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Tenofovir no final da gravidez para prevenir a transmissão vertical do vírus da hepatite B

6 de dezembro de 2019 atualizado por: New Discovery LLC

Fumarato de tenofovir disoproxil no final da gravidez para prevenir a transmissão vertical do vírus da hepatite B em mães altamente virêmicas

A falha na imunoprofilaxia do vírus da hepatite B (HBV) levando à transmissão vertical continua sendo uma preocupação e foi relatada em aproximadamente 8-15% dos bebês nascidos de mães positivas para o antígeno da hepatite B (HBeAg) com altos níveis de DNA do VHB. O DNA materno do VHB > 6log10 cópias/mL (ou >200.000 UI/mL) é o maior risco de transmissão de mãe para filho. Estudos observacionais anteriores mostraram que a terapia antiviral, incluindo o uso de lamivudina ou telbivudina durante o final da gravidez, pode reduzir com segurança a taxa de transmissão vertical nessa população especial em comparação com pacientes não tratados.

Tenofovir Disoproxil (TDF), um medicamento de categoria B para gravidez, reduz o DNA do VHB e normaliza a alanina aminotransferase (ALT) sérica em pacientes com hepatite B crônica (CHB) com poucos efeitos adversos. Dois aspectos sobre o uso do tenofovir na gravidez serão avaliados prospectivamente neste estudo:

  1. Os dados sobre sua tolerabilidade e segurança em gestantes HBeAg+ com HBV DNA > 6log10 cópias/mL (ou > 200.000 UI/mL) durante o final da gravidez e lactentes.
  2. Sua eficácia na redução da taxa de transmissão vertical do HBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mães elegíveis serão randomizadas (1:1) para o grupo tratado com TDF ou para o grupo não tratado com cerca de 100 indivíduos em cada braço. O grupo de tratamento receberá TDF começando na semana 30-32 da gestação até a semana 4 pós-parto; o acompanhamento continuará até a 28ª semana pós-parto e a idade do bebê de 28 semanas. O grupo não tratado receberá o tratamento padrão com cronograma de acompanhamento semelhante ao do grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção documentada por CHB com HBsAg positivo > 6 meses
  • Gestantes HBeAg+ CHB
  • idade gestacional entre 30-32 semanas
  • DNA do VHB > 6 log10 cópias/mL (ou >200.000 UI/mL)
  • tanto a mãe quanto o pai da criança estão dispostos a consentir no estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • co-infecção com hepatite A, C, D, E, HIV-1 ou doença sexualmente transmissível (DST)
  • doença hepática descompensada ou comorbidade significativa
  • história de aborto ou diagnóstico de defeito fetal ou malformação congênita em gravidez anterior
  • antiviral usado nos seis meses anteriores a esta gravidez, ou história de disfunção renal ou tubular devido ao adefovir.
  • necessidade de outra medicação durante a gravidez para controlar outra(s) doença(s) crônica(s) ou tratamento concomitante com imunomoduladores, drogas citotóxicas ou esteróides
  • o pai biológico da criança tinha CHB
  • sinais clínicos de ameaça de aborto no início da gravidez
  • evidência de carcinoma hepatocelular
  • alanina aminotransferase materna (ALT) > ou = 5 x limite superior do normal (U/mL), ou Bilirrubina Total > ou = 2, ou taxa de filtração glomerular (GFR) < 100, ou Albumina < 25 g/L
  • evidência de deformidade fetal por exame de ultrassom
  • paciente está participando de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle: HBIG e vacina para lactentes
Fornecer padrão de cuidados às mães e imunoprofilaxia padrão para seus bebês
Experimental: Braço de tratamento TDF
tenofovir de 30-32 semanas de gravidez até a semana 4 do pós-parto para mães e imunoprofilaxia padrão para seus bebês
Medicamento: Tratamento TDF
Cerca de 100 mães tratadas com tenofovir de 30-32 semanas de gravidez até a 4ª semana pós-parto, então observadas até o final do estudo na 28ª semana pós-parto, bebês pareados receberam profilaxia padrão para HBV.
Outros nomes:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hepatite B-IgG, Vacina contra Hepatite B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir o número de bebês com infecção por HBV com 28 semanas de idade
Prazo: Desde a data de nascimento até a idade de 28 semanas
Desde a data de nascimento até a idade de 28 semanas
Avaliação da segurança e tolerabilidade do TDF, medir o número de participantes e lactentes pareados com eventos adversos
Prazo: Desde a data da randomização até 28 semanas após o parto.
Desde a data da randomização até 28 semanas após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir a redução do DNA do VHB materno durante o período do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Da data da randomização até o momento do parto (até 12 semanas a partir da randomização)
Da data da randomização até o momento do parto (até 12 semanas a partir da randomização)
Medir a redução do DNA do VHB materno durante o período do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Da data da randomização até o momento do parto (cerca de 8 a 10 semanas a partir da randomização)
Da data da randomização até o momento do parto (cerca de 8 a 10 semanas a partir da randomização)
porcentagem de mães com soronegatividade ou soroconversão de HBsAg e/ou HBeAg em cada grupo para comparação
Prazo: Desde a data da randomização até 28 semanas após o parto.
Desde a data da randomização até 28 semanas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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New Discovery LLC

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Diretor de estudo: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Investigador principal: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Investigador principal: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Investigador principal: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Investigador principal: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Investigador principal: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US 174-0174

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