- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01489007
Järnabsorption hos vegetariska barn
Utvärdering av järnabsorption hos friska vegetariska barn 4 till 10 år gamla
Få områden är mer kontroversiella inom pediatrisk näring än rollen av en vegetarisk kost för barn. Förespråkare gör starka hälsopåståenden medan andra har uttryckt säkerhetsproblem, särskilt när det gäller järnnäring. Frekvensen av vegetarianism bland barn sägs öka snabbt även om tydliga data inte finns tillgängliga. Undersökningar av barn i USA i åldern 8 till 18 som rapporterats i media visar att cirka 3-5 % av barnen är lakto-ovo-vegetariska, med vissa fisk- eller kycklingprodukter i kosten. Detta är en betydande andel som med stor sannolikhet kommer att öka under de närmaste åren med i stort sett inga uppgifter om näringsämnesmetabolism relaterade till denna population.
En av de viktigaste problemen med en lakto-ovo-vegetarisk kost, som många barn föredrar, är bristen på hemjärn i kosten. En nyckelfråga som kan utvärderas hos barn är om järnstatus faktiskt påverkas av en lakto-ovo vegetarisk kost.
Enligt American Academy of Pediatrics (AAP Pediatric Nutrition Handbook, 6:e upplagan, 2008) kan vegetarisk kost ge lämplig näring för barn. Beroende på nivån av dietrestriktioner kan berikade livsmedel eller kosttillskott vara nödvändiga under olika livsstadier. Dessutom kan strikta vegetariska barn ha något högre proteinbehov jämfört med icke-vegetariska barn på grund av minskad proteinsmältbarhet i vissa växter. AAP rekommenderar vidare att barn 4-8 år konsumerar minst fem portioner per dag av bönor/nötter/frön/ägg och sex portioner per dag av kalciumrika livsmedel.
För att utvärdera denna fråga kommer utredarna att använda en stabil isotopmetod för att direkt bedöma järnstatus. Det är alltmer erkänt att förmågan att absorbera järn när det ges med C-vitamin är en mycket exakt mätning av järnstatus och kan vara en riktig guldstandard i detta avseende. I denna planerade studie kommer utredarna att kunna bedöma både referensdos järnabsorption och biokemiska standardmarkörer för järnstatus hos en grupp lakto-ovo-vegetarianer och jämföra dem med ålders- och könsmatchade barn på en icke-vegetarisk kost. Dessa data kan vara viktiga för att avgöra om järnstatus är nedsatt hos lakto-ovo-vegetarianer och kommer att fungera som underlag för framtida interventioner och utvärderingar om en skillnad upptäcks.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Järnabsorptionsstudier kommer att göras på 30 friska vegetariska barn i åldern 4 till 10 år och 30 friska icke-vegetariska barn som är ålders- och könsmatchade kontroller (från en annan studie).
Besök 1: Vid tidpunkten för registreringen kommer försökspersoner och deras familjer att bli ombedda att komma till General Clinical Research Center (GCRC) på Texas Children's Hospital eller Metabolic Research Unit (MRU) vid Children's Nutrition Research Center för ett screeningbesök. Före detta besök kommer demografi från föräldern/vårdnadshavaren att registreras inklusive barnets ungefärliga längd och vikt, och studiedietisten kommer att få två 24-timmars dietåterkallelser från föräldern för att fastställa kostintag för registrering. Under detta screeningbesök kommer informerat skriftligt medgivande att erhållas och antropometri och vitala tecken kommer att registreras.
Studiens dietist kommer att instruera föräldern/vårdnadshavaren och barnet om användningen av en matvåg för att väga och registrera kostintag under en 3-dagarsperiod (dvs. 3-dagars vägd diet). Den 3-dagars vägda dietposten börjar följande dag. Efter analys av deras barns intag kommer föräldrar att instrueras att upprätthålla ett liknande näringsintag under hela studien. Överensstämmelse kommer att övervakas via 3-dagars vägda dietposter för hemmet tidsinställda med deras andra studiebesök. Om analys visar att barnets intag har förändrats avsevärt (± 20 % av ett näringsämne), kommer föräldern att rådgöras av studiedietisten om att justera barnets intag tillbaka till den vanliga nivån som bestämdes vid baslinjen.
Besök 2: Försökspersonerna kommer att läggas in på GCRC eller MRU som poliklinisk patient efter 2-3 timmars fasta och ges en referensdos på 1 mg järn-58-sulfat som en vattenlösning med 50 mg askorbinsyra. De kommer att observeras i 2 timmar efter denna dos och vatten kommer att vara fritt tillgängligt. Ingen mat tillåts men vatten är tillåtet. Efter 2 timmar kommer försökspersonerna att släppas hem och mat tillåts. Efter utskrivning kommer försökspersonerna att registrera kostintag med hjälp av ytterligare en 3-dagars vägd dietpost.
Besök 3: Före detta besök kommer försökspersonerna att få en matvåg och kommer att utföra ytterligare en 3-dagars vägd dietpost för att visa att kosten är konsistent under hela studieperioden. Två veckor (+/- 3 dagar) senare kommer försökspersoner att läggas in igen och 10 ml blod (2 tsk) tas för mätning av näringsparametrar för järn (t.ex. hepcidin, ferritin, järn, TIBC, transferrinmättnad, hemoglobin, hematokrit och RBC-index) och mätning av järnisotopförhållande. Laboratorier för järnnäringsparametrar kan skickas till TCH Lab eller ett externt kommersiellt labb. Inkorporering av järn-58 kommer att användas för att mäta absorption från referensdosen (ett mått på järnstatus). Aktuell bedövande kräm eller spray för att minimera smärta på injektionsstället kommer att erbjudas till alla försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leverans vid > eller = 35,0 graviditetsvecka med födelsevikt > eller = 2,5 kg
- BMI: 10:e - 90:e percentilen för ålder och kön
- Åldrarna 4,0 till 10,9 år
- Etnisk fördelning av större Houston-området
- Självbeskrivna lakto-ovo vegetarianer under de senaste 6 månaderna (försökspersoner som inkluderar en liten mängd fisk eller kyckling i kosten (inte mer än 2 portioner totalt/vecka av båda tillsammans) kommer att tillåtas delta i denna studie eftersom dessa är inte stora bidragande järn till kosten. Försökspersoner får dock inte ha ätit något "rött kött" under 6 månader.) Kontrollämnen kommer att vara icke-vegetarianer.
- Alla regelbundet intagna (dagliga) järntillskott (med eller utan D-vitamin) måste stoppas minst 1 månad innan studien påbörjas. Tillskott av vitamin D med kalcium, B12 och folat är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kronisk sjukdom.
- Regelbundet intagna (dagliga) mediciner (förutom säsongsbetonade allergier).
- Undvikande av mejeriprodukter i kosten (kontroller uteslutna).
- Kvinnor: har haft första mens.
- Kontrollpersoner kommer att vara icke-vegetarianer vars vanliga kost inkluderar 2 portioner/vecka eller mer rött kött.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vegetariska barn
Självbeskrivna lakto-ovo vegetarianer under de senaste 6 månaderna (försökspersoner som inkluderar en liten mängd fisk eller kyckling i kosten (inte mer än 2 portioner totalt/vecka av båda tillsammans) kommer att tillåtas delta i denna studie eftersom dessa är inte stora bidragande järn till kosten.
Försökspersoner får dock inte ha ätit något "rött kött" under 6 månader.)
Kontrollämnen kommer att vara icke-vegetarianer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av vegetarisk kost på järnstatus
Tidsram: Vid det sista studiebesöket (cirka 3-4 veckor efter studiestart)
|
Vid det sista studiebesöket kommer 10 ml blod (2 tsk) att tas för mätning av näringsparametrar för järn (t.ex.
hepcidin, ferritin, järn, TIBC, transferrinmättnad, hemoglobin, hematokrit och RBC-index) och mätning av järnisotopförhållande.
|
Vid det sista studiebesöket (cirka 3-4 veckor efter studiestart)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thane CW, Bates CJ, Prentice A. Risk factors for low iron intake and poor iron status in a national sample of British young people aged 4-18 years. Public Health Nutr. 2003 Aug;6(5):485-96. doi: 10.1079/PHN2002455.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-29640
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .