- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488409
Efeitos do Acipimox na Função Mitocondrial na Obesidade
Os efeitos do tratamento de curto prazo com Acipimox na recuperação da fosfocreatina do músculo esquelético na obesidade
O objetivo do estudo é examinar se um medicamento chamado acipimox pode melhorar as mitocôndrias do seu corpo. As mitocôndrias são a "casa de força" da célula e produzem energia para o seu corpo.
A obesidade está associada ao aumento do risco de desenvolver diabetes. No entanto, os pesquisadores não sabem como a obesidade leva ao diabetes. Estudos anteriores mostraram que os níveis de gordura no sangue (ácidos graxos livres ou FFA) são maiores na obesidade, e FFA elevados podem afetar a forma como nosso corpo usa a glicose e responde à insulina. Estudos recentes mostraram que alterações nas mitocôndrias podem estar envolvidas no desenvolvimento de diabetes e podem ser afetadas por FFA. Os investigadores propõem melhorar a função das mitocôndrias em pessoas obesas com pré-diabetes através do tratamento com acipimox, um medicamento que diminui os FFA. Os pesquisadores usarão técnicas de ponta para avaliar as mitocôndrias, incluindo uma nova técnica de ressonância magnética (MRI) para medir a função das mitocôndrias no músculo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Circunferência da cintura ≥ 102 cm em homens e ≥ 88 cm em mulheres
- Hipertrigliceridemia definida como triglicerídeos ≥ 150 mg/dl OU resistência à insulina definida como glicose elevada em jejum (≥ 100 mg/dl, mas <125 mg/dl) ou hiperinsulinemia definida como insulina sérica em jejum ≥ 10 uU/ml.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em qualquer tratamento hormonal, incluindo estrogênio, terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais, testosterona, glicocorticóides, esteróides anabolizantes, GH, hormônio liberador de GH ou fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1 dentro de 3 meses após a inscrição.
- Indivíduos com histórico conhecido de diabetes, uso de qualquer medicamento antidiabético ou glicemia de jejum ≥ 125 mg/dl.
- Uso de medicação para baixar o colesterol, incluindo niacina ou óleo de peixe.
- Mudanças no regime anti-hipertensivo dentro de 3 meses após a triagem.
- Doença crônica, incluindo HIV, anemia (Hgb <12 g/dL), doença renal crônica (Creatinina > 2 mg/dL) ou doença hepática (SGOT > 2,5 x limite superior normal).
- Uso de Aspirina, Clopidogrel (Plavix), Varfarina (Coumadin) ou outros anticoagulantes
- História ou doença ulcerosa péptica ativa
- História de qualquer evento cardiovascular recente, incluindo infarto do miocárdio (IM; ataque cardíaco), acidente vascular cerebral (AVC; ou acidente vascular cerebral) ou ataque isquêmico transitório (AIT; ou mini-AVC) dentro de 3 meses da visita de triagem, angina pectoris instável, oxigênio- doença pulmonar grave dependente
- Indivíduos com contra-indicação para um estudo de ressonância magnética, incluindo qualquer metal significativo em seu corpo, incluindo recortes cirúrgicos ou marca-passos e claustrofobia conhecida.
- História de abuso recente de álcool ou substâncias (< 1 ano)
- Teste de gravidez positivo ou fêmeas lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam atualmente métodos anticoncepcionais não hormonais, incluindo métodos de barreira (dispositivo intra-uterino ou DIU, preservativos, diafragmas) ou abstinência
- O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito recebeu outro(s) agente(s) de investigação dentro de 28 dias da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acipimox
Tratamento com o medicamento do estudo Acipimox
|
250 mg por via oral (PO) três vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com controle de placebo.
|
0 mg por via oral (PO) três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na recuperação de fosfocreatina (ViPCr) em 6 meses
Prazo: Alteração da consulta inicial para a visita de 6 meses
|
A taxa de recuperação da concentração de fosfocreatina após a depleção pelo exercício é considerada uma medida da função mitocondrial.
A alteração na recuperação de fosfocreatina desde a linha de base até 6 meses fornecerá, portanto, uma medição da alteração na função mitocondrial.
ViPCR é dado - um valor mais alto indica melhor função mitocondrial.
|
Alteração da consulta inicial para a visita de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina em 6 meses
Prazo: Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
|
Mudança na resistência à insulina avaliada pelo estudo de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico na linha de base e aos 6 meses.
É fornecida alteração na captação de glicose estimulada por insulina (M) durante o clamp de insulina de 40 mU/m2/min.
|
Alteração da consulta inicial para visita de 6 meses
|
|
Mudança da linha de base na densidade mitocondrial em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
O tecido muscular obtido da biópsia será usado para avaliar o número mitocondrial e a morfologia por microscópios na linha de base e aos 6 meses.
A mudança na densidade mitocondrial de 6 meses para a linha de base é dada.
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Mudança da linha de base no conteúdo lipídico intramiocelular em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
A alteração no lipídio intramiocelular tibial (IMCL) normalizado para creatinina é fornecida.
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Mudança da linha de base no perfil lipídico em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
A alteração no colesterol direto de lipoproteína de baixa densidade (LDL) é fornecida
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Obesidade
- Resistência a insulina
- Hipertrigliceridemia
- Obesidade Abdominal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Acipimox
Outros números de identificação do estudo
- 2011-P-000175
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acipimox
-
University of AarhusConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca
-
Brigham and Women's HospitalConcluídoSíndrome metabólicaEstados Unidos
-
University of AarhusRescindidoInsuficiência Cardíaca AgudaDinamarca
-
Maastricht University Medical CenterRecrutamento
-
Medical University of ViennaConcluído
-
Charles University, Czech RepublicInscrevendo-se por conviteBulimia Nervosa | Desordem alimentar
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Liverpool University... e outros colaboradoresConcluído
-
University of AarhusConcluídoObesidade | DiabetesDinamarca
-
University of Colorado, DenverPfizer; US Department of Veterans AffairsConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Infecções por HIV | Resistência a insulina | Hipertrigliceridemia | HiperlipidemiaEstados Unidos