IJzeropname bij vegetarische kinderen
Evaluatie van ijzeropname bij gezonde vegetarische kinderen van 4 tot 10 jaar
Weinig gebieden zijn meer controversieel in kindervoeding dan de rol van een vegetarisch dieet voor kinderen. Voorstanders maken sterke gezondheidsclaims, terwijl anderen zorgen hebben geuit over de veiligheid, vooral met betrekking tot ijzervoeding. Er wordt gezegd dat de frequentie van vegetarisme onder kinderen snel toeneemt, hoewel er geen duidelijke gegevens beschikbaar zijn. Uit enquêtes onder kinderen in de VS van 8 tot 18 jaar die in de media worden gerapporteerd, blijkt dat ongeveer 3-5% van de kinderen lacto-ovo-vegetarisch is, met wat vis- of kipproducten in het dieet. Dit is een substantieel aandeel dat zeer waarschijnlijk de komende jaren zal toenemen, aangezien er in wezen geen gegevens over het metabolisme van voedingsstoffen met betrekking tot deze populatie zijn.
Een van de grootste zorgen bij een lacto-ovo-vegetarisch dieet, waar veel kinderen de voorkeur aan geven, is het gebrek aan heemijzer in het dieet. Een belangrijke vraag die bij kinderen kan worden beoordeeld, is of de ijzerstatus inderdaad wordt beïnvloed door een lacto-ovo-vegetarisch dieet.
Volgens de American Academy of Pediatrics (AAP Pediatric Nutrition Handbook, 6e editie, 2008) kunnen vegetarische diëten geschikte voeding voor kinderen bieden. Afhankelijk van de mate van dieetbeperkingen, kunnen verrijkte voedingsmiddelen of supplementen nodig zijn tijdens verschillende levensfasen. Bovendien kunnen strikt vegetarische kinderen een iets hogere eiwitbehoefte hebben in vergelijking met niet-vegetarische kinderen vanwege de verminderde eiwitverteerbaarheid in bepaalde planten. De AAP beveelt verder aan dat kinderen van 4-8 jaar oud minimaal vijf porties bonen/noten/zaden/eieren per dag consumeren en zes porties calciumrijk voedsel per dag.
Om dit probleem te evalueren, zullen de onderzoekers een stabiele isotoopmethode gebruiken om de ijzerstatus direct te beoordelen. Het wordt steeds meer erkend dat het vermogen om ijzer te absorberen wanneer het wordt gegeven met vitamine C een zeer nauwkeurige meting is van de ijzerstatus en in dit opzicht een echte gouden standaard kan zijn. In deze geplande studie zullen onderzoekers zowel de referentiedosis ijzerabsorptie als standaard biochemische markers van de ijzerstatus in een groep lacto-ovo-vegetariërs kunnen beoordelen en deze kunnen vergelijken met kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht die een niet-vegetarisch dieet volgen. Deze gegevens kunnen belangrijk zijn om te bepalen of de ijzerstatus is verlaagd bij lacto-ovo-vegetariërs en zullen als basis dienen voor toekomstige interventies en evaluaties als er een verschil wordt gevonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
IJzerabsorptiestudies zullen worden uitgevoerd bij 30 gezonde vegetarische kinderen van 4 tot 10 jaar oud en 30 gezonde niet-vegetarische kinderen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen (uit een andere studie).
Bezoek 1: Op het moment van inschrijving wordt proefpersonen en hun families gevraagd om naar het General Clinical Research Center (GCRC) van het Texas Children's Hospital of de Metabolic Research Unit (MRU) van het Children's Nutrition Research Center te komen voor een screeningbezoek. Voorafgaand aan dit bezoek worden de demografische gegevens van de ouder/voogd geregistreerd, inclusief de geschatte lengte en het gewicht van het kind, en de studiediëtist zal twee 24-uurs voedingsherinneringen van de ouder verkrijgen om de inname via de voeding voor inschrijving te bepalen. Tijdens dit screeningsbezoek wordt geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen en worden antropometrie en vitale functies geregistreerd.
De studiediëtist zal de ouder/voogd en het kind instrueren over het gebruik van een voedselweegschaal om de inname via de voeding gedurende een periode van 3 dagen te wegen en te registreren (dwz een 3-daags gewogen dieetverslag). De 3-daagse gewogen dieetregistratie begint de volgende dag. Na analyse van de inname van hun kind, zullen ouders worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek een vergelijkbare inname van voedingsstoffen aan te houden. Naleving zal worden gecontroleerd via 3-daagse gewogen thuisdieetrecords getimed met hun andere studiebezoeken. Als uit analyse blijkt dat de inname van het kind significant veranderd is (± 20% van een voedingsstof), krijgt de ouder advies van de studiediëtist om de inname van het kind terug te brengen naar het gebruikelijke niveau zoals bepaald bij baseline.
Bezoek 2: De proefpersonen worden na 2-3 uur vasten als poliklinische patiënt opgenomen in het GCRC of MRU en krijgen een referentiedosis van 1 mg ijzer-58-sulfaat als een waterige oplossing met 50 mg ascorbinezuur. Ze zullen gedurende 2 uur na deze dosis worden geobserveerd en water zal vrij beschikbaar zijn. Eten is niet toegestaan, maar water is toegestaan. Na 2 uur worden de proefpersonen naar huis ontslagen en is eten toegestaan. Na ontslag zullen de proefpersonen de inname via de voeding registreren met behulp van een ander 3-daags gewogen dieetrecord.
Bezoek 3: Voorafgaand aan dit bezoek ontvangen de proefpersonen een voedselweegschaal en voeren ze nog een 3-daagse gewogen dieetregistratie uit om de consistentie van het dieet gedurende de onderzoeksperiode aan te tonen. Twee weken (+/- 3 dagen) later worden de proefpersonen opnieuw opgenomen en wordt 10 ml bloed (2 tl) afgenomen voor meting van ijzer-voedingsparameters (bijv. hepcidine, ferritine, ijzer, TIBC, transferrineverzadiging, hemoglobine, hematocriet en RBC-indices) en meting van de ijzerisotoopverhouding. Labs voor ijzervoedingsparameters kunnen naar het TCH Lab of een extern commercieel laboratorium worden gestuurd. De opname van ijzer-58 zal worden gebruikt om de absorptie van de referentiedosis (een maat voor de ijzerstatus) te meten. Topische verdovende crème of spray om pijn op de injectieplaats te minimaliseren, zal aan alle proefpersonen worden aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levering op > of = 35,0 weken zwangerschap met geboortegewicht > of = 2,5 kg
- BMI: 10e - 90e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Leeftijd 4,0 tot 10,9 jaar
- Etnische verspreiding van het grotere gebied van Houston
- Zelf beschreven lacto-ovo-vegetariërs gedurende de afgelopen 6 maanden (proefpersonen die een kleine hoeveelheid vis of kip in het dieet opnemen (niet meer dan 2 porties totaal/week van beide samen) mogen deelnemen aan dit onderzoek, aangezien deze geen belangrijke ijzerbijdragers aan het dieet. Proefpersonen mogen echter gedurende 6 maanden geen "rood vlees" hebben gegeten.) Controlepersonen zullen niet-vegetariërs zijn.
- Eventueel regelmatig ingenomen (dagelijkse) ijzersupplementen (met of zonder vitamine D) dienen minimaal 1 maand voor aanvang van het onderzoek te worden gestaakt. Supplementen van vitamine D met calcium, B12 en foliumzuur zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een chronische ziekte.
- Regelmatig ingenomen (dagelijkse) medicijnen (behalve seizoensgebonden allergieën).
- Vermijden van zuivelproducten in de voeding (exclusief controles).
- Vrouwtjes: heeft eerste menstruatie gehad.
- Controlepersonen zullen niet-vegetariërs zijn wiens gebruikelijke dieet 2 porties/week of meer rood vlees omvat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vegetarische kinderen
Zelf beschreven lacto-ovo-vegetariërs gedurende de afgelopen 6 maanden (proefpersonen die een kleine hoeveelheid vis of kip in het dieet opnemen (niet meer dan 2 porties totaal/week van beide samen) mogen deelnemen aan dit onderzoek, aangezien deze geen belangrijke ijzerbijdragers aan het dieet.
Proefpersonen mogen echter gedurende 6 maanden geen "rood vlees" hebben gegeten.)
Controlepersonen zullen niet-vegetariërs zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van vegetarisch dieet op ijzerstatus
Tijdsspanne: Bij het laatste studiebezoek (ongeveer 3-4 weken na aanvang van de studie)
|
Bij het laatste studiebezoek zal 10 ml bloed (2 theelepels) worden afgenomen voor het meten van ijzer-voedingsparameters (bijv.
hepcidine, ferritine, ijzer, TIBC, transferrineverzadiging, hemoglobine, hematocriet en RBC-indices) en meting van de ijzerisotoopverhouding.
|
Bij het laatste studiebezoek (ongeveer 3-4 weken na aanvang van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thane CW, Bates CJ, Prentice A. Risk factors for low iron intake and poor iron status in a national sample of British young people aged 4-18 years. Public Health Nutr. 2003 Aug;6(5):485-96. doi: 10.1079/PHN2002455.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-29640
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .