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Ténofovir en fin de grossesse pour prévenir la transmission verticale du virus de l'hépatite B

6 décembre 2019 mis à jour par: New Discovery LLC

Le fumarate de ténofovir disoproxil en fin de grossesse pour prévenir la transmission verticale du virus de l'hépatite B chez les mères hautement virémiques

L'échec de l'immunoprophylaxie du virus de l'hépatite B (VHB) entraînant une transmission verticale reste préoccupant et a été signalé chez environ 8 à 15 % des nourrissons nés de mères positives à l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) avec des niveaux élevés d'ADN du VHB. L'ADN maternel du VHB > 6log10 copies/mL (ou >200 000 UI/mL) est le risque majeur de transmission mère-enfant. Des études observationnelles antérieures ont montré qu'un traitement antiviral comprenant l'utilisation de la lamivudine ou de la telbivudine en fin de grossesse peut réduire en toute sécurité le taux de transmission verticale dans cette population particulière par rapport aux patients non traités.

Le ténofovir disoproxil (TDF), un médicament de catégorie B pendant la grossesse, réduit l'ADN du VHB et normalise l'alanine aminotransférase (ALT) sérique chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) avec peu d'effets indésirables. Deux aspects de l'utilisation du ténofovir pendant la grossesse seront évalués de manière prospective dans cette étude :

  1. Les données sur sa tolérance et sa sécurité chez les femmes enceintes HBeAg+ avec ADN du VHB > 6log10 copies/mL (ou > 200 000 UI/mL) en fin de grossesse et chez les nourrissons.
  2. Son efficacité dans la réduction du taux de transmission verticale du VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mères éligibles seront randomisées (1:1) dans le groupe traité au TDF ou dans le groupe non traité avec environ 100 sujets dans chaque bras. Le groupe de traitement recevra du TDF à partir de la semaine 30-32 de gestation jusqu'à la semaine 4 post-partum ; le suivi se poursuivra jusqu'à la semaine post-partum 28 et l'âge des nourrissons de 28 semaines. Le groupe non traité recevra la norme de soins avec un calendrier de suivi similaire à celui du groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infection CHB documentée avec HBsAg positif > 6 mois
  • Femmes enceintes HBeAg+ CHB
  • âge gestationnel entre 30 et 32 ​​semaines
  • ADN du VHB > 6 log10 copies/mL (ou > 200 000 UI/mL)
  • la mère et le père de l'enfant sont prêts à consentir à l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  • co-infection par l'hépatite A, C, D, E, le VIH-1 ou une maladie sexuellement transmissible (MST)
  • maladie hépatique décompensée ou comorbidité importante
  • antécédents d'avortement ou diagnostic d'anomalie fœtale ou de malformation congénitale lors d'une grossesse antérieure
  • antiviral utilisé dans les six mois précédant cette grossesse, ou antécédents d'altération de la fonction rénale ou tubulaire due à l'adéfovir.
  • besoin d'autres médicaments pendant la grossesse pour gérer d'autres maladies chroniques ou un traitement concomitant avec des immunomodulateurs, des médicaments cytotoxiques ou des stéroïdes
  • le père biologique de l'enfant avait une CHB
  • signes cliniques de menace de fausse couche en début de grossesse
  • signe de carcinome hépatocellulaire
  • alanine aminotransférase (ALT) maternelle > ou = 5 x limite supérieure de la normale (U/mL), ou Bilirubine totale > ou = 2, ou taux de filtration glomérulaire (DFG) < 100, ou Albumine < 25 g/L
  • preuve de malformation fœtale par examen échographique
  • le patient participe à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin : HBIG et vaccin pour les nourrissons
Fournir des soins standard aux mères et une immunoprophylaxie standard à leurs nourrissons
Expérimental: Bras de traitement TDF
ténofovir de 30 à 32 semaines de grossesse à la semaine 4 du post-partum pour les mères et immunoprophylaxie standard pour leurs nourrissons
Médicament: Traitement TDF
Environ 100 mères traitées par le ténofovir de 30 à 32 semaines de grossesse à la semaine 4 du post-partum, puis observées jusqu'à la fin de l'étude à la semaine post-partum 28, les nourrissons appariés ont reçu une prophylaxie standard contre le VHB.
Autres noms:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hépatite B-IgG, Vaccin contre l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le nombre de nourrissons infectés par le VHB à l'âge de 28 semaines
Délai: De la date de naissance à l'âge de 28 semaines
De la date de naissance à l'âge de 28 semaines
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du TDF, mesure du nombre de participants et de nourrissons appariés présentant des événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 28 semaines de post-partum.
De la date de randomisation jusqu'à 28 semaines de post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la réduction de l'ADN du VHB maternel pendant la période d'étude par rapport à la ligne de base
Délai: De la date de radomisation au moment de l'accouchement (jusqu'à 12 semaines à compter de la radomisation)
De la date de radomisation au moment de l'accouchement (jusqu'à 12 semaines à compter de la radomisation)
Mesurer la réduction de l'ADN du VHB maternel pendant la période d'étude par rapport à la ligne de base
Délai: De la date de radomisation au moment de l'accouchement (environ 8 à 10 semaines à partir de la radomisation)
De la date de radomisation au moment de l'accouchement (environ 8 à 10 semaines à partir de la radomisation)
pourcentage de mères avec séro-négativité ou séro-conversion de HBsAg et/ou HBeAg dans chaque groupe pour comparaison
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 28 semaines de post-partum.
De la date de randomisation jusqu'à 28 semaines de post-partum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Discovery LLC

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Directeur d'études: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Chercheur principal: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Chercheur principal: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Chercheur principal: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Chercheur principal: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Chercheur principal: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-US 174-0174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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