- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01489007
Absorción de hierro en niños vegetarianos
Evaluación de la Absorción de Hierro en Niños Vegetarianos Saludables de 4 a 10 Años de Edad
Pocas áreas son más controvertidas en la nutrición pediátrica que el papel de una dieta vegetariana para niños. Los defensores hacen afirmaciones sólidas sobre la salud, mientras que otros han expresado preocupaciones sobre la seguridad, especialmente con respecto a la nutrición con hierro. Se dice que la frecuencia del vegetarianismo entre los niños está aumentando rápidamente, aunque no se dispone de datos claros. Las encuestas de niños en los EE. UU. de 8 a 18 años de edad reportadas en los medios de comunicación encuentran que alrededor del 3-5% de los niños son lacto-ovo vegetarianos, con algunos productos de pescado o pollo en la dieta. Esta es una proporción sustancial que es muy probable que aumente en los próximos años, esencialmente sin datos de metabolismo de nutrientes relacionados con esta población.
Una de las principales preocupaciones con una dieta lacto-ovo vegetariana, preferida por muchos niños, es la falta de hierro hemo en la dieta. Una pregunta clave que se puede evaluar en los niños es si el estado del hierro se ve realmente afectado por una dieta ovolactovegetariana.
Según la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP Pediatric Nutrition Handbook, 6th Edition, 2008), las dietas vegetarianas pueden proporcionar una nutrición adecuada para los niños. Según el nivel de restricción dietética, pueden ser necesarios alimentos enriquecidos o suplementos durante las diferentes etapas de la vida. Además, los niños vegetarianos estrictos pueden tener necesidades de proteínas ligeramente más altas en comparación con los niños no vegetarianos debido a la disminución de la digestibilidad de las proteínas en ciertas plantas. La AAP recomienda además que los niños de 4 a 8 años consuman un mínimo de cinco porciones diarias de frijoles/nueces/semillas/huevos y seis porciones diarias de alimentos ricos en calcio.
Para evaluar este problema, los investigadores utilizarán un método de isótopos estables para evaluar directamente el estado del hierro. Cada vez se reconoce más que la capacidad de absorber hierro cuando se administra con vitamina C es una medida muy precisa del estado del hierro y puede ser un verdadero estándar de oro en este sentido. En este estudio planificado, los investigadores podrán evaluar tanto la absorción de hierro de la dosis de referencia como los marcadores bioquímicos estándar del estado del hierro en un grupo de ovolactovegetarianos y compararlos con niños de la misma edad y sexo con una dieta no vegetariana. Estos datos pueden ser importantes para determinar si el nivel de hierro está disminuido en ovolactovegetarianos y servirán como base para futuras intervenciones y evaluaciones si se encuentra una diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios de absorción de hierro se realizarán en 30 niños vegetarianos sanos de 4 a 10 años de edad y 30 niños no vegetarianos sanos que sean controles de la misma edad y género (de otro estudio).
Visita 1: en el momento de la inscripción, se pedirá a los sujetos y sus familias que acudan al Centro de Investigación Clínica General (GCRC) del Texas Children's Hospital o a la Unidad de Investigación Metabólica (MRU) del Centro de Investigación de Nutrición Infantil para una visita de evaluación. Antes de esta visita, se registrarán los datos demográficos del padre/tutor, incluidos la altura y el peso aproximados del niño, y el dietista del estudio obtendrá dos recordatorios dietéticos de 24 horas del padre para determinar la ingesta dietética para la inscripción. Durante esta visita de selección, se obtendrá el consentimiento informado por escrito y se registrarán la antropometría y los signos vitales.
El dietista del estudio instruirá al padre/tutor y al niño sobre el uso de una báscula para alimentos para pesar y registrar la ingesta dietética durante un período de 3 días (es decir, registro de dieta pesada de 3 días). El registro de la dieta pesada de 3 días comenzará al día siguiente. Tras el análisis de la ingesta de su hijo, se indicará a los padres que mantengan una ingesta de nutrientes similar durante todo el estudio. El cumplimiento se monitoreará a través de registros de dietas caseras pesadas de 3 días cronometrados con sus otras visitas del estudio. Si el análisis muestra que la ingesta del niño ha cambiado significativamente (± 20 % de un nutriente), el dietista del estudio asesorará a los padres sobre cómo reajustar la ingesta del niño al nivel habitual determinado al inicio del estudio.
Visita 2: los sujetos serán admitidos en el GCRC o MRU como pacientes ambulatorios después de un ayuno de 2 a 3 horas y se les administrará una dosis de referencia de 1 mg de sulfato de hierro-58 como una solución acuosa con 50 mg de ácido ascórbico. Se observarán durante 2 h después de esta dosis y el agua estará disponible libremente. No se permitirá comida, sin embargo, se permite agua. A partir de las 2h los sujetos serán dados de alta a domicilio y se permitirá la alimentación. Después del alta, los sujetos registrarán la ingesta dietética utilizando otro registro de dieta ponderada de 3 días.
Visita 3: antes de esta visita, los sujetos recibirán una báscula de alimentos y realizarán otro registro de dieta pesada de 3 días para demostrar la consistencia de la dieta durante todo el período de estudio. Dos semanas (+/- 3 días) más tarde, los sujetos serán readmitidos y se extraerán 10 ml de sangre (2 cucharaditas) para medir los parámetros nutricionales de hierro (p. hepcidina, ferritina, hierro, TIBC, saturación de transferrina, hemoglobina, hematocrito e índices de glóbulos rojos) y medición de la proporción de isótopos de hierro. Los laboratorios para los parámetros nutricionales de hierro pueden enviarse al laboratorio TCH o a un laboratorio comercial externo. La incorporación de hierro-58 se utilizará para medir la absorción de la dosis de referencia (una medida del estado del hierro). A todos los sujetos se les ofrecerá una crema anestésica tópica o un aerosol para minimizar el dolor en el lugar de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega en > o = 35.0 semanas de gestación con peso al nacer > o = 2,5 kg
- IMC: percentil 10 - 90 para edad y sexo
- Edades 4.0 a 10.9 años
- Distribución étnica del área metropolitana de Houston
- Autodenominados ovolactovegetarianos durante los últimos 6 meses (los sujetos que incluyan una pequeña cantidad de pescado o pollo en la dieta (no más de 2 porciones en total/semana de ambos combinados) podrán participar en este estudio ya que son No son los principales contribuyentes de hierro a la dieta. Sin embargo, los sujetos no deben haber comido ninguna "carne roja" durante 6 meses). Los sujetos de control serán no vegetarianos.
- Cualquier suplemento de hierro que se tome regularmente (diariamente) (con o sin vitamina D) debe suspenderse al menos 1 mes antes de comenzar el estudio. Se permiten suplementos de vitamina D con calcio, B12 y ácido fólico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alguna enfermedad crónica.
- Medicamentos tomados regularmente (diariamente) (excepto alergias estacionales).
- Evitación de productos lácteos en la dieta (controles excluidos).
- Mujeres: ha tenido el primer período menstrual.
- Los sujetos de control serán no vegetarianos cuya dieta habitual incluya 2 porciones/semana o más de carne roja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Niños Vegetarianos
Autodenominados ovolactovegetarianos durante los últimos 6 meses (los sujetos que incluyan una pequeña cantidad de pescado o pollo en la dieta (no más de 2 porciones en total/semana de ambos combinados) podrán participar en este estudio ya que son No son los principales contribuyentes de hierro a la dieta.
Sin embargo, los sujetos no deben haber comido ninguna "carne roja" durante 6 meses).
Los sujetos de control serán no vegetarianos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la dieta vegetariana sobre el estado del hierro
Periodo de tiempo: En la visita final del estudio (aproximadamente 3-4 semanas después del inicio del estudio)
|
En la visita final del estudio, se extraerán 10 ml de sangre (2 cucharaditas) para medir los parámetros nutricionales de hierro (p.
hepcidina, ferritina, hierro, TIBC, saturación de transferrina, hemoglobina, hematocrito e índices de glóbulos rojos) y medición de la proporción de isótopos de hierro.
|
En la visita final del estudio (aproximadamente 3-4 semanas después del inicio del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Abrams, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thane CW, Bates CJ, Prentice A. Risk factors for low iron intake and poor iron status in a national sample of British young people aged 4-18 years. Public Health Nutr. 2003 Aug;6(5):485-96. doi: 10.1079/PHN2002455.
- Craig WJ, Mangels AR; American Dietetic Association. Position of the American Dietetic Association: vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1266-82. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.027.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-29640
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .