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B型肝炎ウイルスの垂直感染を防ぐための妊娠後期のテノホビル

2019年12月6日 更新者：New Discovery LLC

高度ウイルス血症の母親におけるB型肝炎ウイルスの垂直感染を防ぐための、妊娠後期におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩

垂直感染を引き起こすB型肝炎ウイルス（HBV）の免疫予防の失敗は依然として懸念されており、高レベルのHBV DNAを持つB型肝炎 e 抗原（HBeAg）陽性の母親から生まれた乳児の約8～15％で報告されています。 母体の HBV DNA > 6log10 コピー/mL (または >200,000 IU/mL) は、母子感染の主なリスクです。 これまでの観察研究では、妊娠後期におけるラミブジンまたはテルビブジンの使用を含む抗ウイルス療法により、未治療の患者と比較して、この特殊な集団における垂直感染率を安全に低下させることができることが示されています。

カテゴリー B の妊娠薬であるテノホビル ジソプロキシル (TDF) は、慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の HBV DNA を減少させ、血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) を正常化しますが、副作用はほとんどありません。 この研究では、妊娠中のテノホビル使用に関する 2 つの側面が前向きに評価されます。

  1. 妊娠後期および乳児における HBV DNA > 6log10 コピー/mL (または > 200,000 IU/mL) を持つ HBeAg+ 妊婦における忍容性と安全性に関するデータ。
  2. HBV垂直感染率の低下におけるその有効性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な母親は、各群約 100 人の被験者からなる TDF 治療群または未治療群のいずれかに無作為 (1:1) に割り当てられます。 治療グループは、妊娠30～32週から産後4週までTDFを受けます。追跡調査は、産後 28 週目および乳児の生後 28 週目まで継続されます。 未治療群は、治療群と同様のフォローアップスケジュールで標準治療を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 6か月以上HBs抗原陽性のCHB感染が証明されている
  • HBeAg+ CHB 妊婦
  • 在胎週数が30～32週の間
  • HBV DNA > 6 log10 コピー/mL (または >200,000 IU/mL)
  • 子供の母親と父親の両方が研究に同意する意思がある

主な除外基準:

  • A型、C型、D型、E型肝炎、HIV-1または性感染症（STD）との同時感染
  • 非代償性肝疾患または重大な併存疾患
  • 中絶の病歴、または以前の妊娠における胎児異常または先天性奇形の診断
  • -今回の妊娠前6か月以内に使用された抗ウイルス薬、またはアデホビルによる腎または尿細管機能障害の病歴。
  • 他の慢性疾患を管理するため、または免疫調節剤、細胞毒性薬、またはステロイドによる同時治療を行うために、妊娠中に他の薬物療法が必要な場合
  • 子供の実の父親はCHBを患っていた
  • 妊娠初期の切迫流産の臨床徴候
  • 肝細胞癌の証拠
  • 母親のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > or = 5 x 正常上限 (U/mL)、または総ビリルビン > or = 2、または糸球体濾過率 (GFR) < 100、またはアルブミン < 25 g/L
  • 超音波検査による胎児奇形の証拠
  • 患者は他の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群: HBIG および乳児用ワクチン
母親に標準的なケアを提供し、乳児に標準的な免疫予防を提供する
実験的：TDF 治療アーム
テノホビルは母親には妊娠 30 ～ 32 週から産後 4 週まで、乳児には標準的な免疫予防を投与します。
薬：TDF処理
約100人の母親を妊娠30～32週から産後4週までテノホビルで治療し、その後、研究終了の産後28週まで観察し、ペアの乳児は標準的なHBV予防を受けた。
他の名前：
  • ビリード、テノホビル、TDF、B型肝炎-IgG、B型肝炎ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後28週の時点でHBVに感染している乳児の数を測定する
時間枠：生まれた日から生後28週まで
生まれた日から生後28週まで
TDF の安全性と忍容性の評価、参加者と有害事象が発生したペアの乳児の数を測定する
時間枠：ランダム化日から産後 28 週まで。
ランダム化日から産後 28 週まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した研究期間中の母体のHBV DNA減少を測定する
時間枠：ランダム化日から配送時まで（ランダム化から最大12週間）
ランダム化日から配送時まで（ランダム化から最大12週間）
ベースラインと比較した研究期間中の母体のHBV DNA減少を測定する
時間枠：ラドマイズ日からお届けまで（ラドマイズ後約8～10週間）
ラドマイズ日からお届けまで（ラドマイズ後約8～10週間）
比較のための各グループのHBs抗原および/またはHBe抗原の血清陰性または血清転換を示した母親の割合
時間枠：ランダム化日から産後 28 週まで。
ランダム化日から産後 28 週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New Discovery LLC

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Calvin Q Pan, MD、Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • スタディディレクター：Zhongping Duan, MD、Capital Medical University
  • 主任研究者：Shuqin Zhang, MD、Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • 主任研究者：Erhei Dai, MD、The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • 主任研究者：Guorong Han, MD、The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • 主任研究者：Huaihong Zhang, MD、Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • 主任研究者：Yuming Wang, MD、Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月28日

研究の完了 (実際)

2018年6月28日

試験登録日

最初に提出

2011年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-US 174-0174

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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