Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Acipimox på mitokondriell funksjon ved fedme

2. februar 2016 oppdatert av: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Effektene av kortvarig Acipimox-behandling på gjenoppretting av fosfokreatin i skjelettmuskulaturen ved fedme

Formålet med studien er å undersøke om et medikament kalt acipimox kan forbedre kroppens mitokondrier. Mitokondrier er "krafthuset" til cellen og lager energi til kroppen din.

Overvekt er assosiert med økt risiko for å utvikle diabetes. Men etterforskerne vet ikke hvordan fedme fører til diabetes. Tidligere studier har vist at nivåer av fett i blodet (frie fettsyrer eller FFA) er høyere ved fedme, og forhøyet FFA kan påvirke hvordan kroppen vår bruker glukose og reagerer på insulin. Nyere studier har vist at endringer i mitokondrier kan være involvert i utviklingen av diabetes og kan bli påvirket av FFA. Etterforskerne foreslår å forbedre funksjonen til mitokondrier hos overvektige personer med pre-diabetes ved å behandle med acipimox, en medisin som reduserer FFA. Etterforskerne vil bruke toppmoderne teknikker for å evaluere mitokondriene, inkludert en ny magnetisk resonansavbildning (MRI) teknikk for å måle funksjonen til mitokondriene i muskler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-55 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Midjeomkrets ≥ 102 cm hos menn og ≥ 88 cm hos kvinner
  4. Hypertriglyseridemi definert som triglyserider ≥ 150 mg/dl ELLER Insulinresistens definert som forhøyet fastende glukose (≥ 100 mg/dl men <125 mg/dl) eller hyperinsulinemi definert som fastende seruminsulin ≥ 10 uU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer på enhver hormonbehandling inkludert østrogen, hormonerstatningsterapi, orale prevensjonsmidler, testosteron, glukokortikoider, anabole steroider, GH, GH-frigjørende hormon eller insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1 innen 3 måneder etter påmelding.
  2. Personer som har en kjent historie med diabetes, bruker antidiabetiske legemidler eller fastende blodsukker på ≥ 125 mg/dl.
  3. Bruk av kolesterolsenkende medisiner inkludert niacin eller fiskeolje.
  4. Endringer i antihypertensivt regime innen 3 måneder etter screening.
  5. Kronisk sykdom inkludert HIV, anemi (Hgb <12 g/dL), kronisk nyresykdom (kreatinin > 2 mg/dL) eller leversykdom (SGOT > 2,5 x øvre normalgrense).
  6. Bruk av Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) eller andre antikoagulanter
  7. Anamnese med eller aktiv magesårsykdom
  8. Anamnese med en nylig kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt (MI; hjerteinfarkt), cerebral vaskulær ulykke (CVA; eller hjerneslag) eller forbigående iskemisk angrep (TIA; eller minislag) innen 3 måneder etter screeningbesøk, ustabil angina pectoris, oksygen- avhengig alvorlig lungesykdom
  9. Personer med kontraindikasjon for en MR-studie inkludert ethvert betydelig metall i kroppen, inkludert kirurgisk avklipp, eller pacemakere og kjent klaustrofobi.
  10. Historie om nylig alkohol- eller rusmisbruk (< 1 år)
  11. Positiv graviditetstest eller ammende kvinner
  12. Kvinner i fertil alder som for tiden ikke bruker ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, inkludert barrieremetoder (intrauterin enhet eller spiral, kondomer, membraner) eller abstinens
  13. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acipimox
Behandling med studiemedisinen Acipimox
Legemiddel: Acipimox
250 mg gjennom munnen (PO) tre ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebokontroll.
Legemiddel: Placebo
0 mg gjennom munnen (PO) tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Phosphocreatine Recovery (ViPCr) etter 6 måneder
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6-måneders besøk
Utvinningshastigheten for fosfokreatinkonsentrasjon etter uttømming ved trening regnes som et mål på mitokondriell funksjon. Endring i utvinning av fosfokreatin fra baseline til 6 måneder vil derfor gi en måling av endring i mitokondriefunksjon. ViPCR er gitt - en høyere verdi indikerer bedre mitokondriell funksjon.
Bytt fra baseline til 6-måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i insulinfølsomhet ved 6 måneder
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
Endring i insulinresistens vurdert ved hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmestudie ved baseline og etter 6 måneder. Endring i insulinstimulert glukoseopptak (M) i løpet av 40 mU/m2/min insulinklemme er gitt.
Bytt fra baseline til 6 måneders besøk
Endring fra baseline i mitokondriell tetthet ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Muskelvev hentet fra biopsi vil bli brukt til å vurdere mitokondrienummer og morfologi ved hjelp av mikroskoper ved baseline og etter 6 måneder. Endringen i mitokondriell tetthet fra 6 måneder til baseline er gitt.
Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline i intramyocellulært lipidinnhold ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring i tibialis intramyocellulært lipid (IMCL) normalisert til kreatinin gis.
Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline i lipidprofil ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring i direkte lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol er gitt
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-P-000175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Acipimox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere