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비만에서 미토콘드리아 기능에 대한 아시피목스의 효과

2016년 2월 2일 업데이트: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

비만에서 단기 Acipimox 치료가 골격근 인산화 크레아틴 회복에 미치는 영향

이 연구의 목적은 아시피목스라는 약물이 신체의 미토콘드리아를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 미토콘드리아는 세포의 "발전소"이며 몸에 에너지를 공급합니다.

비만은 당뇨병 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 연구자들은 비만이 어떻게 당뇨병으로 이어지는지 알지 못합니다. 이전 연구에서는 혈중 지방(유리 지방산 또는 FFA) 수치가 비만에서 더 높으며 높은 FFA는 우리 몸이 포도당을 사용하고 인슐린에 반응하는 방식에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 최근 연구에 따르면 미토콘드리아의 변화가 당뇨병 발병에 관여할 수 있으며 FFA의 영향을 받을 수 있습니다. 연구자들은 FFA를 감소시키는 약물인 아시피목스로 치료함으로써 당뇨병 전단계 비만인의 미토콘드리아 기능을 개선할 것을 제안합니다. 연구자들은 근육에서 미토콘드리아의 기능을 측정하기 위한 새로운 자기 공명 영상(MRI) 기술을 포함하여 미토콘드리아를 평가하기 위해 최첨단 기술을 사용할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~55세 남녀
  2. 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
  3. 허리둘레 ≥ 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 ≥ 88cm
  4. 트리글리세라이드 ≥ 150 mg/dl로 정의되는 고중성지방혈증 또는 공복 혈당 상승(≥ 100 mg/dl 그러나 < 125 mg/dl)으로 정의되는 인슐린 저항성 또는 공복 혈청 인슐린 ≥ 10 uU/ml로 정의되는 고인슐린혈증.

제외 기준:

  1. 등록 후 3개월 이내에 에스트로겐, 호르몬 대체 요법, 경구 피임약, 테스토스테론, 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드, GH, GH 방출 호르몬 또는 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1을 포함한 모든 호르몬 치료를 받는 피험자.
  2. 당뇨병 병력이 있거나 항당뇨병제를 사용 중이거나 공복 혈당이 125mg/dl 이상인 피험자.
  3. 니아신이나 어유를 포함한 콜레스테롤 저하 약물 사용.
  4. 스크리닝 3개월 이내의 항고혈압 요법의 변화.
  5. HIV, 빈혈(Hgb <12g/dL), 만성 신장 질환(크레아티닌 > 2mg/dL) 또는 간 질환(SGOT > 2.5 x 정상 상한)을 포함한 만성 질환.
  6. 아스피린, 클로피도그렐(플라빅스), 와파린(쿠마딘) 또는 기타 항응고제 사용
  7. 활동성 소화성 궤양 질환의 병력
  8. 스크리닝 방문, 불안정 협심증, 산소- 의존성 중증 폐질환
  9. 수술용 클리핑 또는 심장박동기 및 알려진 밀실공포증을 포함하여 신체의 중요한 금속을 포함하여 MRI 연구에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
  10. 최근 알코올 또는 약물 남용 병력(< 1년)
  11. 양성 임신 테스트 또는 수유중인 여성
  12. 장벽 방법(자궁 내 장치 또는 IUD, 콘돔, 격막) 또는 금욕을 포함한 비호르몬 피임 방법을 현재 사용하지 않는 가임 여성
  13. 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 피험자는 기준선 방문 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아시피목스
연구 약물 Acipimox로 치료
1일 3회 입으로 250mg(PO)
위약 비교기: 위약
위약 대조군으로 치료.
입으로 0mg(PO) 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 인산크레아틴 회복(ViPCr)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
운동으로 고갈된 후 인산크레아틴 농도의 회복 속도는 미토콘드리아 기능의 측정으로 간주됩니다. 따라서 기준선에서 6개월까지 인산크레아틴 회복의 변화는 미토콘드리아 기능의 변화를 측정할 것입니다. ViPCR이 주어집니다. 더 높은 값은 더 나은 미토콘드리아 기능을 나타냅니다.
기준선에서 6개월 방문으로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점에서 인슐린 감수성의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월 방문으로 변경
베이스라인 및 6개월 시점에서 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 연구에 의해 평가된 인슐린 저항성의 변화. 40 mU/m2/min 인슐린 클램프 동안 인슐린 자극 포도당 흡수(M)의 변화가 제공됩니다.
기준선에서 6개월 방문으로 변경
6개월에 미토콘드리아 밀도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월로 변경
생검에서 얻은 근육 조직은 기준선과 6개월에 현미경으로 미토콘드리아 수와 형태를 평가하는 데 사용됩니다. 6개월에서 기준선까지의 미토콘드리아 밀도 변화가 주어집니다.
기준선에서 6개월로 변경
6개월 시점에서 근세포내 지질 함량의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
크레아티닌으로 정상화된 경골근내 지질(IMCL)의 변화가 주어집니다.
기준선에서 6개월로 변경
6개월에 지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월로 변경
직접 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화가 주어집니다.
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아시피목스에 대한 임상 시험

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