolare ottenuto dalla biopsia verrà utilizzato per valutare il numero e la morfologia mitocondriale mediante microscopi al basale ea 6 mesi. Viene fornita la variazione della densità mitocondriale da 6 mesi al basale.
Passaggio dal basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del contenuto lipidico intramiocellulare a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Viene fornita la variazione del lipide intramiocellulare tibiale (IMCL) normalizzato alla creatinina.
Passaggio dal basale a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Viene fornita la variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità diretta).
Passaggio dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Diabetes Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-P-000175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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