Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenofowir w późnej ciąży w celu zapobiegania pionowemu przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: New Discovery LLC

Fumaran dizoproksylu tenofowiru w późnej ciąży w celu zapobiegania przenoszeniu wertykalnego wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z wysoką wiremią

Niepowodzenie profilaktyki immunologicznej wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) prowadzące do transmisji wertykalnej pozostaje problemem i zgłaszano je u około 8-15% niemowląt urodzonych przez matki z dodatnim antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) z wysokim poziomem HBV DNA. DNA HBV matki > 6log10 kopii/ml (lub >200 000 IU/ml) stanowi główne ryzyko przeniesienia wirusa z matki na dziecko. Wcześniejsze badania obserwacyjne wykazały, że terapia przeciwwirusowa, w tym stosowanie lamiwudyny lub telbiwudyny w późnej ciąży, może bezpiecznie zmniejszyć szybkość transmisji wertykalnej w tej szczególnej populacji w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

Tenofowir dizoproksylu (TDF), lek ciążowy kategorii B, zmniejsza DNA HBV i normalizuje aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy u pacjentek z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z niewielkimi działaniami niepożądanymi. W tym badaniu zostaną ocenione prospektywnie dwa aspekty stosowania tenofowiru w czasie ciąży:

  1. Dane dotyczące jego tolerancji i bezpieczeństwa u ciężarnych HBeAg+ z DNA HBV > 6log10 kopii/mL (lub > 200 000 IU/mL) w późnej ciąży i niemowląt.
  2. Jego skuteczność w zmniejszaniu szybkości transmisji pionowej HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się matki zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy leczonej TDF lub grupy nieleczonej z około 100 pacjentkami w każdym ramieniu. Grupa leczona będzie otrzymywać TDF począwszy od 30-32 tygodnia ciąży do 4 tygodnia po porodzie; obserwacja będzie kontynuowana do 28. tygodnia po porodzie i do 28. tygodnia życia niemowląt. Grupa nieleczona otrzyma standardową opiekę z podobnym harmonogramem obserwacji jak grupa leczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowane zakażenie CHB z HBsAg dodatnim > 6 miesięcy
  • HBeAg+ CHB kobiety w ciąży
  • wiek ciążowy 30-32 tyg
  • DNA HBV > 6 log10 kopii/ml (lub >200 000 IU/ml)
  • zarówno matka, jak i ojciec dziecka wyrażą zgodę na badanie

Główne kryteria wykluczenia:

  • współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D, E, HIV-1 lub chorobą przenoszoną drogą płciową (STD)
  • niewyrównana choroba wątroby lub istotna choroba współistniejąca
  • historia aborcji lub rozpoznanie wady płodu lub wrodzonej wady rozwojowej w poprzedniej ciąży
  • lek przeciwwirusowy stosowany w ciągu sześciu miesięcy przed ciążą lub zaburzenia czynności nerek lub kanalików nerkowych w wywiadzie spowodowane adefowirem.
  • konieczność przyjmowania innych leków w czasie ciąży w celu leczenia innych chorób przewlekłych lub równoczesnego leczenia immunomodulatorami, lekami cytotoksycznymi lub steroidami
  • biologiczny ojciec dziecka miał CHB
  • Objawy kliniczne zagrażającego poronienia we wczesnej ciąży
  • dowód raka wątrobowokomórkowego
  • matczyna aminotransferaza alaninowa (ALT) > lub = 5 x górna granica normy (j./ml) lub bilirubina całkowita > lub = 2, lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 100 lub albumina < 25 g/l
  • dowód deformacji płodu w badaniu ultrasonograficznym
  • pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne: HBIG i szczepionka dla niemowląt
Zapewnij matkom standardową opiekę i standardową profilaktykę immunologiczną ich niemowląt
Eksperymentalny: Ramię leczenia TDF
tenofowir od 30-32 tygodnia ciąży do 4 tygodnia po porodzie dla matek i standardowa profilaktyka immunologiczna ich niemowląt
Lek: Leczenie TDF
Około 100 matek leczonych tenofowirem od 30-32 tygodnia ciąży do 4 tygodnia po porodzie, następnie obserwowanych do końca badania w 28 tygodniu po porodzie, sparowane niemowlęta otrzymywały standardową profilaktykę HBV.
Inne nazwy:
  • Viread, Tenofowir, TDF, wirusowe zapalenie wątroby typu B-IgG, wirusowe zapalenie wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz liczbę niemowląt zakażonych HBV w wieku 28 tygodni
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia
Od dnia urodzenia do ukończenia 28 tygodnia życia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji TDF, pomiar liczby uczestników i sparowanych niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 tygodnia po porodzie.
Od daty randomizacji do 28 tygodnia po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz zmniejszenie matczynego DNA HBV w okresie badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia radomizacji do czasu porodu (do 12 tygodni od dnia radomizacji)
Od dnia radomizacji do czasu porodu (do 12 tygodni od dnia radomizacji)
Zmierz zmniejszenie matczynego DNA HBV w okresie badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia radomizacji do porodu (ok. 8 - 10 tygodni od radomizacji)
Od dnia radomizacji do porodu (ok. 8 - 10 tygodni od radomizacji)
odsetek matek z seronegatywnością lub serokonwersją HBsAg i/lub HBeAg w każdej grupie dla porównania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 tygodnia po porodzie.
Od daty randomizacji do 28 tygodnia po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Discovery LLC

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Dyrektor Studium: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Główny śledczy: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Główny śledczy: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Główny śledczy: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Główny śledczy: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Główny śledczy: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US 174-0174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj