Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Acipimox op de mitochondriale functie bij obesitas

2 februari 2016 bijgewerkt door: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

De effecten van kortdurende behandeling met Acipimox op het herstel van fosfocreatine in de skeletspieren bij obesitas

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een medicijn genaamd acipimox de mitochondriën van uw lichaam kan verbeteren. Mitochondriën zijn de "krachtcentrale" van de cel en maken energie voor je lichaam.

Obesitas wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes. De onderzoekers weten echter niet hoe obesitas tot diabetes leidt. Eerdere studies hebben aangetoond dat het vetgehalte in het bloed (vrije vetzuren of FFA) hoger is bij obesitas, en verhoogde FFA kan invloed hebben op hoe ons lichaam glucose gebruikt en reageert op insuline. Recente studies hebben aangetoond dat veranderingen in mitochondriën betrokken kunnen zijn bij de ontwikkeling van diabetes en beïnvloed kunnen worden door FFA. De onderzoekers stellen voor om de functie van mitochondriën bij zwaarlijvige mensen met pre-diabetes te verbeteren door ze te behandelen met acipimox, een medicijn dat FFA verlaagt. De onderzoekers zullen state-of-the-art technieken gebruiken om de mitochondriën te evalueren, waaronder een nieuwe techniek voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de functie van mitochondriën in spieren te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-55 jaar
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Tailleomtrek ≥ 102 cm bij mannen en ≥ 88 cm bij vrouwen
  4. Hypertriglyceridemie gedefinieerd als triglyceriden ≥ 150 mg/dl OF Insulineresistentie gedefinieerd als verhoogde nuchtere glucose (≥ 100 mg/dl maar <125 mg/dl) of hyperinsulinemie gedefinieerd als nuchtere seruminsuline ≥ 10 uU/ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die een hormonale behandeling ondergaan, waaronder oestrogeen, hormoonvervangende therapie, orale anticonceptiva, testosteron, glucocorticoïden, anabole steroïden, GH, GH-releasing hormone of Insulin like growth factor (IGF)-1 binnen 3 maanden na inschrijving.
  2. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van diabetes, die antidiabetica gebruiken of nuchtere bloedglucosewaarden van ≥ 125 mg/dl.
  3. Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen, waaronder niacine of visolie.
  4. Veranderingen in het antihypertensieve regime binnen 3 maanden na screening.
  5. Chronische ziekte waaronder HIV, bloedarmoede (Hgb <12 g/dl), chronische nierziekte (creatinine > 2 mg/dl) of leverziekte (SGOT > 2,5 x bovengrens normaal).
  6. Gebruik van aspirine, clopidogrel (Plavix), warfarine (Coumadin) of andere antistollingsmiddelen
  7. Geschiedenis van of actieve maagzweer
  8. Geschiedenis van een recente cardiovasculaire gebeurtenis, waaronder een myocardinfarct (MI; hartaanval), cerebraal vasculair accident (CVA; of beroerte) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA; of mini-beroerte) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, onstabiele angina pectoris, zuurstof- afhankelijke ernstige longziekte
  9. Onderwerpen met een contra-indicatie voor een MRI-onderzoek, inclusief significant metaal in hun lichaam, inclusief chirurgische knipsels, of pacemakers en bekende claustrofobie.
  10. Geschiedenis van recent alcohol- of middelenmisbruik (< 1 jaar)
  11. Positieve zwangerschapstest of zogende vrouwtjes
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen niet-hormonale anticonceptie gebruiken, waaronder barrièremethoden (spiraaltje of spiraaltje, condooms, pessariums) of onthouding
  13. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of (een) andere geneesmiddelproef(en), of proefpersoon heeft binnen 28 dagen na het basisbezoek andere onderzoeksagent(en) gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acipimox
Behandeling met het studiegeneesmiddel Acipimox
Geneesmiddel: Acipimox
250 mg oraal (PO) driemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met Placebocontrole.
Geneesmiddel: Placebo
0 mg via de mond (PO) driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in fosfocreatineherstel (ViPCr) na 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
De snelheid van herstel van de fosfocreatineconcentratie na uitputting door inspanning wordt beschouwd als een meting van de mitochondriale functie. Verandering in fosfocreatineherstel van baseline tot 6 maanden zal daarom een ​​meting geven van verandering in mitochondriale functie. ViPCR wordt gegeven - een hogere waarde duidt op een betere mitochondriale functie.
Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
Verandering in insulineresistentie beoordeeld door hyperinsulinemisch-euglycemisch klemonderzoek bij baseline en na 6 maanden. Verandering in door insuline gestimuleerde glucoseopname (M) tijdens 40 mU/m2/min insulineklem wordt gegeven.
Verander van basislijn naar bezoek van 6 maanden
Verandering van baseline in mitochondriale dichtheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Spierweefsel verkregen uit biopsie zal worden gebruikt om mitochondriaal aantal en morfologie te beoordelen door middel van microscopen bij baseline en na 6 maanden. De verandering in mitochondriale dichtheid van 6 maanden tot baseline wordt gegeven.
Verander van Baseline naar 6 maanden
Verandering van baseline in intramyocellulaire lipide-inhoud na 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Verandering in tibialis intramyocellulaire lipide (IMCL) genormaliseerd naar creatinine wordt gegeven.
Verander van Baseline naar 6 maanden
Verandering van basislijn in lipidenprofiel na 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Verandering in direct low density lipoprotein (LDL) cholesterol wordt gegeven
Verander van Baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

American Diabetes Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-P-000175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acipimox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren