Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Acipimoksu na funkcję mitochondriów w otyłości

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ krótkotrwałego leczenia acipimoksem na regenerację fosfokreatyny mięśni szkieletowych w otyłości

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie acipimox może poprawić mitochondria organizmu. Mitochondria są „elektrownią” komórki i wytwarzają energię dla organizmu.

Otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy. Jednak badacze nie wiedzą, w jaki sposób otyłość prowadzi do cukrzycy. Poprzednie badania wykazały, że poziom tłuszczu we krwi (wolne kwasy tłuszczowe lub FFA) jest wyższy u osób otyłych, a podwyższony poziom FFA może wpływać na sposób, w jaki nasz organizm wykorzystuje glukozę i reaguje na insulinę. Ostatnie badania wykazały, że zmiany w mitochondriach mogą być zaangażowane w rozwój cukrzycy i mogą na nie wpływać FFA. Badacze proponują poprawę funkcji mitochondriów u osób otyłych ze stanem przedcukrzycowym poprzez leczenie acipimoxem, lekiem zmniejszającym FFA. Badacze wykorzystają najnowocześniejsze techniki do oceny mitochondriów, w tym nową technikę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do pomiaru funkcji mitochondriów w mięśniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Obwód talii ≥ 102 cm u mężczyzn i ≥ 88 cm u kobiet
  4. Hipertriglicerydemia zdefiniowana jako triglicerydy ≥ 150 mg/dl LUB Insulinooporność zdefiniowana jako podwyższony poziom glukozy na czczo (≥ 100 mg/dl ale <125 mg/dl) lub hiperinsulinemia zdefiniowana jako stężenie insuliny w surowicy na czczo ≥ 10 uU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leczenie hormonalne, w tym estrogeny, hormonalną terapię zastępczą, doustne środki antykoncepcyjne, testosteron, glikokortykosteroidy, sterydy anaboliczne, GH, hormon uwalniający GH lub insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)-1 w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  2. Osoby z rozpoznaną cukrzycą w wywiadzie, stosujące jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 125 mg/dl.
  3. Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu, w tym niacyny lub oleju rybiego.
  4. Zmiany schematu leczenia hipotensyjnego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Choroba przewlekła, w tym HIV, niedokrwistość (Hgb <12 g/dl), przewlekła choroba nerek (kreatynina > 2 mg/dl) lub choroba wątroby (SGOT > 2,5 x górna granica normy).
  6. Stosowanie aspiryny, klopidogrelu (Plavix), warfaryny (kumadyny) lub innych leków przeciwzakrzepowych
  7. Historia lub czynna choroba wrzodowa żołądka
  8. Historia jakiegokolwiek niedawnego incydentu sercowo-naczyniowego, w tym zawału mięśnia sercowego (MI; atak serca), incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA; lub udar) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA; lub mini-udar) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, niestabilnej dławicy piersiowej, zależną ciężką chorobę płuc
  9. Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI, w tym wszelkie istotne metale w ich ciele, w tym wycinki chirurgiczne lub rozruszniki serca i znana klaustrofobia.
  10. Historia niedawnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (< 1 rok)
  11. Pozytywny test ciążowy lub samice w okresie laktacji
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują niehormonalnych metod antykoncepcji, w tym metod barierowych (wkładka wewnątrzmaciczna lub wkładka domaciczna, prezerwatywy, krążki domaciczne) lub abstynencji
  13. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymał inny badany środek w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acipimoks
Leczenie badanym lekiem Acipimox
Lek: Acipimoks
250 mg doustnie (PO) trzy razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Leczenie z kontrolą placebo.
Lek: Placebo
0 mg doustnie (PO) trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w odzyskiwaniu fosfokreatyny (ViPCr) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty bazowej na 6-miesięczną wizytę
Szybkość odzyskiwania stężenia fosfokreatyny po wyczerpaniu przez ćwiczenia jest uważana za miarę funkcji mitochondriów. Zmiana w odzyskiwaniu fosfokreatyny od wartości wyjściowej do 6 miesięcy da zatem pomiar zmiany funkcji mitochondriów. Podano ViPCR – wyższa wartość wskazuje na lepszą funkcję mitochondriów.
Zmiana z wizyty bazowej na 6-miesięczną wizytę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 6-miesięczną
Zmiana oporności na insulinę oceniana za pomocą badania klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej na początku badania i po 6 miesiącach. Podano zmianę wychwytu glukozy stymulowanego insuliną (M) podczas klamry insulinowej 40 mU/m2/min.
Zmiana z wizyty początkowej na 6-miesięczną
Zmiana gęstości mitochondriów w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną
Tkanka mięśniowa uzyskana z biopsji zostanie wykorzystana do oceny liczby i morfologii mitochondriów za pomocą mikroskopów na początku badania i po 6 miesiącach. Podano zmianę gęstości mitochondriów od 6 miesięcy do linii podstawowej.
Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzkomórkowych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną
Podano zmianę lipidów wewnątrzkomórkowych mięśnia piszczelowego (IMCL) znormalizowaną względem kreatyniny.
Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną
Zmiana od linii podstawowej w profilu lipidowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną
Podana jest zmiana bezpośredniego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Diabetes Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-P-000175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Acipimoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj