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Efeitos do Acipimox na Função Mitocondrial na Obesidade

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Os efeitos do tratamento de curto prazo com Acipimox na recuperação da fosfocreatina do músculo esquelético na obesidade

O objetivo do estudo é examinar se um medicamento chamado acipimox pode melhorar as mitocôndrias do seu corpo. As mitocôndrias são a "casa de força" da célula e produzem energia para o seu corpo.

A obesidade está associada ao aumento do risco de desenvolver diabetes. No entanto, os pesquisadores não sabem como a obesidade leva ao diabetes. Estudos anteriores mostraram que os níveis de gordura no sangue (ácidos graxos livres ou FFA) são maiores na obesidade, e FFA elevados podem afetar a forma como nosso corpo usa a glicose e responde à insulina. Estudos recentes mostraram que alterações nas mitocôndrias podem estar envolvidas no desenvolvimento de diabetes e podem ser afetadas por FFA. Os investigadores propõem melhorar a função das mitocôndrias em pessoas obesas com pré-diabetes através do tratamento com acipimox, um medicamento que diminui os FFA. Os pesquisadores usarão técnicas de ponta para avaliar as mitocôndrias, incluindo uma nova técnica de ressonância magnética (MRI) para medir a função das mitocôndrias no músculo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
  3. Circunferência da cintura ≥ 102 cm em homens e ≥ 88 cm em mulheres
  4. Hipertrigliceridemia definida como triglicerídeos ≥ 150 mg/dl OU resistência à insulina definida como glicose elevada em jejum (≥ 100 mg/dl, mas <125 mg/dl) ou hiperinsulinemia definida como insulina sérica em jejum ≥ 10 uU/ml.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos em qualquer tratamento hormonal, incluindo estrogênio, terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais, testosterona, glicocorticóides, esteróides anabolizantes, GH, hormônio liberador de GH ou fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1 dentro de 3 meses após a inscrição.
  2. Indivíduos com histórico conhecido de diabetes, uso de qualquer medicamento antidiabético ou glicemia de jejum ≥ 125 mg/dl.
  3. Uso de medicação para baixar o colesterol, incluindo niacina ou óleo de peixe.
  4. Mudanças no regime anti-hipertensivo dentro de 3 meses após a triagem.
  5. Doença crônica, incluindo HIV, anemia (Hgb <12 g/dL), doença renal crônica (Creatinina > 2 mg/dL) ou doença hepática (SGOT > 2,5 x limite superior normal).
  6. Uso de Aspirina, Clopidogrel (Plavix), Varfarina (Coumadin) ou outros anticoagulantes
  7. História ou doença ulcerosa péptica ativa
  8. História de qualquer evento cardiovascular recente, incluindo infarto do miocárdio (IM; ataque cardíaco), acidente vascular cerebral (AVC; ou acidente vascular cerebral) ou ataque isquêmico transitório (AIT; ou mini-AVC) dentro de 3 meses da visita de triagem, angina pectoris instável, oxigênio- doença pulmonar grave dependente
  9. Indivíduos com contra-indicação para um estudo de ressonância magnética, incluindo qualquer metal significativo em seu corpo, incluindo recortes cirúrgicos ou marca-passos e claustrofobia conhecida.
  10. História de abuso recente de álcool ou substâncias (< 1 ano)
  11. Teste de gravidez positivo ou fêmeas lactantes
  12. Mulheres com potencial para engravidar que não usam atualmente métodos anticoncepcionais não hormonais, incluindo métodos de barreira (dispositivo intra-uterino ou DIU, preservativos, diafragmas) ou abstinência
  13. O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito recebeu outro(s) agente(s) de investigação dentro de 28 dias da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acipimox
Tratamento com o medicamento do estudo Acipimox
250 mg por via oral (PO) três vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com controle de placebo.
0 mg por via oral (PO) três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na recuperação de fosfocreatina (ViPCr) em 6 meses
Prazo: Alteração da consulta inicial para a visita de 6 meses
A taxa de recuperação da concentração de fosfocreatina após a depleção pelo exercício é considerada uma medida da função mitocondrial. A alteração na recuperação de fosfocreatina desde a linha de base até 6 meses fornecerá, portanto, uma medição da alteração na função mitocondrial. ViPCR é dado - um valor mais alto indica melhor função mitocondrial.
Alteração da consulta inicial para a visita de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina em 6 meses
Prazo: Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
Mudança na resistência à insulina avaliada pelo estudo de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico na linha de base e aos 6 meses. É fornecida alteração na captação de glicose estimulada por insulina (M) durante o clamp de insulina de 40 mU/m2/min.
Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
Mudança da linha de base na densidade mitocondrial em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
O tecido muscular obtido da biópsia será usado para avaliar o número mitocondrial e a morfologia por microscópios na linha de base e aos 6 meses. A mudança na densidade mitocondrial de 6 meses para a linha de base é dada.
Mudança da linha de base para 6 meses
Mudança da linha de base no conteúdo lipídico intramiocelular em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
A alteração no lipídio intramiocelular tibial (IMCL) normalizado para creatinina é fornecida.
Mudança da linha de base para 6 meses
Mudança da linha de base no perfil lipídico em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
A alteração no colesterol direto de lipoproteína de baixa densidade (LDL) é fornecida
Mudança da linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acipimox

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