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Tenofovir al final del embarazo para prevenir la transmisión vertical del virus de la hepatitis B

6 de diciembre de 2019 actualizado por: New Discovery LLC

Fumarato de disoproxilo de tenofovir al final del embarazo para prevenir la transmisión vertical del virus de la hepatitis B en madres altamente virémicas

El fracaso de la inmunoprofilaxis del virus de la hepatitis B (VHB) que lleva a la transmisión vertical sigue siendo una preocupación y se ha informado en aproximadamente el 8-15 % de los bebés nacidos de madres positivas para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) con altos niveles de ADN del VHB. El ADN del VHB materno > 6log10 copias/mL (o >200 000 UI/mL) es el mayor riesgo de transmisión de madre a hijo. Estudios observacionales previos han demostrado que la terapia antiviral, incluido el uso de lamivudina o telbivudina durante la última etapa del embarazo, puede reducir de manera segura la tasa de transmisión vertical en esta población especial en comparación con pacientes no tratadas.

Tenofovir Disoproxil (TDF), un medicamento de categoría B para el embarazo, reduce el ADN del VHB y normaliza la alanina aminotransferasa (ALT) sérica en pacientes con hepatitis B crónica (CHB) con pocos efectos adversos. En este estudio se evaluarán prospectivamente dos aspectos sobre el uso de tenofovir en el embarazo:

  1. Los datos sobre su tolerabilidad y seguridad en mujeres embarazadas HBeAg+ con ADN del VHB > 6log10 copias/mL (o > 200.000 UI/mL) durante el embarazo tardío y lactantes.
  2. Su eficacia en la reducción de la tasa de transmisión vertical del VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las madres elegibles serán aleatorizadas (1:1) al grupo tratado con TDF o al grupo no tratado con alrededor de 100 sujetos en cada brazo. El grupo de tratamiento recibirá TDF a partir de la semana 30-32 de gestación hasta la semana 4 posparto; el seguimiento continuará hasta la semana 28 posparto y los bebés hasta las 28 semanas. El grupo no tratado recibirá el estándar de atención con un programa de seguimiento similar al del grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección documentada de CHB con HBsAg positivo > 6 meses
  • Mujeres embarazadas HBeAg+ CHB
  • edad gestacional entre 30-32 semanas
  • ADN del VHB > 6 log10 copias/ml (o >200 000 UI/ml)
  • tanto la madre como el padre del niño están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio

Criterios de exclusión principales:

  • coinfección con hepatitis A, C, D, E, VIH-1 o enfermedad de transmisión sexual (ETS)
  • enfermedad hepática descompensada o comorbilidad significativa
  • antecedentes de aborto, o diagnóstico de defecto fetal, o malformación congénita en un embarazo anterior
  • antiviral usado dentro de los seis meses anteriores a este embarazo, o antecedentes de deterioro de la función renal o tubular debido a adefovir.
  • requerimiento de otros medicamentos durante el embarazo para controlar otra(s) enfermedad(es) crónica(s) o tratamiento concurrente con inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o esteroides
  • el padre biológico del niño tenía CHB
  • signos clínicos de amenaza de aborto espontáneo en el embarazo temprano
  • evidencia de carcinoma hepatocelular
  • alanina aminotransferasa (ALT) materna > o = 5 veces el límite superior de lo normal (U/mL), o bilirrubina total > o = 2, o tasa de filtración glomerular (TFG) < 100, o albúmina < 25 g/L
  • evidencia de deformidad fetal por examen de ultrasonido
  • el paciente está participando en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control: HBIG y vacuna para lactantes
Brindar atención estándar a las madres e inmunoprofilaxis estándar a sus bebés.
Experimental: Brazo de tratamiento TDF
tenofovir desde las semanas 30-32 de embarazo hasta la semana 4 de posparto para las madres e inmunoprofilaxis estándar para sus bebés
Droga: Tratamiento TDF
Alrededor de 100 madres tratadas con tenofovir desde la semana 30-32 del embarazo hasta la semana 4 del posparto, luego observadas hasta el final del estudio en la semana 28 del posparto, los bebés emparejados recibieron profilaxis estándar contra el VHB.
Otros nombres:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hepatitis B-IgG, Vacuna contra la hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el número de bebés que tienen infección por VHB a la edad de 28 semanas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta las 28 semanas de edad
Desde la fecha de nacimiento hasta las 28 semanas de edad
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de TDF, medir el número de participantes y emparejar bebés con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 28 semanas de posparto.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 28 semanas de posparto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir la reducción del ADN del VHB materno durante el período de estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la radiomización hasta el momento del parto (hasta 12 semanas desde la radiomización)
Desde la fecha de la radiomización hasta el momento del parto (hasta 12 semanas desde la radiomización)
Medir la reducción del ADN del VHB materno durante el período de estudio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la radiomización hasta el momento del parto (alrededor de 8 a 10 semanas desde la radiomización)
Desde la fecha de la radiomización hasta el momento del parto (alrededor de 8 a 10 semanas desde la radiomización)
porcentaje de madres con seronegatividad o seroconversión de HBsAg y/o HBeAg en cada grupo para comparación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 28 semanas de posparto.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 28 semanas de posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Discovery LLC

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Director de estudio: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Investigador principal: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Investigador principal: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Investigador principal: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Investigador principal: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Investigador principal: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-US 174-0174

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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