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Effets de l'Acipimox sur la fonction mitochondriale dans l'obésité

2 février 2016 mis à jour par: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Les effets du traitement à court terme par Acipimox sur la récupération de la phosphocréatine musculaire squelettique dans l'obésité

Le but de l'étude est d'examiner si un médicament appelé acipimox peut améliorer les mitochondries de votre corps. Les mitochondries sont la « centrale électrique » de la cellule et produisent de l'énergie pour votre corps.

L'obésité est associée à un risque accru de développer un diabète. Cependant, les chercheurs ne savent pas comment l'obésité mène au diabète. Des études antérieures ont montré que les niveaux de graisses dans le sang (acides gras libres ou FFA) sont plus élevés dans l'obésité, et des FFA élevés peuvent affecter la façon dont notre corps utilise le glucose et réagit à l'insuline. Des études récentes ont montré que des changements dans les mitochondries peuvent être impliqués dans le développement du diabète et peuvent être affectés par les FFA. Les chercheurs proposent d'améliorer la fonction des mitochondries chez les personnes obèses atteintes de pré-diabète en les traitant avec de l'acipimox, un médicament qui diminue les FFA. Les chercheurs utiliseront des techniques de pointe pour évaluer les mitochondries, y compris une nouvelle technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer la fonction des mitochondries dans le muscle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 55 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
  3. Tour de taille ≥ 102 cm chez les hommes et ≥ 88 cm chez les femmes
  4. Hypertriglycéridémie définie comme triglycérides ≥ 150 mg/dl OU Résistance à l'insuline définie comme une glycémie à jeun élevée (≥ 100 mg/dl mais <125 mg/dl) ou hyperinsulinémie définie comme une insuline sérique à jeun ≥ 10 uU/ml.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets sous tout traitement hormonal, y compris les œstrogènes, l'hormonothérapie substitutive, les contraceptifs oraux, la testostérone, les glucocorticoïdes, les stéroïdes anabolisants, la GH, l'hormone de libération de la GH ou le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF) -1 dans les 3 mois suivant l'inscription.
  2. - Sujets ayant des antécédents connus de diabète, utilisant des médicaments antidiabétiques ou une glycémie à jeun ≥ 125 mg / dl.
  3. Utilisation de médicaments anti-cholestérol, y compris la niacine ou l'huile de poisson.
  4. Modifications du régime antihypertenseur dans les 3 mois suivant le dépistage.
  5. Maladie chronique, y compris le VIH, l'anémie (Hb < 12 g/dL), une maladie rénale chronique (Créatinine > 2 mg/dL) ou une maladie du foie (SGOT > 2,5 x la limite supérieure de la normale).
  6. Utilisation d'aspirine, de clopidogrel (Plavix), de warfarine (Coumadin) ou d'autres anticoagulants
  7. Antécédents ou ulcère peptique actif
  8. Antécédents d'événement cardiovasculaire récent, y compris infarctus du myocarde (IM ; crise cardiaque), accident vasculaire cérébral (AVC ; ou accident vasculaire cérébral) ou accident ischémique transitoire (AIT ; ou mini-AVC) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, angine de poitrine instable, oxygène- maladie pulmonaire sévère dépendante
  9. Sujets présentant une contre-indication à une étude IRM, y compris tout métal important dans leur corps, y compris des coupures chirurgicales ou des stimulateurs cardiaques et une claustrophobie connue.
  10. Antécédents d'abus récent d'alcool ou de substances (< 1 an)
  11. Test de grossesse positif ou femelles allaitantes
  12. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas actuellement de méthodes contraceptives non hormonales, y compris les méthodes de barrière (dispositif intra-utérin ou DIU, préservatifs, diaphragmes) ou l'abstinence
  13. Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un ou plusieurs essais de médicaments, ou le sujet a reçu d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acipimox
Traitement avec le médicament à l'étude Acipimox
Médicament: Acipimox
250 mg par voie orale (PO) trois fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Traitement avec contrôle placebo.
Médicament: Placebo
0 mg par voie orale (PO) trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la récupération de la phosphocréatine (ViPCr) à 6 mois
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de 6 mois
Le taux de récupération de la concentration de phosphocréatine après épuisement par l'exercice est considéré comme une mesure de la fonction mitochondriale. Le changement de la récupération de phosphocréatine de la ligne de base à 6 mois donnera donc une mesure du changement de la fonction mitochondriale. ViPCR est donné - une valeur plus élevée indique une meilleure fonction mitochondriale.
Passage de la consultation de référence à la visite de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline à 6 mois
Délai: Passage de la visite de référence à la visite de 6 mois
Modification de la résistance à l'insuline évaluée par une étude de clamp hyperinsulinémique-euglycémique au départ et à 6 mois. Le changement de l'absorption de glucose stimulée par l'insuline (M) pendant une pince à insuline de 40 mU/m2/min est donné.
Passage de la visite de référence à la visite de 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la densité mitochondriale à 6 mois
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Le tissu musculaire obtenu à partir de la biopsie sera utilisé pour évaluer le nombre et la morphologie des mitochondries au microscope au départ et à 6 mois. Le changement de densité mitochondriale de 6 mois à la ligne de base est donné.
Passer de la référence à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du contenu en lipides intramyocellulaires à 6 mois
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Le changement du lipide intramyocellulaire du tibial (IMCL) normalisé à la créatinine est donné.
Passer de la référence à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à 6 mois
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Le changement du cholestérol direct des lipoprotéines de basse densité (LDL) est donné
Passer de la référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

American Diabetes Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-P-000175

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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