Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir v pozdním těhotenství k prevenci vertikálního přenosu viru hepatitidy B

6. prosince 2019 aktualizováno: New Discovery LLC

Tenofovir-disoproxil-fumarát v pozdním těhotenství k prevenci vertikálního přenosu viru hepatitidy B u vysoce viremických matek

Selhání imunoprofylaxe viru hepatitidy B (HBV) vedoucí k vertikálnímu přenosu zůstává problémem a bylo hlášeno u přibližně 8–15 % kojenců narozených matkám pozitivním na antigen hepatitidy B (HBeAg) s vysokými hladinami HBV DNA. Mateřská HBV DNA > 6log10 kopií/ml (nebo >200 000 IU/ml) je hlavním rizikem přenosu z matky na dítě. Předchozí observační studie prokázaly, že antivirová terapie zahrnující použití lamivudinu nebo telbivudinu během pozdního těhotenství může bezpečně snížit míru vertikálního přenosu u této zvláštní populace ve srovnání s neléčenými pacientkami.

Tenofovir disoproxil (TDF), těhotenský lék kategorie B, snižuje HBV DNA a normalizuje sérovou alaninaminotransferázu (ALT) u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) s několika nežádoucími účinky. V této studii budou prospektivně hodnoceny dva aspekty užívání tenofoviru v těhotenství:

  1. Údaje o jeho snášenlivosti a bezpečnosti u HBeAg+ těhotných žen s HBV DNA > 6log10 kopií/ml (nebo > 200 000 IU/ml) během pozdního těhotenství au kojenců.
  2. Jeho účinnost při snižování vertikální přenosové rychlosti HBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné matky budou randomizovány (1:1) buď do skupiny léčené TDF nebo do skupiny neléčené s přibližně 100 subjekty v každém rameni. Léčebná skupina bude dostávat TDF počínaje 30. až 32. týdnem gestace až do 4. týdne po porodu; sledování bude pokračovat do 28. týdne po porodu a kojenců ve věku 28 týdnů. Neléčené skupině bude poskytnuta standardní péče s podobným plánem sledování jako léčené skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná infekce CHB s HBsAg pozitivní > 6 měsíců
  • HBeAg+ CHB těhotné ženy
  • gestační věk mezi 30-32 týdny
  • HBV DNA > 6 log10 kopií/ml (nebo >200 000 IU/ml)
  • matka i otec dítěte jsou ochotni se studií souhlasit

Hlavní kritéria vyloučení:

  • koinfekce hepatitidou A, C, D, E, HIV-1 nebo sexuálně přenosnou chorobou (STD)
  • dekompenzované onemocnění jater nebo významná komorbidita
  • anamnéza potratu nebo diagnóza defektu plodu nebo vrozená malformace v předchozím těhotenství
  • antivirotika užívaná během šesti měsíců před tímto těhotenstvím nebo v anamnéze poškození ledvin nebo tubulárních funkcí v důsledku adefoviru.
  • požadavek na další léky během těhotenství ke zvládnutí jiných chronických onemocnění nebo současná léčba imunomodulátory, cytotoxickými léky nebo steroidy
  • biologický otec dítěte měl CHB
  • klinické příznaky hrozícího potratu na začátku těhotenství
  • důkaz hepatocelulárního karcinomu
  • mateřská alaninaminotransferáza (ALT) > nebo = 5 x horní hranice normy (U/ml), nebo celkový bilirubin > nebo = 2, nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 100 nebo albumin < 25 g/l
  • průkaz deformity plodu ultrazvukovým vyšetřením
  • pacient se účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní rameno: HBIG a vakcína pro kojence
Poskytovat standardní péči matkám a standardní imunoprofylaxi jejich kojencům
Experimentální: TDF léčebné rameno
tenofovir od 30-32 týdnů těhotenství do 4. týdne po porodu pro matky a standardní imunoprofylaxe jejich kojenců
Lék: TDF ošetření
Asi 100 matek léčených tenofovirem od 30. do 32. týdne těhotenství do 4. týdne po porodu, poté pozorovaných do konce studie ve 28. týdnu po porodu, párové děti dostávaly standardní profylaxi HBV.
Ostatní jména:
  • Vakcína Viread, Tenofovir, TDF, hepatitida B-IgG, vakcína proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte počet kojenců, kteří mají infekci HBV ve věku 28 týdnů
Časové okno: Ode dne narození do věku 28 týdnů
Ode dne narození do věku 28 týdnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti TDF, měření počtu účastníků a párových kojenců s nežádoucími účinky
Časové okno: Od data randomizace do 28. týdne po porodu.
Od data randomizace do 28. týdne po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte snížení mateřské HBV DNA během období studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od data radomizace do doby dodání (do 12 týdnů od radomizace)
Od data radomizace do doby dodání (do 12 týdnů od radomizace)
Změřte snížení mateřské HBV DNA během období studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od data radomizace do doby dodání (cca 8 - 10 týdnů od radomizace)
Od data radomizace do doby dodání (cca 8 - 10 týdnů od radomizace)
procento matek se séronegativitou nebo sérokonverzí HBsAg a/nebo HBeAg v každé skupině pro srovnání
Časové okno: Od data randomizace do 28. týdne po porodu.
Od data randomizace do 28. týdne po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Discovery LLC

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Ředitel studie: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US 174-0174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TDF ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit