- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01489007
Jernoptagelse hos vegetariske børn
Evaluering af jernabsorption hos sunde vegetariske børn i alderen 4 til 10 år
Få områder er mere kontroversielle i pædiatrisk ernæring end rollen som en vegetarisk kost til børn. Fortalere fremsætter stærke sundhedsanprisninger, mens andre har udtrykt sikkerhedsbekymringer, især med hensyn til jernernæring. Hyppigheden af vegetarisme blandt børn siges at være hurtigt stigende, selvom klare data ikke er tilgængelige. Undersøgelser af børn i USA i alderen 8 til 18 rapporteret i medierne viser, at omkring 3-5 % af børnene er lakto-ovo-vegetarer med nogle fisk- eller kyllingeprodukter i kosten. Dette er en betydelig andel, som med stor sandsynlighed vil stige i løbet af de næste par år med stort set ingen data om næringsstofmetabolisme relateret til denne population.
En af de vigtigste bekymringer med en lakto-ovo vegetarisk diæt, som foretrukket af mange børn, er manglen på hæmjern i kosten. Et nøglespørgsmål, der kan vurderes hos børn, er, om jernstatus faktisk påvirkes af en lakto-ovo vegetarisk kost.
Ifølge American Academy of Pediatrics (AAP Pediatric Nutrition Handbook, 6. udgave, 2008) kan vegetarisk kost give passende ernæring til børn. Afhængigt af niveauet af diætrestriktioner kan berigede fødevarer eller kosttilskud være nødvendige i forskellige livsstadier. Derudover kan strikse vegetariske børn have lidt højere proteinbehov sammenlignet med ikke-vegetariske børn på grund af nedsat proteinfordøjelighed i visse planter. AAP anbefaler endvidere, at børn i alderen 4-8 år indtager minimum fem portioner bønner/nødder/frø/æg om dagen og seks portioner calciumrige fødevarer om dagen.
For at evaluere dette problem vil efterforskerne bruge en stabil isotopmetode til direkte at vurdere jernstatus. Det er i stigende grad anerkendt, at evnen til at absorbere jern, når det gives sammen med C-vitamin, er en meget nøjagtig måling af jernstatus og kan være en sand guldstandard i denne henseende. I denne planlagte undersøgelse vil efterforskere være i stand til at vurdere både referencedosis jernabsorption og standard biokemiske markører for jernstatus i en gruppe af lakto-ovo vegetarer og sammenligne dem med alders- og kønsmatchede børn på en ikke-vegetarisk kost. Disse data kan være vigtige for at bestemme, om jernstatus er nedsat hos lakto-ovo-vegetarer og vil tjene som grundlag for fremtidige interventioner og evalueringer, hvis der findes en forskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Jernabsorptionsundersøgelser vil blive udført i 30 sunde vegetariske børn i alderen 4 til 10 år og 30 raske ikke-vegetariske børn, som er alders- og kønsvarende kontroller (fra en anden undersøgelse).
Besøg 1: På tidspunktet for tilmeldingen vil forsøgspersoner og deres familier blive bedt om at komme til General Clinical Research Center (GCRC) på Texas Children's Hospital eller Metabolic Research Unit (MRU) på Children's Nutrition Research Center for et screeningsbesøg. Forud for dette besøg vil demografi fra forælderen/værgen blive registreret inklusive barnets omtrentlige højde og vægt, og undersøgelsens diætist vil få to 24-timers kosttilbagekaldelser fra forælderen for at bestemme kostindtaget til tilmelding. Under dette screeningbesøg vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke, og antropometri og vitale tegn vil blive registreret.
Undersøgelsens diætist vil instruere forælder/værge og barn om brugen af en fødevarevægt til at veje og registrere diætindtaget i en 3-dages periode (dvs. 3-dages vejet kostregistrering). Den 3-dages vejede diæt begynder den følgende dag. Efter analyse af deres barns indtag vil forældrene blive instrueret i at opretholde et tilsvarende næringsstofindtag gennem hele undersøgelsen. Overholdelse vil blive overvåget via 3-dages vejede hjemmediætregistreringer, der er timet med deres andre studiebesøg. Hvis analyse viser, at barnets indtag har ændret sig væsentligt (± 20 % af et næringsstof), vil forælderen blive rådgivet af undersøgelsens diætist om at justere barnets indtag tilbage til det sædvanlige niveau, der blev bestemt ved baseline.
Besøg 2: Forsøgspersonerne bliver indlagt på GCRC eller MRU som ambulant efter 2-3 timers faste og får en referencedosis på 1mg jern-58-sulfat som en vandig opløsning med 50mg ascorbinsyre. De vil blive observeret i 2 timer efter denne dosis, og vand vil være frit tilgængeligt. Ingen mad vil være tilladt, men vand er tilladt. Efter 2 timer bliver forsøgspersonerne udskrevet hjem og mad tilladt. Efter udskrivelsen vil forsøgspersonerne registrere diætindtagelse ved hjælp af en anden 3-dages vejet diætregistrering.
Besøg 3: Forud for dette besøg vil forsøgspersonerne modtage en fødevarevægt og udføre endnu en 3-dages vejet kostoptegnelse for at demonstrere ensartet kost gennem hele undersøgelsesperioden. To uger (+/- 3 dage) senere vil forsøgspersoner blive genindlagt, og 10 ml blod (2 tsk) vil blive udtaget til måling af jernnæringsparametre (f.eks. hepcidin, ferritin, jern, TIBC, transferrinmætning, hæmoglobin, hæmatokrit og RBC-indeks) og måling af jernisotopforhold. Laboratorier for jernnæringsparametre kan sendes til TCH Lab eller et eksternt kommercielt laboratorium. Inkorporering af jern-58 vil blive brugt til at måle absorption fra referencedosis (et mål for jernstatus). Aktuel bedøvende creme eller spray for at minimere smerter på injektionsstedet vil blive tilbudt til alle forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering ved > eller = 35,0 graviditetsuge med fødselsvægt > eller = 2,5 kg
- BMI: 10. - 90. percentil for alder og køn
- Alder 4,0 til 10,9 år
- Etnisk fordeling af større Houston-området
- Selvbeskrevne lakto-ovo-vegetarer i de sidste 6 måneder (emner, der inkluderer en lille mængde fisk eller kylling i kosten (ikke mere end 2 portioner i alt/uge af begge kombineret) vil få lov til at deltage i denne undersøgelse, da disse er ikke store jern bidragydere til kosten. Forsøgspersoner må dog ikke have spist noget "rødt kød" i 6 måneder.) Kontrolemner vil være ikke-vegetarer.
- Ethvert regelmæssigt indtaget (dagligt) jerntilskud (med eller uden D-vitamin) skal stoppes mindst 1 måned før studiestart. Tilskud af D-vitamin med calcium, B12 og folat er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver kronisk sygdom.
- Regelmæssigt taget (daglig) medicin (undtagen sæsonbestemte allergier).
- Undgåelse af mejeriprodukter i kosten (kontroller undtaget).
- Kvinder: har haft første menstruation.
- Kontrolpersoner vil være ikke-vegetarer, hvis sædvanlige kost inkluderer 2 portioner om ugen eller mere rødt kød.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vegetariske børn
Selvbeskrevne lakto-ovo-vegetarer i de sidste 6 måneder (emner, der inkluderer en lille mængde fisk eller kylling i kosten (ikke mere end 2 portioner i alt/uge af begge kombineret) vil få lov til at deltage i denne undersøgelse, da disse er ikke store jern bidragydere til kosten.
Forsøgspersoner må dog ikke have spist noget "rødt kød" i 6 måneder.)
Kontrolemner vil være ikke-vegetarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af vegetarisk kost på jernstatus
Tidsramme: Ved det afsluttende studiebesøg (ca. 3-4 uger efter studiestart)
|
Ved det sidste studiebesøg vil der blive udtaget 10 ml blod (2 tsk) til måling af jernnæringsparametre (f.eks.
hepcidin, ferritin, jern, TIBC, transferrinmætning, hæmoglobin, hæmatokrit og RBC-indeks) og måling af jernisotopforhold.
|
Ved det afsluttende studiebesøg (ca. 3-4 uger efter studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thane CW, Bates CJ, Prentice A. Risk factors for low iron intake and poor iron status in a national sample of British young people aged 4-18 years. Public Health Nutr. 2003 Aug;6(5):485-96. doi: 10.1079/PHN2002455.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-29640
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernoptagelse
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Harokopio UniversityAfsluttet
-
KU LeuvenAfsluttet
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater