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Tenofovir in der Spätschwangerschaft zur Verhinderung der vertikalen Übertragung des Hepatitis-B-Virus

6. Dezember 2019 aktualisiert von: New Discovery LLC

Tenofovirdisoproxilfumarat in der Spätschwangerschaft zur Verhinderung der vertikalen Übertragung des Hepatitis-B-Virus bei hochvirämischen Müttern

Ein Versagen der Immunprophylaxe des Hepatitis-B-Virus (HBV), das zu einer vertikalen Übertragung führt, bleibt ein Problem und wurde bei etwa 8–15 % der Säuglinge von Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiven Müttern mit hohen HBV-DNA-Werten berichtet. Mütterliche HBV-DNA > 6log10 Kopien/ml (oder >200.000 IU/ml) stellt das Hauptrisiko für die Mutter-Kind-Übertragung dar. Frühere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine antivirale Therapie einschließlich der Anwendung von Lamivudin oder Telbivudin während der Spätschwangerschaft die Rate der vertikalen Übertragung in dieser speziellen Population im Vergleich zu unbehandelten Patienten sicher reduzieren kann.

Tenofovir Disoproxil (TDF), ein Medikament der Schwangerschaftskategorie B, reduziert die HBV-DNA und normalisiert die Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit wenigen Nebenwirkungen. Zwei Aspekte der Anwendung von Tenofovir in der Schwangerschaft werden in dieser Studie prospektiv bewertet:

  1. Die Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit bei HBeAg+ schwangeren Frauen mit HBV-DNA > 6log10 Kopien/ml (oder > 200.000 IU/ml) während der Spätschwangerschaft und bei Säuglingen.
  2. Seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der vertikalen Übertragungsrate von HBV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Mütter werden randomisiert (1:1) entweder der TDF-behandelten Gruppe oder der unbehandelten Gruppe mit etwa 100 Probanden in jedem Arm zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält TDF ab der 30.–32. Schwangerschaftswoche bis zur vierten Woche nach der Geburt; Die Nachbeobachtung wird bis zur 28. Woche nach der Geburt und bis zum Alter von 28 Wochen bei Säuglingen fortgesetzt. Die unbehandelte Gruppe erhält den Pflegestandard mit einem ähnlichen Nachsorgeplan wie die Behandlungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte CHB-Infektion mit HBsAg-positiv > 6 Monaten
  • HBeAg+ CHB schwangere Frauen
  • Gestationsalter zwischen 30 und 32 Wochen
  • HBV-DNA > 6 log10 Kopien/ml (oder >200.000 IU/ml)
  • Sowohl die Mutter als auch der Vater des Kindes sind bereit, der Studie zuzustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit Hepatitis A, C, D, E, HIV-1 oder einer sexuell übertragbaren Krankheit (STD)
  • dekompensierte Lebererkrankung oder erhebliche Komorbidität
  • Vorgeschichte einer Abtreibung oder Diagnose eines fetalen Defekts oder einer angeborenen Fehlbildung in einer früheren Schwangerschaft
  • antivirales Mittel, das innerhalb von sechs Monaten vor dieser Schwangerschaft angewendet wurde, oder in der Vorgeschichte eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Tubulusfunktion aufgrund von Adefovir.
  • Notwendigkeit anderer Medikamente während der Schwangerschaft zur Behandlung anderer chronischer Erkrankungen oder gleichzeitige Behandlung mit Immunmodulatoren, Zytostatika oder Steroiden
  • der leibliche Vater des Kindes hatte CHB
  • klinische Anzeichen einer drohenden Fehlgeburt in der Frühschwangerschaft
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • mütterliche Alaninaminotransferase (ALT) > oder = 5 x Obergrenze des Normalwerts (U/ml) oder Gesamtbilirubin > oder = 2 oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 100 oder Albumin < 25 g/L
  • Nachweis einer fetalen Deformität durch Ultraschalluntersuchung
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm: HBIG und Impfung für Säuglinge
Bieten Sie Müttern eine Standardversorgung und ihren Säuglingen eine Standard-Immunprophylaxe
Experimental: TDF-Behandlungsarm
Tenofovir von der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche bis zur 4. Woche nach der Geburt für Mütter und Standard-Immunprophylaxe für ihre Säuglinge
Arzneimittel: TDF-Behandlung
Ungefähr 100 Mütter, die von der 30. bis 32. Schwangerschaftswoche bis zur 4. Woche nach der Geburt mit Tenofovir behandelt und dann bis zum Ende der Studie in der 28. Woche nach der Geburt beobachtet wurden, erhielten gepaarte Säuglinge mit einer Standard-HBV-Prophylaxe.
Andere Namen:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hepatitis B-IgG, Hepatitis B-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Anzahl der Säuglinge, die im Alter von 28 Wochen eine HBV-Infektion haben
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Alter von 28 Wochen
Vom Geburtsdatum bis zum Alter von 28 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TDF, Messung der Anzahl der Teilnehmer und gepaarten Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 28 Wochen nach der Geburt.
Vom Datum der Randomisierung bis 28 Wochen nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die mütterliche HBV-DNA-Reduktion während des Studienzeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Datum der Radomisierung bis zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zu 12 Wochen nach der Radomisierung)
Vom Datum der Radomisierung bis zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zu 12 Wochen nach der Radomisierung)
Messen Sie die mütterliche HBV-DNA-Reduktion während des Studienzeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Datum der Radomisierung bis zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 8 – 10 Wochen nach der Radomisierung)
Vom Datum der Radomisierung bis zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 8 – 10 Wochen nach der Radomisierung)
Prozentsatz der Mütter mit Seronegativität oder Serokonversion von HBsAg und/oder HBeAg in jeder Gruppe zum Vergleich
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 28 Wochen nach der Geburt.
Vom Datum der Randomisierung bis 28 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Discovery LLC

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Studienleiter: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Hauptermittler: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Hauptermittler: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Hauptermittler: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Hauptermittler: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US 174-0174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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