Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Acipimox på mitokondriell funktion vid fetma

2 februari 2016 uppdaterad av: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Effekterna av kortvarig Acipimox-behandling på återhämtning av fosfokreatin i skelettmuskler vid fetma

Syftet med studien är att undersöka om ett läkemedel som heter acipimox kan förbättra din kropps mitokondrier. Mitokondrier är "krafthuset" i cellen och gör energi till din kropp.

Fetma är förknippat med ökad risk för att utveckla diabetes. Utredarna vet dock inte hur fetma leder till diabetes. Tidigare studier har visat att nivåer av fett i blodet (fria fettsyror eller FFA) är högre vid fetma, och förhöjda FFA kan påverka hur vår kropp använder glukos och reagerar på insulin. Nyligen genomförda studier har visat att förändringar i mitokondrier kan vara involverade i utvecklingen av diabetes och kan påverkas av FFA. Utredarna föreslår att förbättra funktionen av mitokondrier hos överviktiga personer med pre-diabetes genom att behandla med acipimox, ett läkemedel som minskar FFA. Utredarna kommer att använda toppmoderna tekniker för att utvärdera mitokondrierna, inklusive en ny magnetisk resonanstomografi (MRI) teknik för att mäta mitokondriernas funktion i muskler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-55 år
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Midjemått ≥ 102 cm hos män och ≥ 88 cm hos kvinnor
  4. Hypertriglyceridemi definierad som triglycerider ≥ 150 mg/dl ELLER Insulinresistens definieras som förhöjd fasteglukos (≥ 100 mg/dl men <125 mg/dl) eller hyperinsulinemi definierad som fasteinsulin i serum ≥ 10 uU/ml.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på någon hormonbehandling inklusive östrogen, hormonersättningsterapi, orala preventivmedel, testosteron, glukokortikoider, anabola steroider, GH, GH-frisättande hormon eller insulinliknande tillväxtfaktor (IGF)-1 inom 3 månader efter inskrivningen.
  2. Försökspersoner som har en känd historia av diabetes, som använder antidiabetiska läkemedel eller fasteblodsocker på ≥ 125 mg/dl.
  3. Användning av kolesterolsänkande medicin inklusive niacin eller fiskolja.
  4. Förändringar i antihypertensiv regim inom 3 månader efter screening.
  5. Kronisk sjukdom inklusive HIV, anemi (Hgb <12 g/dL), kronisk njursjukdom (kreatinin > 2 mg/dL) eller leversjukdom (SGOT > 2,5 x övre normalgräns).
  6. Användning av Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) eller andra antikoagulantia
  7. Historik av eller aktiv magsårsjukdom
  8. Historik om någon nyligen genomförd kardiovaskulär händelse inklusive hjärtinfarkt (MI; hjärtinfarkt), cerebral vaskulär olycka (CVA; eller stroke) eller övergående ischemisk attack (TIA; eller mini-stroke) inom 3 månader efter screeningbesöket, instabil angina pectoris, syre- beroende av svår lungsjukdom
  9. Försökspersoner med kontraindikation för en MRT-studie inklusive någon betydande metall i kroppen, inklusive kirurgiskt klipp eller pacemaker och känd klaustrofobi.
  10. Historik av nyligen alkohol- eller drogmissbruk (< 1 år)
  11. Positivt graviditetstest eller ammande honor
  12. Kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte använder icke-hormonella preventivmetoder inklusive barriärmetoder (intrauterin enhet eller spiral, kondomer, diafragma) eller abstinens
  13. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar), eller försökspersonen har fått andra prövningsmedel inom 28 dagar efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acipimox
Behandling med studieläkemedlet Acipimox
Läkemedel: Acipimox
250 mg genom munnen (PO) tre gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med placebokontroll.
Läkemedel: Placebo
0 mg per mun (PO) tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Phosphocreatine Recovery (ViPCr) vid 6 månader
Tidsram: Ändra från Baseline till 6-månaders besök
Hastigheten för återhämtning av fosfokreatinkoncentrationen efter utarmning genom träning anses vara ett mått på mitokondriell funktion. Förändring i återhämtningen av fosfokreatin från baslinjen till 6 månader kommer därför att ge ett mått på förändring i mitokondriell funktion. ViPCR ges - ett högre värde indikerar bättre mitokondriell funktion.
Ändra från Baseline till 6-månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet vid 6 månader
Tidsram: Ändra från Baseline till 6-månaders besök
Förändring i insulinresistens bedömd genom hyperinsulinemisk-euglykemisk klämmastudie vid baslinjen och efter 6 månader. Förändring i insulinstimulerat glukosupptag (M) under 40 mU/m2/min insulinklämma ges.
Ändra från Baseline till 6-månaders besök
Ändring från baslinjen i mitokondriell densitet vid 6 månader
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Muskelvävnad erhållen från biopsi kommer att användas för att bedöma mitokondrienummer och morfologi med mikroskop vid baslinjen och efter 6 månader. Förändringen i mitokondriell densitet från 6 månader till baslinjen anges.
Ändra från Baseline till 6 månader
Förändring från baslinjen i intramyocellulärt lipidinnehåll vid 6 månader
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Förändring i tibialis intramyocellulär lipid (IMCL) normaliserad till kreatinin ges.
Ändra från Baseline till 6 månader
Ändring från baslinjen i lipidprofil vid 6 månader
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Förändring i direkt lågdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol ges
Ändra från Baseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

American Diabetes Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-P-000175

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Acipimox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera