Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Acipimox på mitokondriel funktion ved fedme

2. februar 2016 opdateret af: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Effekterne af kortvarig Acipimox-behandling på gendannelse af fosfokreatin fra skeletmuskler ved fedme

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en medicin kaldet acipimox kan forbedre din krops mitokondrier. Mitokondrier er cellens "krafthus" og laver energi til din krop.

Fedme er forbundet med øget risiko for at udvikle diabetes. Men efterforskerne ved ikke, hvordan fedme fører til diabetes. Tidligere undersøgelser har vist, at niveauer af fedt i blodet (frie fedtsyrer eller FFA) er højere ved fedme, og forhøjet FFA kan påvirke, hvordan vores krop bruger glukose og reagerer på insulin. Nylige undersøgelser har vist, at ændringer i mitokondrier kan være involveret i udviklingen af ​​diabetes og kan blive påvirket af FFA. Forskerne foreslår at forbedre mitokondriernes funktion hos overvægtige mennesker med præ-diabetes ved at behandle med acipimox, en medicin, der nedsætter FFA. Forskerne vil bruge avancerede teknikker til at evaluere mitokondrierne, herunder en ny magnetisk resonansbilleddannelsesteknik (MRI) til at måle mitokondriernes funktion i muskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Taljeomkreds ≥ 102 cm hos mænd og ≥ 88 cm hos kvinder
  4. Hypertriglyceridæmi defineret som triglycerider ≥ 150 mg/dl ELLER Insulinresistens defineret som forhøjet fastende glucose (≥ 100 mg/dl men <125 mg/dl) eller hyperinsulinemi defineret som fastende seruminsulin ≥ 10 uU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner på enhver hormonbehandling inklusive østrogen, hormonsubstitutionsterapi, orale præventionsmidler, testosteron, glukokortikoider, anabolske steroider, GH, GH-frigørende hormon eller insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1 inden for 3 måneder efter tilmelding.
  2. Forsøgspersoner, der har en kendt historie med diabetes, bruger anti-diabetiske lægemidler eller fastende blodsukker på ≥ 125 mg/dl.
  3. Brug af kolesterolsænkende medicin inklusive niacin eller fiskeolie.
  4. Ændringer i antihypertensivt regime inden for 3 måneder efter screening.
  5. Kronisk sygdom, herunder HIV, anæmi (Hgb <12 g/dL), kronisk nyresygdom (kreatinin > 2 mg/dL) eller leversygdom (SGOT > 2,5 x øvre normalgrænse).
  6. Brug af aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) eller andre antikoagulanter
  7. Anamnese med eller aktiv mavesår
  8. Anamnese med enhver nylig kardiovaskulær hændelse, inklusive myokardieinfarkt (MI; hjerteanfald), cerebral vaskulær ulykke (CVA; eller slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA; eller minislagtilfælde) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, ustabil angina pectoris, oxygen- afhængig alvorlig lungesygdom
  9. Forsøgspersoner med kontraindikation for en MR-undersøgelse, inklusive ethvert væsentligt metal i deres krop, inklusive kirurgisk klip, eller pacemakere og kendt klaustrofobi.
  10. Historie om nyligt alkohol- eller stofmisbrug (< 1 år)
  11. Positiv graviditetstest eller ammende kvinder
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, der i øjeblikket ikke bruger ikke-hormonelle præventionsmetoder, herunder barrieremetoder (intrauterin enhed eller spiral, kondomer, mellemgulv) eller abstinens
  13. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acipimox
Behandling med studielægemidlet Acipimox
Medicin: Acipimox
250 mg gennem munden (PO) tre gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebokontrol.
Medicin: Placebo
0 mg gennem munden (PO) tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Phosphocreatine Recovery (ViPCr) efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg
Genvindingshastigheden af ​​phosphocreatin-koncentrationen efter udtømning ved træning betragtes som en måling af mitokondriel funktion. Ændring i phosphocreatin recovery fra baseline til 6 måneder vil derfor give en måling af ændring i mitokondriel funktion. ViPCR er givet - en højere værdi indikerer bedre mitokondriefunktion.
Skift fra baseline til 6-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders besøg
Ændring i insulinresistens vurderet ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeundersøgelse ved baseline og efter 6 måneder. Ændring i insulinstimuleret glukoseoptagelse (M) i løbet af 40 mU/m2/min insulinklemme gives.
Skift fra baseline til 6-måneders besøg
Ændring fra baseline i mitokondriel densitet ved 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Muskelvæv opnået fra biopsi vil blive brugt til at vurdere mitokondrielt antal og morfologi ved hjælp af mikroskoper ved baseline og efter 6 måneder. Ændringen i mitokondriel tæthed fra 6 måneder til baseline er angivet.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i intramyocellulært lipidindhold efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i tibialis intramyocellulært lipid (IMCL) normaliseret til kreatinin gives.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i lipidprofil efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i direkte lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol gives
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-P-000175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Acipimox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner