Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Acipimoxu na mitochondriální funkci při obezitě

2. února 2016 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Účinky krátkodobé léčby Acipimoxem na obnovu fosfokreatinu v kosterním svalu u obezity

Účelem studie je prozkoumat, zda lék zvaný acipimox může zlepšit mitochondrie vašeho těla. Mitochondrie jsou „elektrickým domem“ buňky a vyrábějí energii pro vaše tělo.

Obezita je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu. Vyšetřovatelé však nevědí, jak obezita vede k cukrovce. Předchozí studie ukázaly, že hladiny tuku v krvi (volné mastné kyseliny nebo FFA) jsou při obezitě vyšší a zvýšené FFA mohou ovlivnit, jak naše tělo využívá glukózu a reaguje na inzulín. Nedávné studie ukázaly, že změny v mitochondriích se mohou podílet na rozvoji diabetu a mohou být ovlivněny FFA. Výzkumníci navrhují zlepšit funkci mitochondrií u obézních lidí s prediabetem léčbou acipimoxem, lékem, který snižuje FFA. Vyšetřovatelé použijí nejmodernější techniky k hodnocení mitochondrií, včetně nové techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k měření funkce mitochondrií ve svalu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-55 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  3. Obvod pasu ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen
  4. Hypertriglyceridémie definovaná jako triglyceridy ≥ 150 mg/dl NEBO Inzulinová rezistence definovaná jako zvýšená hladina glukózy nalačno (≥ 100 mg/dl, ale < 125 mg/dl) nebo hyperinzulinémie definovaná jako sérový inzulín nalačno ≥ 10 uU/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakoukoli hormonální léčbou včetně estrogenu, hormonální substituční terapie, perorální antikoncepce, testosteronu, glukokortikoidů, anabolických steroidů, GH, hormonu uvolňujícího GH nebo růstového faktoru podobného inzulínu (IGF)-1 do 3 měsíců od zařazení.
  2. Jedinci, kteří mají v anamnéze diabetes, užívající jakákoli antidiabetika nebo glykémii nalačno ≥ 125 mg/dl.
  3. Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu včetně niacinu nebo rybího tuku.
  4. Změny v antihypertenzním režimu během 3 měsíců od screeningu.
  5. Chronické onemocnění včetně HIV, anémie (Hgb <12 g/dl), chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 2 mg/dl) nebo onemocnění jater (SGOT > 2,5 x horní hranice normy).
  6. Užívání Aspirinu, Clopidogrelu (Plavix), Warfarinu (Coumadin) nebo jiných antikoagulancií
  7. Anamnéza nebo aktivní peptický vřed
  8. Anamnéza jakékoli nedávné kardiovaskulární příhody včetně infarktu myokardu (IM; srdeční záchvat), cévní mozkové příhody (CVA; nebo mrtvice) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA; nebo mini-mrtvice) během 3 měsíců od screeningové návštěvy, nestabilní angina pectoris, kyslíková závislé těžké plicní onemocnění
  9. Subjekty s kontraindikací pro MRI studii zahrnující jakýkoli významný kov v jejich těle včetně chirurgických výstřižků nebo kardiostimulátorů a známou klaustrofobii.
  10. Anamnéza nedávného zneužívání alkoholu nebo návykových látek (< 1 rok)
  11. Pozitivní těhotenský test nebo kojící samice
  12. Ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají nehormonální antikoncepční metody včetně bariérových metod (nitroděložní tělísko nebo IUD, kondomy, diafragmy) nebo abstinence
  13. Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového pokusu (zkoušek) nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (látky) do 28 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acipimox
Léčba studovaným lékem Acipimox
250 mg perorálně (PO) třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem.
0 mg perorálně (PO) třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v obnově fosfokreatinu (ViPCr) po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
Rychlost obnovy koncentrace fosfokreatinu po vyčerpání zátěží se považuje za měření mitochondriální funkce. Změna v obnově fosfokreatinu od výchozí hodnoty do 6 měsíců tedy poskytne měření změny mitochondriální funkce. Udává se ViPCR -- vyšší hodnota indikuje lepší mitochondriální funkci.
Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
Změna inzulinové rezistence hodnocená hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkovou studií na začátku a po 6 měsících. Je uvedena změna inzulinem stimulovaného vychytávání glukózy (M) během inzulínového clampu 40 mU/m2/min.
Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
Změna mitochondriální hustoty od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Svalová tkáň získaná z biopsie bude použita k posouzení počtu a morfologie mitochondrií pomocí mikroskopů ve výchozím stavu a po 6 měsících. Je uvedena změna hustoty mitochondrií od 6 měsíců do výchozí hodnoty.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna obsahu intramyocelulárních lipidů od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Je uvedena změna intramyocelulárního lipidu tibialis (IMCL) normalizovaná na kreatinin.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Je dána změna přímého cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acipimox

Předplatit