- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01488409
Účinky Acipimoxu na mitochondriální funkci při obezitě
Účinky krátkodobé léčby Acipimoxem na obnovu fosfokreatinu v kosterním svalu u obezity
Účelem studie je prozkoumat, zda lék zvaný acipimox může zlepšit mitochondrie vašeho těla. Mitochondrie jsou „elektrickým domem“ buňky a vyrábějí energii pro vaše tělo.
Obezita je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu. Vyšetřovatelé však nevědí, jak obezita vede k cukrovce. Předchozí studie ukázaly, že hladiny tuku v krvi (volné mastné kyseliny nebo FFA) jsou při obezitě vyšší a zvýšené FFA mohou ovlivnit, jak naše tělo využívá glukózu a reaguje na inzulín. Nedávné studie ukázaly, že změny v mitochondriích se mohou podílet na rozvoji diabetu a mohou být ovlivněny FFA. Výzkumníci navrhují zlepšit funkci mitochondrií u obézních lidí s prediabetem léčbou acipimoxem, lékem, který snižuje FFA. Vyšetřovatelé použijí nejmodernější techniky k hodnocení mitochondrií, včetně nové techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k měření funkce mitochondrií ve svalu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Obvod pasu ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen
- Hypertriglyceridémie definovaná jako triglyceridy ≥ 150 mg/dl NEBO Inzulinová rezistence definovaná jako zvýšená hladina glukózy nalačno (≥ 100 mg/dl, ale < 125 mg/dl) nebo hyperinzulinémie definovaná jako sérový inzulín nalačno ≥ 10 uU/ml.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli hormonální léčbou včetně estrogenu, hormonální substituční terapie, perorální antikoncepce, testosteronu, glukokortikoidů, anabolických steroidů, GH, hormonu uvolňujícího GH nebo růstového faktoru podobného inzulínu (IGF)-1 do 3 měsíců od zařazení.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze diabetes, užívající jakákoli antidiabetika nebo glykémii nalačno ≥ 125 mg/dl.
- Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu včetně niacinu nebo rybího tuku.
- Změny v antihypertenzním režimu během 3 měsíců od screeningu.
- Chronické onemocnění včetně HIV, anémie (Hgb <12 g/dl), chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 2 mg/dl) nebo onemocnění jater (SGOT > 2,5 x horní hranice normy).
- Užívání Aspirinu, Clopidogrelu (Plavix), Warfarinu (Coumadin) nebo jiných antikoagulancií
- Anamnéza nebo aktivní peptický vřed
- Anamnéza jakékoli nedávné kardiovaskulární příhody včetně infarktu myokardu (IM; srdeční záchvat), cévní mozkové příhody (CVA; nebo mrtvice) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA; nebo mini-mrtvice) během 3 měsíců od screeningové návštěvy, nestabilní angina pectoris, kyslíková závislé těžké plicní onemocnění
- Subjekty s kontraindikací pro MRI studii zahrnující jakýkoli významný kov v jejich těle včetně chirurgických výstřižků nebo kardiostimulátorů a známou klaustrofobii.
- Anamnéza nedávného zneužívání alkoholu nebo návykových látek (< 1 rok)
- Pozitivní těhotenský test nebo kojící samice
- Ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají nehormonální antikoncepční metody včetně bariérových metod (nitroděložní tělísko nebo IUD, kondomy, diafragmy) nebo abstinence
- Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového pokusu (zkoušek) nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (látky) do 28 dnů od základní návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acipimox
Léčba studovaným lékem Acipimox
|
250 mg perorálně (PO) třikrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem.
|
0 mg perorálně (PO) třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v obnově fosfokreatinu (ViPCr) po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
Rychlost obnovy koncentrace fosfokreatinu po vyčerpání zátěží se považuje za měření mitochondriální funkce.
Změna v obnově fosfokreatinu od výchozí hodnoty do 6 měsíců tedy poskytne měření změny mitochondriální funkce.
Udává se ViPCR -- vyšší hodnota indikuje lepší mitochondriální funkci.
|
Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
Změna inzulinové rezistence hodnocená hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkovou studií na začátku a po 6 měsících.
Je uvedena změna inzulinem stimulovaného vychytávání glukózy (M) během inzulínového clampu 40 mU/m2/min.
|
Změna ze základního stavu na 6měsíční návštěvu
|
|
Změna mitochondriální hustoty od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Svalová tkáň získaná z biopsie bude použita k posouzení počtu a morfologie mitochondrií pomocí mikroskopů ve výchozím stavu a po 6 měsících.
Je uvedena změna hustoty mitochondrií od 6 měsíců do výchozí hodnoty.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Změna obsahu intramyocelulárních lipidů od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Je uvedena změna intramyocelulárního lipidu tibialis (IMCL) normalizovaná na kreatinin.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Je dána změna přímého cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Hyperinzulinismus
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Obezita
- Rezistence na inzulín
- Hypertriglyceridémie
- Obezita, břicho
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Acipimox
Další identifikační čísla studie
- 2011-P-000175
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acipimox
-
University of AarhusDokončenoSrdeční selháníDánsko
-
University of AarhusUkončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Charles University, Czech RepublicZápis na pozvánkuMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy
-
University of AarhusDokončenoObezita | DiabetesDánsko
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Liverpool University... a další spolupracovníciDokončenoPrediabetesSpojené království
-
University of Colorado, DenverPfizer; US Department of Veterans AffairsDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | HIV infekce | Rezistence na inzulín | Hypertriglyceridémie | HyperlipidémieSpojené státy