Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir i sen graviditet for å forhindre vertikal overføring av hepatitt B-virus

6. desember 2019 oppdatert av: New Discovery LLC

Tenofovirdisoproksilfumarat i sen graviditet for å forhindre vertikal overføring av hepatitt B-virus hos svært viremiske mødre

Immunprofylaksesvikt av hepatitt B-virus (HBV) som fører til vertikal overføring er fortsatt en bekymring og har blitt rapportert hos omtrent 8-15 % av spedbarn født av hepatitt B e-antigen (HBeAg)-positive mødre med høye nivåer av HBV-DNA. Mors HBV-DNA > 6log10 kopier/ml (eller >200 000 IE/ml) er den største risikoen for overføring fra mor til barn. Tidligere observasjonsstudier har vist at antiviral terapi inkludert bruk av lamivudin eller telbivudin i slutten av svangerskapet trygt kan redusere frekvensen av vertikal overføring i denne spesielle populasjonen sammenlignet med ubehandlede pasienter.

Tenofovir Disoproxil (TDF), en graviditetskategori B-medisin, reduserer HBV-DNA og normaliserer serumalaninaminotransferase (ALT) hos kroniske hepatitt B-pasienter (CHB) med få bivirkninger. To aspekter ved bruk av tenofovir under graviditet vil bli evaluert prospektivt i denne studien:

  1. Dataene om dets tolerabilitet og sikkerhet hos HBeAg+ gravide kvinner med HBV DNA > 6log10 kopier/ml (eller > 200 000 IE/ml) i slutten av svangerskapet og spedbarn.
  2. Dens effektivitet i reduksjon av HBV vertikal overføringshastighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte mødre vil bli randomisert (1:1) til enten TDF-behandlet gruppe eller ubehandlet gruppe med omtrent 100 forsøkspersoner i hver arm. Behandlingsgruppen vil motta TDF fra og med uke 30-32 av svangerskapet til uke 4 postpartum; oppfølgingen vil fortsette til uke 28 etter fødsel og spedbarn i en alder av 28 uker. Ubehandlet gruppe vil motta standard behandling med lignende oppfølgingsplan som behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert CHB-infeksjon med HBsAg positiv > 6 måneder
  • HBeAg+ CHB gravide kvinner
  • svangerskapsalder mellom 30-32 uker
  • HBV DNA > 6 log10 kopier/ml (eller >200 000 IE/ml)
  • både mor og far til barnet er villige til å samtykke til studien

Viktige eksklusjonskriterier:

  • samtidig infeksjon med hepatitt A, C, D, E, HIV-1 eller seksuelt overførbar sykdom (STD)
  • dekompensert leversykdom eller betydelig komorbiditet
  • historie med abort, eller diagnose av fosterdefekt, eller medfødt misdannelse i tidligere svangerskap
  • antiviral brukt innen seks måneder før denne graviditeten, eller historie med nedsatt nyre- eller tubulær funksjon på grunn av adefovir.
  • krav om annen medisin under graviditet for å håndtere andre kronisk(e) sykdommer eller samtidig behandling med immunmodulatorer, cellegift eller steroider
  • den biologiske faren til barnet hadde CHB
  • kliniske tegn på truende spontanabort tidlig i svangerskapet
  • bevis på hepatocellulært karsinom
  • maternal alaninaminotransferase (ALT) > eller = 5 x øvre normalgrense (U/mL), eller Total Bilirubin > eller = 2, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 100, eller Albumin < 25 g/L
  • bevis på fosterdeformitet ved ultralydundersøkelse
  • pasienten deltar i annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm: HBIG & vaksine for spedbarn
Gi standard omsorg til mødre og standard immunprofylakse til deres spedbarn
Eksperimentell: TDF behandlingsarm
tenofovir fra 30-32 uker av svangerskapet til uke 4 av postpartum for mødre og standard immunprofylakse til deres spedbarn
Legemiddel: TDF behandling
Omtrent 100 mødre behandlet med tenofovir fra 30-32 uker av svangerskapet til uke 4 av postpartum, deretter observert til slutten av studien ved post-partum uke 28, parede spedbarn fikk standard HBV-profylakse.
Andre navn:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hepatitt B-IgG, Hepatitt B-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål antall spedbarn som har HBV-infeksjon i en alder av 28 uker
Tidsramme: Fra fødselsdato til 28 ukers alder
Fra fødselsdato til 28 ukers alder
Vurdering av sikkerheten og toleransen til TDF, mål antall deltakere og sammenkoblede spedbarn med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 28 uker etter fødsel.
Fra randomiseringsdato til 28 uker etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål mors HBV DNA-reduksjon i løpet av studieperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra radomiseringsdato til leveringstidspunkt (opptil 12 uker fra radomisering)
Fra radomiseringsdato til leveringstidspunkt (opptil 12 uker fra radomisering)
Mål mors HBV DNA-reduksjon i løpet av studieperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra radomiseringsdato til leveringstidspunkt (ca. 8 - 10 uker fra radomisering)
Fra radomiseringsdato til leveringstidspunkt (ca. 8 - 10 uker fra radomisering)
prosentandel av mødre med sero-negativitet eller sero-konvertering av HBsAg og/eller HBeAg i hver gruppe for sammenligning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 28 uker etter fødsel.
Fra randomiseringsdato til 28 uker etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Discovery LLC

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Studieleder: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Hovedetterforsker: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Hovedetterforsker: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Hovedetterforsker: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Hovedetterforsker: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Hovedetterforsker: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-US 174-0174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere