Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir tijdens de late zwangerschap om verticale overdracht van het hepatitis B-virus te voorkomen

6 december 2019 bijgewerkt door: New Discovery LLC

Tenofovirdisoproxilfumaraat tijdens de late zwangerschap om verticale overdracht van hepatitis B-virus bij zeer viremische moeders te voorkomen

Het falen van immunoprofylaxe van het hepatitis B-virus (HBV), leidend tot verticale overdracht, blijft een punt van zorg en is gemeld bij ongeveer 8-15% van de baby's van hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-positieve moeders met hoge niveaus van HBV-DNA. Maternale HBV DNA > 6log10 kopieën/ml (of >200.000 IE/ml) is het grootste risico voor overdracht van moeder op kind. Eerdere observationele studies hebben aangetoond dat antivirale therapie, waaronder het gebruik van lamivudine of telbivudine tijdens de laatste fase van de zwangerschap, de snelheid van verticale transmissie bij deze speciale populatie veilig kan verminderen in vergelijking met onbehandelde patiënten.

Tenofovirdisoproxil (TDF), een medicijn voor zwangerschapscategorie B, vermindert HBV-DNA en normaliseert serum-alanine-aminotransferase (ALT) bij chronische hepatitis B-patiënten (CHB) met weinig bijwerkingen. In deze studie zullen twee aspecten van het gebruik van tenofovir tijdens de zwangerschap prospectief worden geëvalueerd:

  1. De gegevens over de verdraagbaarheid en veiligheid bij HBeAg+ zwangere vrouwen met HBV DNA > 6log10 kopieën/ml (of > 200.000 IE/ml) tijdens de late zwangerschap en zuigelingen.
  2. De doeltreffendheid ervan bij het verminderen van de verticale transmissiesnelheid van HBV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moeders die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd (1:1) naar een met TDF behandelde groep of naar een onbehandelde groep met ongeveer 100 proefpersonen in elke arm. De behandelingsgroep krijgt TDF vanaf week 30-32 van de zwangerschap tot week 4 postpartum; de follow-up gaat door tot week 28 na de bevalling en baby's van 28 weken. De onbehandelde groep krijgt de zorgstandaard met een vergelijkbaar follow-upschema als de behandelde groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde CHB-infectie met HBsAg-positief > 6 maanden
  • HBeAg+ CHB zwangere vrouwen
  • zwangerschapsduur tussen 30-32 weken
  • HBV DNA > 6 log10 kopieën/ml (of >200.000 IE/ml)
  • zowel de moeder als de vader van het kind zijn bereid toestemming te geven voor het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • co-infectie met hepatitis A, C, D, E, HIV-1 of seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
  • gedecompenseerde leverziekte of significante comorbiditeit
  • voorgeschiedenis van abortus, of diagnose van foetale afwijking, of aangeboren misvorming tijdens een eerdere zwangerschap
  • antiviraal middel gebruikt binnen zes maanden voorafgaand aan deze zwangerschap, of een voorgeschiedenis van verminderde nier- of tubulaire functie als gevolg van adefovir.
  • behoefte aan andere medicatie tijdens de zwangerschap om andere chronische ziekte(s) te behandelen of gelijktijdige behandeling met immuunmodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of steroïden
  • de biologische vader van het kind had CHB
  • klinische tekenen van een dreigende miskraam tijdens de vroege zwangerschap
  • bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • maternaal alanineaminotransferase (ALT) > of = 5 x bovengrens van normaal (E/ml), of totaal bilirubine > of = 2, of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 100, of albumine < 25 g/l
  • bewijs van foetale misvorming door echografisch onderzoek
  • patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm: HBIG & vaccin voor zuigelingen
Bied standaardzorg aan moeders en standaard immunoprofylaxe aan hun baby's
Experimenteel: TDF-behandelingsarm
tenofovir vanaf 30-32 weken zwangerschap tot week 4 postpartum voor moeders en standaard immunoprofylaxe voor hun baby's
Geneesmiddel: TDF-behandeling
Ongeveer 100 moeders die met tenofovir werden behandeld van 30-32 weken zwangerschap tot week 4 van postpartum, en vervolgens geobserveerd tot het einde van het onderzoek in week 28 postpartum, ontvingen gepaarde baby's standaard HBV-profylaxe.
Andere namen:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hepatitis B-IgG, Hepatitis B-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet het aantal baby's dat een HBV-infectie heeft op de leeftijd van 28 weken
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 28 weken
Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 28 weken
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van TDF, meet het aantal deelnemers en gepaarde baby's met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 28 weken postpartum.
Vanaf de datum van randomisatie tot 28 weken postpartum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet maternale HBV DNA-reductie tijdens de onderzoeksperiode in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van radomisatie tot het moment van bevalling (tot 12 weken na de radomisatie)
Vanaf de datum van radomisatie tot het moment van bevalling (tot 12 weken na de radomisatie)
Meet maternale HBV DNA-reductie tijdens de onderzoeksperiode in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van radomisatie tot het moment van bevalling (ongeveer 8 - 10 weken vanaf de radomisatie)
Vanaf de datum van radomisatie tot het moment van bevalling (ongeveer 8 - 10 weken vanaf de radomisatie)
percentage moeders met seronegativiteit of seroconversie van HBsAg en/of HBeAg in elke groep ter vergelijking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 28 weken postpartum.
Vanaf de datum van randomisatie tot 28 weken postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Discovery LLC

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Studie directeur: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Hoofdonderzoeker: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Hoofdonderzoeker: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Hoofdonderzoeker: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Hoofdonderzoeker: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US 174-0174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren