ベジタリアンの子供の鉄吸収
4～10歳の健康なベジタリアンの子供の鉄吸収の評価
小児栄養学において、子供に対するベジタリアン食の役割ほど物議を醸している分野はほとんどありません。 支持者は健康について強く主張する一方、特に鉄分の栄養に関して安全性への懸念を表明する人もいます。 明確なデータはありませんが、子供の菜食主義の頻度は急速に増加していると言われています。 メディアで報道された米国の8歳から18歳までの子どもを対象とした調査では、子どもの約3〜5％がラクト・オボ・ベジタリアンであり、食事に魚や鶏肉製品をある程度取り入れていることが判明した。 これはかなりの割合であり、この集団に関する栄養代謝データは基本的に存在しないため、今後数年間で増加する可能性が非常に高いです。
多くの子供たちが好むラクト・オボ・ベジタリアン食における主な懸念の 1 つは、食事中のヘム鉄の欠乏です。 小児において評価できる重要な問題は、鉄分の状態が実際にラクト・オボ・ベジタリアン食によって影響を受けるかどうかである。
米国小児科学会 (AAP 小児栄養ハンドブック、第 6 版、2008 年) によると、ベジタリアン食は子供に適切な栄養を与えることができます。 食事制限のレベルに応じて、さまざまなライフステージで強化食品やサプリメントが必要になる場合があります。 さらに、厳密なベジタリアンの子供は、特定の植物のタンパク質の消化率が低下しているため、非ベジタリアンの子供に比べてタンパク質の必要量がわずかに多くなる可能性があります。 AAPはさらに、4歳から8歳の子供には、豆、ナッツ、種子、卵を1日あたり少なくとも5食分、カルシウムが豊富な食品を1日あたり6食分摂取することを推奨しています。
この問題を評価するために、研究者らは安定同位体法を使用して鉄の状態を直接評価する予定です。 ビタミンCと一緒に摂取した場合の鉄の吸収能力は、鉄の状態を非常に正確に測定できるものであり、この点で真のゴールドスタンダードである可能性があることがますます認識されています。 この計画された研究では、研究者らはラクト・オボ・ベジタリアンのグループにおける基準用量の鉄の吸収と鉄の状態の標準生化学マーカーの両方を評価し、非ベジタリアンの食事を摂る年齢と性別が一致した子供たちと比較することができるだろう。 これらのデータは、ラクト・オボ・ベジタリアンの鉄分の状態が低下しているかどうかを判断する上で重要であり、違いが見つかった場合には将来の介入や評価の基礎として役立ちます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
鉄吸収研究は、4歳から10歳の健康なベジタリアンの子供30名と、年齢と性別が一致した対照である健康な非ベジタリアンの子供30名で行われます（別の研究より）。
訪問 1: 登録時に、被験者とその家族はスクリーニング訪問のためにテキサス小児病院の総合臨床研究センター (GCRC) または小児栄養研究センターの代謝研究ユニット (MRU) に来るように求められます。 この訪問の前に、子供のおおよその身長と体重を含む親/保護者からの人口統計が記録され、研究栄養士は登録のための食事摂取量を決定するために親から24時間の食事リコールを2回入手します。 このスクリーニング訪問中に書面によるインフォームドコンセントが得られ、身体測定とバイタルサインが記録されます。
研究栄養士は、親/保護者と子供に、食品スケールを使用して 3 日間の食事摂取量の重量を量り記録する (つまり、3 日間の食事の重量を測定した記録) ように指導します。 翌日から3日間の体重測定記録が始まります。 子供の摂取量を分析した後、親は研究全体を通じて同様の栄養素摂取量を維持するよう指示されます。 コンプライアンスは、他の研究訪問と合わせた 3 日間の体重測定された家庭での食事記録によって監視されます。 分析の結果、子供の摂取量が大幅に変化したことが示された場合（栄養素の±20％）、親は子供の摂取量をベースラインで決定された通常のレベルに再調整するよう研究栄養士からアドバイスを受けます。
来院2: 被験者は2〜3時間絶食した後、外来患者としてGCRCまたはMRUに入院し、50mgのアスコルビン酸を含む水溶液として1mgの硫酸鉄-58の参照用量を投与される。 この投与後２時間観察し、水を自由に摂取させる。 食べ物は禁止ですが、水は許可されます。 2時間後、被験者は帰宅し、食事は許可されます。 退院後、被験者は別の 3 日間の体重測定された食事記録を使用して食事摂取量を記録します。
訪問 3: この訪問の前に、被験者は食事スケールを受け取り、研究期間中の食事の一貫性を証明するために別の 3 日間の体重測定された食事記録を実行します。 2 週間 (+/- 3 日) 後、被験者は再入院され、鉄の栄養パラメータ (例: 鉄分) の測定のために 10 mL の血液 (小さじ 2) が採取されます。 ヘプシジン、フェリチン、鉄、TIBC、トランスフェリン飽和、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および RBC インデックス）および鉄同位体比の測定。 鉄の栄養パラメータの検査機関は、TCH 検査機関または外部の商業検査機関に送られる場合があります。 鉄 58 の摂取は、基準用量からの吸収を測定するために使用されます (鉄の状態の尺度)。 注射部位の痛みを最小限に抑える局所麻酔クリームまたはスプレーがすべての被験者に提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 35.0 以上で配信 出生体重が2.5kg以上の在胎週数
- BMI: 年齢と性別の 10 ～ 90 パーセンタイル
- 対象年齢 4.0歳～10.9歳
- ヒューストン広域地域の民族分布
- 過去6か月間、自称ラクト・オボ・ベジタリアン（食事に少量の魚または鶏肉が含まれている被験者（両方を合わせて週に合計2食分を超えない）は、この研究への参加が許可されます）。鉄分は食事に大きく寄与するわけではありません。 ただし、被験者は6か月間「赤身の肉」を一切食べてはなりません。） 対照被験者は非ベジタリアンとなります。
- 定期的に（毎日）摂取する鉄サプリメント（ビタミンDの有無にかかわらず）は、研究開始の少なくとも1か月前に中止する必要があります。 カルシウム、ビタミンB12、葉酸を含むビタミンDのサプリメントは許可されています。
除外基準:
- 慢性疾患の病歴。
- 定期的に（毎日）服用している薬（季節性アレルギーを除く）。
- 食事中の乳製品の回避（対照は除く）。
- 女性：初潮を迎えたことがある。
- 対照被験者は、通常の食事に週 2 食分以上の赤身肉が含まれる非ベジタリアンとなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ベジタリアンの子供たち
過去6か月間、自称ラクト・オボ・ベジタリアン（食事に少量の魚または鶏肉が含まれている被験者（両方を合わせて週に合計2食分を超えない）は、この研究への参加が許可されます）。鉄分は食事に大きく寄与するわけではありません。
ただし、被験者は6か月間「赤身の肉」を一切食べてはなりません。）
対照被験者は非ベジタリアンとなります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベジタリアン食が鉄分濃度に及ぼす影響
時間枠：最終治験訪問時（治験開始から約3～4週間後）
|
研究の最終来院時に、鉄の栄養パラメータ（例：鉄分）の測定のために 10 mL の血液（小さじ 2）が採取されます。
ヘプシジン、フェリチン、鉄、TIBC、トランスフェリン飽和、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および RBC インデックス）および鉄同位体比の測定。
|
最終治験訪問時（治験開始から約3～4週間後）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Abrams, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thane CW, Bates CJ, Prentice A. Risk factors for low iron intake and poor iron status in a national sample of British young people aged 4-18 years. Public Health Nutr. 2003 Aug;6(5):485-96. doi: 10.1079/PHN2002455.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。