- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01489007
Eisenaufnahme bei vegetarischen Kindern
Bewertung der Eisenaufnahme bei gesunden vegetarischen Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren
Kaum ein Bereich ist in der Kinderernährung umstrittener als die Rolle einer vegetarischen Ernährung für Kinder. Befürworter machen starke gesundheitsbezogene Angaben, während andere Sicherheitsbedenken geäußert haben, insbesondere hinsichtlich der Eisenernährung. Die Häufigkeit von Vegetarismus bei Kindern soll rapide zunehmen, eindeutige Daten hierzu liegen jedoch nicht vor. In den Medien berichtete Umfragen unter Kindern in den USA im Alter von 8 bis 18 Jahren ergaben, dass etwa 3–5 % der Kinder Ovo-Lacto-Vegetarier sind und einige Fisch- oder Hühnerprodukte in der Ernährung enthalten. Dies ist ein erheblicher Anteil, der in den nächsten Jahren höchstwahrscheinlich noch zunehmen wird, da für diese Population im Wesentlichen keine Daten zum Nährstoffstoffwechsel vorliegen.
Eines der Hauptprobleme bei einer vegetarischen Lacto-Ovo-Diät, wie sie von vielen Kindern bevorzugt wird, ist der Mangel an Hämeisen in der Ernährung. Eine zentrale Frage, die bei Kindern untersucht werden kann, ist, ob der Eisenstatus tatsächlich durch eine vegetarische Lacto-Ovo-Ernährung beeinflusst wird.
Laut der American Academy of Pediatrics (AAP Pediatric Nutrition Handbook, 6. Auflage, 2008) kann vegetarische Ernährung eine angemessene Ernährung für Kinder bieten. Abhängig vom Grad der Ernährungseinschränkung können in verschiedenen Lebensphasen angereicherte Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel erforderlich sein. Darüber hinaus haben streng vegetarische Kinder aufgrund der geringeren Proteinverdaulichkeit bestimmter Pflanzen möglicherweise einen etwas höheren Proteinbedarf als nicht-vegetarische Kinder. Das AAP empfiehlt außerdem, dass Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren mindestens fünf Portionen Bohnen/Nüsse/Samen/Eier pro Tag und sechs Portionen kalziumreiche Lebensmittel pro Tag zu sich nehmen.
Um dieses Problem zu bewerten, werden die Forscher eine stabile Isotopenmethode verwenden, um den Eisenstatus direkt zu beurteilen. Es wird zunehmend anerkannt, dass die Fähigkeit, Eisen zusammen mit Vitamin C zu absorbieren, ein äußerst genaues Maß für den Eisenstatus ist und in dieser Hinsicht ein echter Goldstandard sein kann. In dieser geplanten Studie werden Forscher in der Lage sein, sowohl die Referenzdosis-Eisenabsorption als auch die standardmäßigen biochemischen Marker des Eisenstatus in einer Gruppe von Lacto-Ovo-Vegetariern zu beurteilen und sie mit alters- und geschlechtsangepassten Kindern zu vergleichen, die sich nicht vegetarisch ernähren. Diese Daten können wichtig sein, um festzustellen, ob der Eisenstatus bei Lakto-Ovo-Vegetariern verringert ist, und dienen als Grundlage für zukünftige Interventionen und Bewertungen, wenn ein Unterschied festgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien zur Eisenabsorption werden an 30 gesunden vegetarischen Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren und 30 gesunden nichtvegetarischen Kindern durchgeführt, bei denen es sich um alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen handelt (aus einer anderen Studie).
Besuch 1: Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden die Probanden und ihre Familien gebeten, zu einem Screening-Besuch zum General Clinical Research Center (GCRC) des Texas Children's Hospital oder zur Metabolic Research Unit (MRU) des Children's Nutrition Research Center zu kommen. Vor diesem Besuch werden die demografischen Daten des Elternteils/Erziehungsberechtigten erfasst, einschließlich der ungefähren Größe und des ungefähren Gewichts des Kindes, und der Studienernährungsberater wird vom Elternteil zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe einholen, um die Nahrungsaufnahme für die Einschreibung zu bestimmen. Während dieses Screening-Besuchs wird eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt und Anthropometrie und Vitalfunktionen werden aufgezeichnet.
Der Studienernährungsberater weist die Eltern/Erziehungsberechtigten und das Kind in die Verwendung einer Lebensmittelwaage zum Wiegen und Aufzeichnen der Nahrungsaufnahme über einen Zeitraum von drei Tagen ein (d. h. 3-Tage-Aufzeichnung der gewogenen Diät). Die 3-tägige Aufzeichnung der gewogenen Diät beginnt am nächsten Tag. Nach der Analyse der Nährstoffaufnahme ihres Kindes werden die Eltern angewiesen, während der gesamten Studie eine ähnliche Nährstoffaufnahme aufrechtzuerhalten. Die Einhaltung wird anhand von dreitägigen Aufzeichnungen über die gewogene Heimdiät überwacht, die zeitlich auf die anderen Studienbesuche abgestimmt sind. Wenn die Analyse ergibt, dass sich die Nahrungsaufnahme des Kindes erheblich verändert hat (± 20 % eines Nährstoffs), wird der Elternteil vom Studienernährungsberater beraten, die Nahrungsaufnahme des Kindes wieder auf das zu Studienbeginn ermittelte übliche Niveau anzupassen.
Besuch 2: Die Probanden werden nach 2-3-stündigem Fasten ambulant in das GCRC oder die MRU aufgenommen und erhalten eine Referenzdosis von 1 mg Eisen-58-Sulfat als wässrige Lösung mit 50 mg Ascorbinsäure. Nach dieser Dosis werden sie 2 Stunden lang beobachtet und Wasser steht frei zur Verfügung. Es ist kein Essen erlaubt, Wasser ist jedoch erlaubt. Nach 2 Stunden werden die Probanden nach Hause entlassen und dürfen essen. Nach der Entlassung zeichnen die Probanden die Nahrungsaufnahme anhand eines weiteren dreitägigen gewogenen Diätprotokolls auf.
Besuch 3: Vor diesem Besuch erhalten die Probanden eine Lebensmittelwaage und führen eine weitere dreitägige Aufzeichnung der gewogenen Ernährung durch, um die Konsistenz der Ernährung während des gesamten Studienzeitraums nachzuweisen. Zwei Wochen (+/- 3 Tage) später werden die Probanden wieder aufgenommen und 10 ml Blut (2 Teelöffel) werden zur Messung der Eisen-Nährwertparameter (z. B. Hepcidin, Ferritin, Eisen, TIBC, Transferrinsättigung, Hämoglobin, Hämatokrit und RBC-Indizes) und Messung des Eisenisotopenverhältnisses. Labore für Eisen-Nährwertparameter können an das TCH-Labor oder ein externes kommerzielles Labor geschickt werden. Der Einbau von Eisen-58 wird verwendet, um die Absorption der Referenzdosis (ein Maß für den Eisenstatus) zu messen. Allen Probanden wird eine topische Betäubungscreme oder ein Spray zur Schmerzlinderung an der Injektionsstelle angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lieferung bei > oder = 35,0 Schwangerschaftswoche mit einem Geburtsgewicht > oder = 2,5 kg
- BMI: 10. – 90. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Alter: 4,0 bis 10,9 Jahre
- Ethnische Verteilung im Großraum Houston
- Selbst beschriebene Lacto-Ovo-Vegetarier in den letzten 6 Monaten (Probanden, die eine kleine Menge Fisch oder Hühnchen in der Ernährung zu sich nehmen (nicht mehr als insgesamt 2 Portionen/Woche von beidem zusammen) dürfen in dieser Form an dieser Studie teilnehmen keine großen Eisenlieferanten in der Ernährung. Die Probanden dürfen jedoch 6 Monate lang kein „rotes Fleisch“ gegessen haben.) Kontrollpersonen werden Nicht-Vegetarier sein.
- Alle regelmäßig eingenommenen (täglichen) Eisenpräparate (mit oder ohne Vitamin D) müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie abgesetzt werden. Ergänzungen von Vitamin D mit Kalzium, B12 und Folsäure sind erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen Krankheit.
- Regelmäßig eingenommene (tägliche) Medikamente (außer saisonale Allergien).
- Vermeidung von Milchprodukten in der Ernährung (Kontrollen ausgenommen).
- Frauen: Hatte die erste Menstruation.
- Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Nicht-Vegetarier, deren übliche Ernährung 2 Portionen rotes Fleisch pro Woche oder mehr umfasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vegetarische Kinder
Selbst beschriebene Lacto-Ovo-Vegetarier in den letzten 6 Monaten (Probanden, die eine kleine Menge Fisch oder Hühnchen in der Ernährung zu sich nehmen (nicht mehr als insgesamt 2 Portionen/Woche von beidem zusammen) dürfen in dieser Form an dieser Studie teilnehmen keine großen Eisenlieferanten in der Ernährung.
Die Probanden dürfen jedoch 6 Monate lang kein „rotes Fleisch“ gegessen haben.)
Kontrollpersonen werden Nicht-Vegetarier sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss vegetarischer Ernährung auf den Eisenstatus
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch (ca. 3-4 Wochen nach Studienbeginn)
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Beim letzten Studienbesuch werden 10 ml Blut (2 Teelöffel) zur Messung der Eisen-Nährwertparameter (z. B.
Hepcidin, Ferritin, Eisen, TIBC, Transferrinsättigung, Hämoglobin, Hämatokrit und RBC-Indizes) und Messung des Eisenisotopenverhältnisses.
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Beim letzten Studienbesuch (ca. 3-4 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thane CW, Bates CJ, Prentice A. Risk factors for low iron intake and poor iron status in a national sample of British young people aged 4-18 years. Public Health Nutr. 2003 Aug;6(5):485-96. doi: 10.1079/PHN2002455.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-29640
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