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Tenofovir in tarda gravidanza per prevenire la trasmissione verticale del virus dell'epatite B

6 dicembre 2019 aggiornato da: New Discovery LLC

Tenofovir disoproxil fumarato nella tarda gravidanza per prevenire la trasmissione verticale del virus dell'epatite B nelle madri altamente viremiche

Il fallimento dell'immunoprofilassi del virus dell'epatite B (HBV) che porta alla trasmissione verticale rimane un problema ed è stato riportato in circa l'8-15% dei bambini nati da madri positive all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) con alti livelli di HBV DNA. L'HBV DNA materno > 6log10 copie/mL (o >200.000 UI/mL) è il rischio maggiore per la trasmissione da madre a figlio. Precedenti studi osservazionali hanno dimostrato che la terapia antivirale comprendente l'uso di lamivudina o telbivudina durante la gravidanza avanzata può ridurre in modo sicuro il tasso di trasmissione verticale in questa popolazione speciale rispetto ai pazienti non trattati.

Tenofovir disoproxil (TDF), un farmaco di categoria B per la gravidanza, riduce l'HBV DNA e normalizza l'alanina aminotransferasi (ALT) sierica nei pazienti con epatite cronica B (CHB) con pochi effetti avversi. Due aspetti sull'uso di tenofovir in gravidanza saranno valutati in modo prospettico in questo studio:

  1. I dati sulla sua tollerabilità e sicurezza nelle donne in gravidanza HBeAg+ con HBV DNA > 6log10 copie/mL (o > 200.000 UI/mL) durante la fase avanzata della gravidanza e nei neonati.
  2. La sua efficacia nella riduzione della velocità di trasmissione verticale dell'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le madri idonee saranno randomizzate (1:1) al gruppo trattato con TDF o al gruppo non trattato con circa 100 soggetti in ciascun braccio. Il gruppo di trattamento riceverà TDF a partire dalla settimana 30-32 di gestazione fino alla settimana 4 dopo il parto; il follow-up continuerà fino alla 28a settimana post-partum e ai bambini di 28 settimane di età. Il gruppo non trattato riceverà lo standard di cura con un programma di follow-up simile a quello del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da CHB documentata con HBsAg positivo > 6 mesi
  • HBeAg+ CHB donne in gravidanza
  • età gestazionale tra le 30 e le 32 settimane
  • HBV DNA > 6 log10 copie/mL (o >200.000 UI/mL)
  • sia la madre che il padre del bambino sono disposti ad acconsentire allo studio

Principali criteri di esclusione:

  • co-infezione da epatite A, C, D, E, HIV-1 o malattia a trasmissione sessuale (STD)
  • malattia epatica scompensata o comorbilità significativa
  • storia di aborto, o diagnosi di difetto fetale o malformazione congenita in gravidanza precedente
  • antivirale utilizzato entro sei mesi prima di questa gravidanza, o anamnesi di compromissione della funzione renale o tubulare dovuta ad adefovir.
  • necessità di altri farmaci durante la gravidanza per gestire altre malattie croniche o trattamento concomitante con immunomodulatori, farmaci citotossici o steroidi
  • il padre biologico del bambino aveva CHB
  • segni clinici di minaccia di aborto spontaneo all'inizio della gravidanza
  • evidenza di carcinoma epatocellulare
  • alanina aminotransferasi (ALT) materna > o = 5 x limite superiore della norma (U/mL), o bilirubina totale > o = 2, o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 100, o albumina < 25 g/L
  • evidenza di deformità fetale mediante esame ecografico
  • il paziente sta partecipando ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo: HBIG e vaccino per neonati
Fornire standard di cura alle madri e immunoprofilassi standard ai loro bambini
Sperimentale: Braccio di trattamento TDF
tenofovir dalla 30a-32a settimana di gravidanza alla settimana 4 del postpartum per le madri e immunoprofilassi standard per i loro bambini
Droga: Trattamento TDF
Circa 100 madri trattate con tenofovir dalla 30a-32a settimana di gravidanza alla settimana 4 del postpartum, poi osservate fino alla fine dello studio alla settimana 28 del post-partum, neonati accoppiati hanno ricevuto la profilassi HBV standard.
Altri nomi:
  • Vaccino Viread, Tenofovir, TDF, Epatite B-IgG, Epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il numero di neonati che hanno l'infezione da HBV all'età di 28 settimane
Lasso di tempo: Dalla data di nascita all'età di 28 settimane
Dalla data di nascita all'età di 28 settimane
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di TDF, misurare il numero di partecipanti e neonati accoppiati con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 settimane dopo il parto.
Dalla data di randomizzazione fino a 28 settimane dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la riduzione dell'HBV DNA materno durante il periodo di studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla data di radiomizzazione al momento del parto (fino a 12 settimane dalla radiomizzazione)
Dalla data di radiomizzazione al momento del parto (fino a 12 settimane dalla radiomizzazione)
Misurare la riduzione dell'HBV DNA materno durante il periodo di studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla data di radiomizzazione al momento del parto (circa 8 - 10 settimane dalla radiomizzazione)
Dalla data di radiomizzazione al momento del parto (circa 8 - 10 settimane dalla radiomizzazione)
percentuale di madri con sieronegatività o sieroconversione di HBsAg e/o HBeAg in ciascun gruppo per il confronto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 settimane dopo il parto.
Dalla data di randomizzazione fino a 28 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Discovery LLC

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Direttore dello studio: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Investigatore principale: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Investigatore principale: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Investigatore principale: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Investigatore principale: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Investigatore principale: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US 174-0174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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