Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiri myöhäisessä raskaudessa estämään hepatiitti B -viruksen pystysuuntaisen leviämisen

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: New Discovery LLC

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti raskauden loppuvaiheessa estämään hepatiitti B -viruksen pystysuuntaisen leviämisen erittäin vireemisillä äideillä

Hepatiitti B -viruksen (HBV) immunoprofylaksin epäonnistuminen, mikä johtaa vertikaaliseen leviämiseen, on edelleen huolenaihe, ja sitä on raportoitu noin 8–15 prosentilla vauvoista, jotka ovat syntyneet hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) positiivisille äideille, joilla on korkea HBV-DNA-taso. Äidin HBV-DNA > 6log10 kopiota/ml (tai >200 000 IU/ml) on suurin riski äidistä lapselle tarttumiselle. Aiemmat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että viruslääkitys, mukaan lukien lamivudiinin tai telbivudiinin käyttö raskauden loppuvaiheessa, voi turvallisesti vähentää pystysuoraan leviämisen määrää tässä erityisryhmässä hoitamattomiin potilaisiin verrattuna.

Tenofoviiridisoproksiili (TDF), raskausluokan B lääke, vähentää HBV DNA:ta ja normalisoi seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) kroonisissa hepatiitti B -potilaissa (CHB) vähäisin haittavaikutuksin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksi tenofoviirin käyttöä raskauden aikana koskevaa näkökohtaa:

  1. Tiedot sen siedettävyydestä ja turvallisuudesta HBeAg+ -raskaana olevilla naisilla, joiden HBV DNA on > 6log10 kopiota/ml (tai > 200 000 IU/ml) raskauden loppuvaiheessa ja imeväisillä.
  2. Sen tehokkuus HBV:n vertikaalisen siirtonopeuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset äidit satunnaistetaan (1:1) joko TDF-hoitoa saaneeseen tai hoitamattomaan ryhmään, jossa kussakin haarassa on noin 100 henkilöä. Hoitoryhmä saa TDF:tä alkaen raskausviikoista 30-32 viikkoon 4 synnytyksen jälkeen; Seuranta jatkuu synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28 ja imeväisten 28 viikon ikään asti. Hoitamaton ryhmä saa normaalin hoidon samanlaisella seuranta-aikataululla kuin hoitoryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu CHB-infektio HBsAg-positiivisella > 6 kuukautta
  • HBeAg+ CHB raskaana olevat naiset
  • raskausaika 30-32 viikkoa
  • HBV DNA > 6 log10 kopiota/ml (tai > 200 000 IU/ml)
  • sekä lapsen äiti että isä ovat valmiita suostumaan tutkimukseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen hepatiitti A, C, D, E, HIV-1 tai sukupuolitauti (STD)
  • dekompensoitunut maksasairaus tai merkittävä samanaikainen sairaus
  • abortti tai diagnosoitu sikiövika tai synnynnäinen epämuodostuma aikaisemmassa raskaudessa
  • viruslääkettä, jota on käytetty kuuden kuukauden aikana ennen tätä raskautta, tai adefoviirin aiheuttamaa munuaisten tai tubulusten vajaatoimintaa.
  • tarve käyttää muita lääkkeitä raskauden aikana muiden kroonisten sairauksien hoitamiseksi tai samanaikainen hoito immuunimodulaattoreilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai steroideilla
  • lapsen biologisella isällä oli CHB
  • kliiniset merkit uhanalaisesta keskenmenosta raskauden alkuvaiheessa
  • todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • äidin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > tai = 5 x normaalin yläraja (U/ml), tai kokonaisbilirubiini > tai = 2 tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 100 tai albumiini < 25 g/l
  • näyttöä sikiön epämuodostuksesta ultraäänitutkimuksella
  • potilas osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrollivarsi: HBIG ja rokote vauvoille
Tarjoa tavallista hoitoa äideille ja tavallista immunoprofylaksia vauvoilleen
Kokeellinen: TDF-hoitovarsi
tenofoviiri 30–32 raskausviikosta synnytyksen jälkeiseen viikkoon 4 äideille ja tavallinen immunoprofylaksia lapsilleen
Lääke: TDF-hoito
Noin 100 äitiä, joita hoidettiin tenofoviirilla 30–32 raskausviikon ja synnytyksen jälkeisen viikon 4 välisenä aikana, minkä jälkeen niitä tarkkailtiin tutkimuksen loppuun saakka synnytyksen jälkeisellä viikolla 28, parilapset saivat tavallista HBV-profylaksia.
Muut nimet:
  • Viread, tenofoviiri, TDF, hepatiitti B-IgG, hepatiitti B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa niiden imeväisten lukumäärä, joilla on HBV-infektio 28 viikon iässä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 28 viikon ikään
Syntymäpäivästä 28 viikon ikään
Arvio TDF:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä, mittaa haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien ja lapsiparien lukumäärää
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 28 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Satunnaistamispäivästä 28 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa äidin HBV DNA:n vähenemistä tutkimusjakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Radomisointipäivästä toimitushetkeen (enintään 12 viikkoa radomisoinnista)
Radomisointipäivästä toimitushetkeen (enintään 12 viikkoa radomisoinnista)
Mittaa äidin HBV DNA:n vähenemistä tutkimusjakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Radomisointipäivästä toimitushetkeen (noin 8-10 viikkoa radomisoinnista)
Radomisointipäivästä toimitushetkeen (noin 8-10 viikkoa radomisoinnista)
niiden äitien prosenttiosuus, joilla on HBsAg:n ja/tai HBeAg:n seronegatiivisuus tai serokonversio kussakin ryhmässä vertailua varten
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 28 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Satunnaistamispäivästä 28 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Discovery LLC

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Opintojohtaja: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Päätutkija: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Päätutkija: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Päätutkija: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Päätutkija: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Päätutkija: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US 174-0174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa