Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир на поздних сроках беременности для предотвращения вертикальной передачи вируса гепатита В

6 декабря 2019 г. обновлено: New Discovery LLC

Тенофовира дизопроксила фумарат на поздних сроках беременности для предотвращения вертикальной передачи вируса гепатита В у матерей с высокой виремией

Неэффективность иммунопрофилактики вируса гепатита В (ВГВ), ведущая к вертикальной передаче, остается проблемой и была зарегистрирована примерно у 8-15% младенцев, рожденных от матерей, положительных на е-антиген гепатита В (HBeAg) с высоким уровнем ДНК ВГВ. Материнская ДНК ВГВ > 6 log10 копий/мл (или >200 000 МЕ/мл) представляет собой основной риск передачи вируса от матери ребенку. Предыдущие обсервационные исследования показали, что противовирусная терапия, включая использование ламивудина или телбивудина на поздних сроках беременности, может безопасно снизить уровень вертикальной передачи в этой особой популяции по сравнению с пациентами, не получавшими лечения.

Тенофовир дизопроксил (TDF), препарат категории B для беременных, уменьшает ДНК HBV и нормализует аланинаминотрансферазу (ALT) в сыворотке у пациентов с хроническим гепатитом B (CHB) с небольшим количеством побочных эффектов. В этом исследовании проспективно оцениваются два аспекта применения тенофовира во время беременности:

  1. Приведены данные о его переносимости и безопасности у HBeAg+ беременных с ДНК HBV > 6 log10 копий/мл (или > 200 000 МЕ/мл) на поздних сроках беременности и у новорожденных.
  2. Его эффективность в снижении скорости вертикальной передачи ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие матери будут рандомизированы (1:1) либо в группу, получающую тенофовир, либо в группу, не получающую лечения, с примерно 100 субъектами в каждой группе. Группа лечения будет получать TDF, начиная с 30-32 недели беременности до 4 недели после родов; послеродовое наблюдение будет продолжаться до 28-й недели после родов и до достижения младенцами 28-недельного возраста. Группа, не получавшая лечения, получит стандартный уход с таким же графиком последующего наблюдения, что и группа, получающая лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • документально подтвержденная инфекция ХГВ с положительным HBsAg > 6 мес.
  • HBeAg+ ХГВ у беременных
  • срок беременности 30-32 недели
  • ДНК ВГВ > 6 log10 копий/мл (или >200 000 МЕ/мл)
  • и мать, и отец ребенка готовы дать согласие на исследование

Основные критерии исключения:

  • коинфекция гепатитом А, С, D, Е, ВИЧ-1 или заболеванием, передающимся половым путем (ЗППП)
  • декомпенсированное заболевание печени или серьезное сопутствующее заболевание
  • аборты в анамнезе, диагноз порока развития плода или врожденный порок развития во время предыдущей беременности
  • противовирусные препараты, используемые в течение шести месяцев до этой беременности, или в анамнезе нарушение функции почек или канальцев из-за адефовира.
  • потребность в других лекарствах во время беременности для лечения других хронических заболеваний или одновременного лечения иммуномодуляторами, цитотоксическими препаратами или стероидами
  • у биологического отца ребенка был ХГВ
  • клинические признаки угрозы прерывания беременности на ранних сроках
  • признаки гепатоцеллюлярной карциномы
  • материнская аланинаминотрансфераза (АЛТ) > или = 5 x верхняя граница нормы (Ед/мл), или общий билирубин > или = 2, или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 100, или альбумин < 25 г/л
  • признаки деформации плода при ультразвуковом исследовании
  • пациент участвует в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа: HBIG и вакцина для младенцев
Обеспечить стандартную помощь матерям и стандартную иммунопрофилактику их младенцам
Экспериментальный: Рука для лечения TDF
тенофовир с 30-32 недель беременности до 4 недели послеродового периода для матерей и стандартная иммунопрофилактика их новорожденных
Лекарство: Лечение тенофовиром
Около 100 матерей, получавших тенофовир с 30-32 недель беременности до 4-й недели послеродового периода, затем наблюдались до конца исследования на 28-й неделе послеродового периода, парные младенцы получали стандартную профилактику ВГВ.
Другие имена:
  • Виреад, Тенофовир, TDF, гепатит B-IgG, вакцина против гепатита B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить количество младенцев с инфекцией ВГВ в возрасте 28 недель.
Временное ограничение: С момента рождения до возраста 28 недель
С момента рождения до возраста 28 недель
Оценка безопасности и переносимости тенофовира, измерение числа участников и парных младенцев с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28 недель после родов.
С даты рандомизации до 28 недель после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение снижения материнской ДНК ВГВ в течение периода исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С даты радомизации до момента родов (до 12 недель с момента радомизации)
С даты радомизации до момента родов (до 12 недель с момента радомизации)
Измерение снижения материнской ДНК ВГВ в течение периода исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От даты радомизации до момента родов (около 8-10 недель после радомизации)
От даты радомизации до момента родов (около 8-10 недель после радомизации)
процент матерей с сероотрицательным или сероконверсией HBsAg и/или HBeAg в каждой группе для сравнения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28 недель после родов.
С даты рандомизации до 28 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Discovery LLC

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Директор по исследованиям: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Главный следователь: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Главный следователь: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Главный следователь: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Главный следователь: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Главный следователь: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US 174-0174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться