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妊娠晚期替诺福韦预防乙型肝炎病毒垂直传播

2019年12月6日 更新者：New Discovery LLC

替诺福韦地索普西富马酸盐在妊娠晚期预防高病毒血症母亲的乙型肝炎病毒垂直传播

导致垂直传播的乙型肝炎病毒 (HBV) 的免疫预防失败仍然是一个问题，据报道，大约 8-15% 的婴儿出生于乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性且 HBV DNA 水平高的母亲。 母体 HBV DNA > 6log10 拷贝/mL（或 >200,000 IU/mL）是母婴传播的主要风险。 先前的观察性研究表明，与未接受治疗的患者相比，在妊娠晚期使用拉米夫定或替比夫定等抗病毒疗法可以安全地降低这一特殊人群的垂直传播率。

替诺福韦地索普西 (TDF) 是一种妊娠 B 类药物，可减少慢性乙型肝炎患者 (CHB) 的 HBV DNA 并使血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 正常化，几乎没有副作用。 本研究将前瞻性评估妊娠期使用替诺福韦的两个方面：

  1. 妊娠晚期 HBV DNA > 6log10 拷贝/mL（或 > 200,000 IU/mL）的 HBeAg+ 孕妇和婴儿的耐受性和安全性数据。
  2. 其降低HBV垂直传播率的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的母亲将被随机分配 (1:1) 到 TDF 治疗组或未治疗组，每组约 100 名受试者。 治疗组将从妊娠第 30-32 周开始接受 TDF，直至产后第 4 周；随访将持续到产后第 28 周和婴儿 28 周龄。 未治疗组将接受与治疗组相似的随访时间表的护理标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • HBsAg 阳性 > 6 个月的 CHB 感染记录
  • HBeAg+ CHB孕妇
  • 胎龄在 30-32 周之间
  • HBV DNA > 6 log10 拷贝/mL（或 >200,000 IU/mL）
  • 孩子的父母双方都愿意同意这项研究

主要排除标准：

  • 同时感染甲型、丙型、丁型、戊型肝炎、HIV-1 或性传播疾病 (STD)
  • 失代偿性肝病或显着合并症
  • 流产史，或胎儿缺陷的诊断，或先前怀孕的先天性畸形
  • 怀孕前六个月内使用过抗病毒药物，或因阿德福韦引起肾功能或肾小管功能受损的病史。
  • 怀孕期间需要其他药物治疗其他慢性疾病或同时使用免疫调节剂、细胞毒性药物或类固醇进行治疗
  • 孩子的亲生父亲患有慢乙肝
  • 早孕先兆流产的临床表现
  • 肝细胞癌的证据
  • 母体谷丙转氨酶 (ALT) > 或 = 5 x 正常上限 (U/mL)，或总胆红素 > 或 = 2，或肾小球滤过率 (GFR) < 100，或白蛋白 < 25 g/L
  • 超声检查胎儿畸形的证据
  • 患者正在参加其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂：HBIG 和婴儿疫苗
为母亲提供标准护理并为其婴儿提供标准免疫预防
实验性的：TDF治疗臂
替诺福韦从妊娠 30-32 周到产后第 4 周为母亲及其婴儿进行标准免疫预防
药品：TDF处理
大约 100 名母亲从怀孕 30-32 周到产后第 4 周接受替诺福韦治疗，然后在产后第 28 周观察到研究结束，配对的婴儿接受了标准的 HBV 预防。
其他名称：
  • Viread、替诺福韦、TDF、乙型肝炎-IgG、乙型肝炎疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量 28 周龄时感染 HBV 的婴儿人数
大体时间：从出生之日起至 28 周龄
从出生之日起至 28 周龄
评估TDF的安全性和耐受性，测量参与者和配对婴儿的不良事件数量
大体时间：从随机分组之日起至产后 28 周。
从随机分组之日起至产后 28 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比，测量研究期间母体 HBV DNA 的减少情况
大体时间：从随机化之日到分娩（从随机化后最多 12 周）
从随机化之日到分娩（从随机化后最多 12 周）
与基线相比，测量研究期间母体 HBV DNA 的减少情况
大体时间：从随机化之日到分娩的时间（从随机化开始大约8-10周）
从随机化之日到分娩的时间（从随机化开始大约8-10周）
用于比较的每组 HBsAg 和/或 HBeAg 血清阴性或血清转化的母亲百分比
大体时间：从随机分组之日起至产后 28 周。
从随机分组之日起至产后 28 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New Discovery LLC

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 学习椅：Calvin Q Pan, MD、Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • 研究主任：Zhongping Duan, MD、Capital Medical University
  • 首席研究员：Shuqin Zhang, MD、Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • 首席研究员：Erhei Dai, MD、The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • 首席研究员：Guorong Han, MD、The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • 首席研究员：Huaihong Zhang, MD、Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • 首席研究员：Yuming Wang, MD、Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月28日

研究完成 (实际的)

2018年6月28日

研究注册日期

首次提交

2011年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月6日

首次发布 (估计)

2011年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月6日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IN-US 174-0174

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