Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovir i sen graviditet för att förhindra vertikal överföring av hepatit B-virus

6 december 2019 uppdaterad av: New Discovery LLC

Tenofovirdisoproxilfumarat i sen graviditet för att förhindra vertikal överföring av hepatit B-virus hos mycket viremiska mödrar

Immunprofylaxsvikt av hepatit B-virus (HBV) som leder till vertikal överföring är fortfarande ett problem och har rapporterats hos cirka 8-15 % av spädbarn födda till hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiva mödrar med höga nivåer av HBV-DNA. Moderns HBV-DNA > 6log10 kopior/ml (eller >200 000 IE/ml) är den största risken för överföring från mor till barn. Tidigare observationsstudier har visat att antiviral behandling inklusive användning av lamivudin eller telbivudin under sen graviditet på ett säkert sätt kan minska graden av vertikal överföring i denna speciella population jämfört med obehandlade patienter.

Tenofovir Disoproxil (TDF), en graviditetskategori B-läkemedel, minskar HBV-DNA och normaliserar serumalaninaminotransferas (ALT) hos patienter med kronisk hepatit B (CHB) med få biverkningar. Två aspekter på användning av tenofovir under graviditet kommer att utvärderas prospektivt i denna studie:

  1. Data om dess tolerabilitet och säkerhet hos HBeAg+ gravida kvinnor med HBV DNA > 6log10 kopior/ml (eller > 200 000 IE/ml) under sen graviditet och spädbarn.
  2. Dess effektivitet för att minska HBV vertikal överföringshastighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade mödrar kommer att randomiseras (1:1) till antingen TDF-behandlad grupp eller obehandlad grupp med cirka 100 försökspersoner i varje arm. Behandlingsgruppen kommer att få TDF från och med vecka 30-32 av graviditeten fram till vecka 4 postpartum; uppföljningen kommer att fortsätta till vecka 28 efter förlossningen och spädbarn som är 28 veckor gamla. Obehandlad grupp kommer att få standardvård med liknande uppföljningsschema som behandlingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumenterad CHB-infektion med HBsAg-positiv > 6 månader
  • HBeAg+ CHB gravida kvinnor
  • graviditetsålder mellan 30-32 veckor
  • HBV DNA > 6 log10 kopior/ml (eller >200 000 IE/ml)
  • både mor och far till barnet är villiga att samtycka till studien

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • samtidig infektion med hepatit A, C, D, E, HIV-1 eller sexuellt överförbar sjukdom (STD)
  • dekompenserad leversjukdom eller signifikant samsjuklighet
  • historia av abort, eller diagnos av fosterdefekt eller medfödd missbildning under tidigare graviditet
  • antiviral som använts inom sex månader före denna graviditet, eller historia med nedsatt njur- eller tubulärfunktion på grund av adefovir.
  • krav på annan medicinering under graviditet för att hantera andra kroniska sjukdomar eller samtidig behandling med immunmodulatorer, cellgifter eller steroider
  • den biologiska fadern till barnet hade CHB
  • kliniska tecken på hotat missfall i början av graviditeten
  • bevis på hepatocellulärt karcinom
  • maternal alaninaminotransferas (ALT) > eller = 5 x övre normalgräns (U/mL), eller Total Bilirubin > eller = 2, eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 100, eller Albumin < 25 g/L
  • bevis på fostermissbildning genom ultraljudsundersökning
  • patienten deltar i annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm: HBIG & vaccin för spädbarn
Ge standardvård till mödrar och standardimmunprofylax till deras spädbarn
Experimentell: TDF behandlingsarm
tenofovir från 30-32 veckor av graviditeten till vecka 4 efter förlossningen för mödrar och standardimmunprofylax till deras spädbarn
Läkemedel: TDF-behandling
Cirka 100 mödrar som behandlats med tenofovir från 30-32 graviditetsveckor till vecka 4 efter förlossningen, sedan observerades till slutet av studien vid post-partum vecka 28, parade spädbarn fick standard HBV-profylax.
Andra namn:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hepatit B-IgG, Hepatit B-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät antalet spädbarn som har HBV-infektion vid 28 veckors ålder
Tidsram: Från födelsedatum till 28 veckors ålder
Från födelsedatum till 28 veckors ålder
Bedömning av säkerheten och toleransen för TDF, mät antalet deltagare och parade spädbarn med biverkningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 28 veckor efter förlossningen.
Från randomiseringsdatum till 28 veckor efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät moderns HBV-DNA-reduktion under studieperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Från datum för radomisering till leveranstid (upp till 12 veckor från radomisering)
Från datum för radomisering till leveranstid (upp till 12 veckor från radomisering)
Mät moderns HBV-DNA-reduktion under studieperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Från datum för radomisering till leveranstid (ca 8 - 10 veckor från radomisering)
Från datum för radomisering till leveranstid (ca 8 - 10 veckor från radomisering)
procentandel mödrar med sero-negativitet eller sero-omvandling av HBsAg och/eller HBeAg i varje grupp för jämförelse
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 28 veckor efter förlossningen.
Från randomiseringsdatum till 28 veckor efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Discovery LLC

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Studiestol: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Studierektor: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Huvudutredare: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Huvudutredare: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Huvudutredare: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Huvudutredare: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Huvudutredare: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-US 174-0174

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera